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Palmilha Sensor OpenGo em Open Wedge HTO (HTO)

17 de novembro de 2021 atualizado por: AO Innovation Translation Center
A sustentação de peso em 40 pacientes submetidos à osteotomia tibial alta (OTH) em cunha aberta será estudada durante 12 semanas para sua sustentação de peso pós-operatória usando uma palmilha de pressão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quarenta pacientes que estão planejados para HTO em cunha aberta com deformidade na tíbia proximal serão incluídos no estudo. A HTO em cunha aberta será realizada na conhecida técnica biplanar e a placa TomoFix será utilizada como placa de fixação. Para analisar o pico de pressão e se os pacientes são capazes de remontar a sustentação parcial do peso/a sustentação total do peso, a palmilha OpenGo Sensor (Moticon) será usada durante as primeiras 12 semanas após a cirurgia. Além disso, as radiografias serão analisadas quanto ao alinhamento e ângulos e as pontuações clínicas serão coletadas para investigar os resultados relatados pelo paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
        • BGU Tübingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes submetidos a osteotomia tibial alta

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para osteotomia tibial alta

Critério de exclusão:

  • Deficiência do ombro que tem influência na capacidade de suporte parcial de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suporte de peso parcial
Prazo: 2 semanas pós-OP
Diferenças da pressão de pico (média dos 13 sensores de pressão) registrada pela palmilha vs. carga parcial recomendada de 20 kg e quantidade de eventos superior a 20 kg carga parcial
2 semanas pós-OP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suporte de peso total
Prazo: 12 semanas pós-OP
Tempo para suporte de peso total após HTO de cunha aberta
12 semanas pós-OP
Suporte de peso pré-vs. pós-OP
Prazo: 12 semanas pós-OP
Mudanças de pico de pressão na sola comparando deformidade em varo e após HTO em cunha aberta
12 semanas pós-OP
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 semanas pós-OP
O resultado clínico depende da capacidade de sustentação precoce de peso total?
12 semanas pós-OP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AO Innovation Translation Center

Colaboradores

Berufsgenossenschaftlichen Unfallklinik Tuebingen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Katrin Simioni, Dr., AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HTO Moticon

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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