- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03223181
Bedömning av Cow's Milk-relaterade Symptom Scoring Awareness Tool hos unga turkiska barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Matallergi är en immunologisk reaktion mot specifika proteiner i vissa livsmedel. Komjölksproteinallergi (CMPA) är en känslighetsreaktion komjölksprotein via immunologiska vägar. CMPA är den vanligaste födoämnesallergin under 3 år och dess förekomst ökar i utvecklade länder och utvecklingsländer. Incidensen av CMPA under det första levnadsåret är 2-3%. CMPA kan observeras hos spädbarn som ammas, modersmjölksersättning och spädbarn som har börjat kompletterande mat. CMPA kan klassificeras som Ig E-medierad, icke Ig E-medierad och blandad typ enligt de underliggande immunologiska mekanismerna. Grundläggande tecken och symtom på CMPA involverar huden, gastrointestinala (GI) systemet och andningsorganen. Ig E-medierad CMPA uppstår som ett resultat av tidig överkänslighet för CMP och orsakar kliniska symtom som urtikaria, angioödem, atopisk dermatit, astma och allergisk rinit. Gastrointestinala symtom som uppstötningar, kräkningar, kolik och diarré kan åtfölja. Icke Ig E-medierad och blandad typ CMPA orsakar olika GI-tecken och symtom via inflammation och dismotilitet. I dessa grupper är CMPA-symtom ospecifika som gastroesefagial reflux, uppstötningar, matvägran, kräkningar, diarré, blodig avföring och misslyckande att gå upp i vikt. Denna typ av CMPA kan uppträda som olika kliniska enheter som proteinförlorande enteropati, enterokolit eller eosinofil eosofagit. Hos vissa spädbarn kan det enda symtomet vara irritabilitet och kolik.
Det första steget i diagnosen är en detaljerad klinisk historia och fysisk undersökning. Atopi hos patienten och familjen bör ifrågasättas. Det finns inget diagnostiskt test för CMPA. Serum-Ig E och komjölkspecifik IgE-nivå kan hjälpa till vid diagnos av CMPA i Ig E-medierad CMPA, men dessa tester är normala i icke IgE-medierad CMPA. Diagnosen CMPA hos misstänkta patienter baseras på återhämtning av tecken och symtom med eliminering av komjölk från kosten och återuppträdande av symtom och tecken efter provokation med komjölk.
Ospecifika symtom på CMPA såsom uppstötningar, förstoppning, diarré och är också symtom på funktionella gastrointestinala sjukdomar hos spädbarn som ses ofta. Det har observerats att minst hälften av barn under 6 månader upplever ett GI-symtom. Regurgitation, kolik och förstoppning rapporteras vara mycket vanliga (23,1 %, 20,5 % respektive 17,6 %).
Så barnläkare bör vara medvetna om det faktum att de symtom eller tecken som tillskrivs funktionella gastrointestinala sjukdomar hos spädbarn mycket väl kan bero på underliggande CMPA. Att utveckla ett medvetenhetsverktyg för barnläkare för att särskilja symtom på CMPA hos spädbarn kan därför vara användbart för att hjälpa till att känna igen CMPA. Noggrann diagnos hos drabbade spädbarn säkerställer att spädbarn får lämplig kost och stödjer därmed tillväxt och utveckling. Tvärtom, en diet som ges utan indikation eller som fortsätter med dieten i onödan efter att toleransen utvecklats påverkar tillväxten negativt och stör patientens och familjens livskvalitet och orsakar även onödiga vårdkostnader. Därför krävs ordentliga rekommendationer och tydliga riktlinjer baserade på bevis.
I september 2014 anordnades en workshop av kliniker med expertis i att hantera barn med gastrointestinala problem och atopiska sjukdomar i Bryssel för att granska litteraturen och för att fastställa nyttan av en klinisk poäng som härrör från symtom associerade med intag av komjölksproteiner till primärvårdspersonal. Komjölksrelaterade symptompoäng (Comiss) som tar hänsyn till allmänna manifestationer, dermatologiska, gastrointestinala och andningsorgan, utvecklades som ett verktyg för medvetenhet om komjölkrelaterade symtom.
Detta medvetenhetsverktyg är baserat på att gastrointestinala, andningsorgan och dermatologiska symtom är tillsammans.
Detta poängverktyg är lätt, snabbt och lättanvänt verktyg för medvetenhet som barnläkare kan använda för att fastställa symtom på CMPA. Det anges att dess användbarhet behöver utvärderas av prospektiva, randomiserade studier.
I denna prospektiva och randomiserade studie syftar utredarna till att utvärdera diagnostisk noggrannhet med hjälp av CoMISS.
Tillvägagångssätt och metoder som ska tillämpas Denna studie kommer att inkludera spädbarn under 1 år som är antagna till Ankara University School of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition med GI, andnings- och dermatologiska symtom och som har mer än 12 poäng när de utvärderas av CoMISS. Denna studie syftar till att inkludera minst 120 patienter med risk för CMPA.
Fullständigt blodvärde, perifert utstryk, erytrocytsedimentationshastighet, albuminnivå, direktundersökning av avföring, ockult blod i avföring, Ig E och komjölkspecifikt IgE kommer att utvärderas hos patienter som har mer än 12 poäng enligt detta poängsystem. Vid intagning och uppföljning kommer symtom och tecken, fysiska undersökningsfynd och laboratoriefynd hos patienterna att registreras med vägledning av formulär. Elimineringsdiet till spädbarn med en poäng på 12 eller mer kommer att ges (eliminering av komjölk och dess produkter från moderns kost hos spädbarn som bara ammas, byte till omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning hos spädbarn som utfodras med standardersättning, eliminering av komjölk och dess produkter hos spädbarn som utfodras med vanlig kost) i 2-4 veckor. I slutet av denna period kommer spädbarn som inte svarar att byta till en aminosyrabaserad formel i 2-4 veckor.
Spädbarn som inte svarar på aminosyrabaserad formel kommer att betraktas som att de inte har CMPA. Öppet provtagningstest för komjölk kommer att utföras på spädbarn som är lyhörda för eliminationsdiet. Efter 2-4 veckors eliminationsdiet kommer ett öppet provtagningstest att utföras på spädbarn vars fynd har återhämtat sig. Efter denna dietförändring kommer vi att bekräfta diagnosen CMPA enligt kostens respons. De spädbarn hos vilka fynden återkommer efter utmaningen kommer att bedömas som CMPA (+) ; medan de där fynden inte återkommer kommer att bedömas som CMPA (-). Hos patienter med IgE-medierad CMPA kommer ett öppet provokationstest att utföras under medicinsk övervakning på sjukhuset med modersmjölksersättning baserad på komjölk. Först läggs en droppe av modersmjölksersättningen på barnets läppar. Om ingen reaktion inträffar efter 15 minuter kommer modersmjölksersättningen baserad på komjölk att ges 0,5, 1, 3, 10, 30 och 100 ml med 30 minuters intervall. Om ingen reaktion inträffar 2 timmar efter att den sista dosen har getts, kommer formeln att fortsätta hemma varje dag med minst 200 ml/dag. Föräldrarna kommer att ringas upp per telefon för att dokumentera eventuella sena reaktioner. Hos spädbarn med icke IgE-medierad CMPA kommer ett öppet provtagningstest att utföras i hemmet Komjölk innehållande livsmedel (kaka, yoghurt, ost respektive mjölk) kommer att läggas till moderns kost med en veckas intervall hos spädbarn som endast ammas. Hos spädbarn som får modersmjölksersättning tillsätts standardmjölksersättningen gradvis över dagar. Hos spädbarn som får kompletterande mat kommer tillagad mat som innehåller komjölk som kex och kakor att startas först följt av komjölk som innehåller livsmedel som yoghurt och ost med 2-7 dagars mellanrum.
Förutspådd studielängd:
– Studien ska vara klar inom 13 månader.
Typen av frivilliga:
2 veckor till 12 månader gamla spädbarn inlagda på polikliniker vid avdelningen för pediatrik, avdelningen för social pediatrik och barnhälsa och avdelningen för gastroenterologi med GI, andningsorgan och/eller dermatologiska symtom och som har mer än 12 poäng i CoMİSS kommer att ingå.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Rekrytering
- The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
-
Kontakt:
- AYDAN KANSU, PROF
- Telefonnummer: 90505359130
- E-post: aydankansu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Påminner om CMPA-andningssystemet och dermatologiska symtom och poängsätter över 12 i CoMİSS.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som redan matats med omfattande hydrolyserad modermjölksersättning eller aminoaside baserat på modermjölksersättning.
- Patienter med en sjukdom som försämrar normal tarmpassage, en känd laktosintolerans, svår kronisk diarré, bristande trivsel och neurologisk sjukdom, de som använder antibiotika och de som nyligen har genomgått kirurgiskt ingrepp eller medicinsk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
KOMISS
Mätning av CoMiSS följt av två till fyra veckors vräkning Komjölksproteindiet och andra CoMiSS-mätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av komjölkrelaterade symptompoäng
Tidsram: 8 veckor
|
punktförändring i komjölkrelaterade symptompoäng inom 8 veckors uppföljningsperiod kommer att bedömas
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
- Huvudutredare: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
- Huvudutredare: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
- Huvudutredare: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
- Huvudutredare: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
- Huvudutredare: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
- Huvudutredare: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Lifschitz C, Szajewska H. Cow's milk allergy: evidence-based diagnosis and management for the practitioner. Eur J Pediatr. 2015 Feb;174(2):141-50. doi: 10.1007/s00431-014-2422-3. Epub 2014 Sep 26.
- Piemontese P, Gianni ML, Braegger CP, Chirico G, Gruber C, Riedler J, Arslanoglu S, van Stuijvenberg M, Boehm G, Jelinek J, Roggero P; MIPS 1 Working Group. Tolerance and safety evaluation in a large cohort of healthy infants fed an innovative prebiotic formula: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e28010. doi: 10.1371/journal.pone.0028010. Epub 2011 Nov 30.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- y6gyb3q8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komjölksallergi
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Silesian Centre for Heart DiseasesOkändKranskärlssjukdom | Restenoser, kranskärl | In-stent Restenosis | Kontakta Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.IndragenNeuropatisk smärta | Kontakta AllergyFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalRekryteringDiabetesfot | Kontakta AllergyNederländerna