- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03223181
어린 터키 어린이의 젖소 관련 증상 채점 인식 도구 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
식품 알레르기는 특정 식품의 특정 단백질에 대한 면역학적 반응입니다. 우유 단백질 알레르기(CMPA)는 면역 경로를 통한 우유 단백질의 민감성 반응입니다. CMPA는 3세 미만에서 가장 흔한 식품 알레르기이며 선진국과 개발도상국에서 발생률이 증가하고 있습니다. 생후 첫 해에 CMPA의 발병률은 2-3%입니다. CMPA는 모유 수유, 분유 수유 영아 및 보완 식품을 시작한 영아에서 관찰할 수 있습니다. CMPA는 기본 면역학적 기전에 따라 Ig E 매개형, 비 Ig E 매개형 및 혼합형으로 분류할 수 있습니다. CMPA의 기본 징후 및 증상은 피부, 위장(GI) 시스템 및 호흡 시스템을 포함합니다. Ig E 매개 CMPA는 CMP에 대한 초기 과민성의 결과로 발생하며 두드러기, 혈관부종, 아토피성 피부염, 천식 및 알레르기성 비염과 같은 임상 증상을 유발합니다. 역류, 구토, 복통, 설사와 같은 소화기 증상이 동반될 수 있습니다. 비 Ig E 매개 및 혼합 유형 CMPA는 염증 및 운동 장애를 통해 다양한 GI 징후 및 증상을 유발합니다. 이 그룹에서 CMPA 증상은 위식도 역류, 역류, 수유 거부, 구토, 설사, 혈변 및 체중 증가 실패와 같은 비특이적입니다. 이러한 유형의 CMPA는 단백 소실성 장염, 장염 또는 호산구성 식도염과 같은 다른 임상적 실체로 나타날 수 있습니다. 일부 영아의 유일한 증상은 짜증과 배앓이일 수 있습니다.
진단의 첫 번째 단계는 자세한 임상 병력 및 신체 검사입니다. 환자와 가족의 아토피를 의심해봐야 합니다. CMPA에 대한 진단 테스트는 없습니다. 혈청 Ig E와 우유 특이 IgE 수치는 Ig E 매개 CMPA에서 CMPA 진단에 도움이 될 수 있지만 비 IgE 매개 CMPA에서는 정상입니다. 의심되는 환자에서 CMPA의 진단은 식단에서 젖소를 제거하고 우유로 공격한 후 증상 및 징후의 재발견과 함께 징후 및 증상의 회복을 기반으로 합니다.
CMPA의 비특이적 증상으로는 역류, 변비, 설사 등이 있으며 영유아에서 흔히 볼 수 있는 기능성 위장병의 증상이기도 합니다. 6개월 미만 아기의 절반 이상이 GI 증상을 경험하는 것으로 관찰되었습니다. 역류, 배앓이, 변비가 매우 흔한 것으로 보고되었다(각각 23.1%, 20.5%, 17.6%).
따라서 소아과 의사는 영아의 기능성 위장병으로 인한 증상이나 징후가 기저 CMPA에 의한 것일 수 있음을 인지해야 합니다. 따라서 유아의 CMPA 증상을 구별하기 위해 소아과 의사를 위한 인식 도구를 개발하면 CMPA를 인식하는 데 도움이 될 수 있습니다. 영향을 받은 영아의 정확한 진단은 영아에게 적절한 식이를 제공하여 성장과 발달을 지원하도록 합니다. 반대로, 적응증 없이 식이요법을 하거나 내성이 생긴 후에도 불필요하게 식이요법을 지속하는 것은 성장에 악영향을 미치고 환자와 가족의 삶의 질을 저해하며 불필요한 의료비 지출을 발생시킨다. 따라서 근거에 기반한 적절한 권고와 명확한 가이드라인이 필요하다.
2014년 9월 브뤼셀에서 GI 문제 및 아토피 질환이 있는 어린이를 관리하는 전문 지식을 갖춘 임상의가 워크숍을 조직하여 문헌을 검토하고 젖소 우유 단백질 섭취와 관련된 증상에서 파생된 임상 점수가 1차 의료 제공자에게 어떤 이점이 있는지 결정했습니다. 우유 관련 증상에 대한 인식 도구로서 피부, 위장 및 호흡기계의 일반적인 증상을 고려한 우유 관련 증상 점수(Comiss)가 개발되었습니다.
이 인식 도구는 위장, 호흡기 및 피부과 증상이 함께 있는 것을 기반으로 합니다.
이 채점 도구는 소아과 의사가 CMPA의 증상을 결정하는 데 사용할 수 있는 쉽고 빠르며 사용하기 쉬운 인식 도구입니다. 그 유용성은 전향적 무작위 연구에 의해 평가될 필요가 있다고 명시되어 있습니다.
이 전향적 무작위 연구에서 조사관은 CoMISS를 사용하여 진단 정확도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
적용 방법 및 방법 이 연구는 Ankara University School of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition에 GI, 호흡기 및 피부 증상이 있는 1세 미만의 영아를 대상으로 하며 평가 시 12점 이상을 포함합니다. 코미스. 이 연구는 CMPA 위험이 있는 최소 120명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
전혈구수, 말초도말도말검사, 적혈구침강속도, 알부민치, 대변직접검사, 대변잠혈, Ig E, 우유특이 IgE는 이 점수체계에 따라 12점 이상인 환자를 대상으로 평가한다. 입원 및 후속 조치 시 환자의 증상 및 징후, 신체 검사 소견 및 실험실 소견이 양식의 안내와 함께 기록됩니다. 점수가 12점 이상인 영아에게는 제거식을 제공합니다(모유만 먹는 영아의 경우 어머니의 식단에서 젖소 및 그 제품 제거, 표준 분유를 먹는 영아의 경우 광범위하게 가수분해된 분유로 전환, 제거). 2~4주간 규칙적인 식사를 하는 영유아의 젖소 및 그 제품. 이 기간이 끝나면 반응이 없는 영아는 2-4주 동안 아미노산 기반 분유로 전환됩니다.
아미노산 기반 분유에 반응하지 않는 영아는 CMPA가 없는 것으로 간주됩니다. 제거식에 반응하는 영아를 대상으로 개방우유유도검사를 시행합니다. 2-4주 식이 제거 후 소견이 회복된 영아를 대상으로 공개 도전 테스트를 실시합니다. 이 식단 변경 후 식단의 반응에 따라 CMPA 진단을 확인합니다. 챌린지 후 소견이 다시 나타나는 영아는 CMPA(+)로 평가됩니다. 결과가 다시 나타나지 않는 사람들은 CMPA(-)로 평가됩니다. IgE 매개 CMPA 환자의 경우 병원에서 의사의 감독 하에 젖소를 기반으로 한 유아용 조제분유를 사용하여 개방형 챌린지 테스트를 수행합니다. 먼저 유아용 조제분유 한 방울을 유아의 입술에 떨어뜨립니다. 15분 후에도 반응이 없으면 젖소를 기본으로 한 유아용 조제분유를 30분 간격으로 0.5, 1, 3, 10, 30, 100ml씩 줍니다. 마지막 투여 후 2시간 동안 반응이 없으면 집에서 매일 최소 200ml/일로 포뮬러를 계속 투여합니다. 늦은 반응을 기록하기 위해 부모에게 전화를 겁니다. 비 IgE 매개 CMPA가 있는 영아의 경우 집에서 개방형 도전 테스트를 수행합니다. 우유 함유 식품(각각 케이크, 요거트, 치즈 및 우유)을 어머니의 식단에 다음과 같이 추가합니다. 완전모유수유아의 경우 1주일 간격으로 분유를 먹는 영아의 경우 표준 분유를 며칠에 걸쳐 점차적으로 추가합니다. 보충식을 받는 영아의 경우 비스킷과 케이크와 같은 우유가 포함된 조리된 음식이 먼저 시작되고 2-7일 간격으로 요구르트 및 치즈와 같은 우유가 포함된 음식이 이어집니다.
예상 연구 기간:
- 연구는 13개월 이내에 완료됩니다.
자원 봉사자의 성격:
소아청소년과, 소아청소년사회과, 소화기내과 외래에 입원한 생후 2주~12개월 영유아로서 위장관, 호흡기계 및/또는 피부과 증상으로 CoMİSS 점수가 12점 이상인 자 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SUNA SELBUZ, DR
- 전화번호: 905070073704
- 이메일: kaymaksuna@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: AYDAN KANSU, PROF
- 전화번호: 905053591130
- 이메일: aydankansu@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06100
- 모병
- The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
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연락하다:
- AYDAN KANSU, PROF
- 전화번호: 90505359130
- 이메일: aydankansu@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CMPA 호흡기 시스템 및 피부과 증상을 상기시키고 CoMİSS에서 12점 이상을 획득했습니다.
제외 기준:
- 이미 광범위한 가수분해 분유 또는 분유를 기반으로 한 아미노를 먹인 영아.
- 정상적인 소화관 이동을 방해하는 질병, 알려진 유당 불내성 중증 만성 설사, 성장 부전 및 신경계 질환이 있는 환자 항생제를 사용하는 환자 및 최근 외과적 개입 또는 의학적 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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COMISS
CoMiSS 측정 후 2~4주 퇴거 우유 단백질 식단 및 두 번째 CoMiSS 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖소 관련 증상 점수의 효능
기간: 8주
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8주 추적 기간 내에 젖소 관련 증상 점수의 포인트 변화를 평가합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
- 수석 연구원: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
- 수석 연구원: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
- 수석 연구원: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
- 수석 연구원: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
- 수석 연구원: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
- 수석 연구원: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Lifschitz C, Szajewska H. Cow's milk allergy: evidence-based diagnosis and management for the practitioner. Eur J Pediatr. 2015 Feb;174(2):141-50. doi: 10.1007/s00431-014-2422-3. Epub 2014 Sep 26.
- Piemontese P, Gianni ML, Braegger CP, Chirico G, Gruber C, Riedler J, Arslanoglu S, van Stuijvenberg M, Boehm G, Jelinek J, Roggero P; MIPS 1 Working Group. Tolerance and safety evaluation in a large cohort of healthy infants fed an innovative prebiotic formula: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e28010. doi: 10.1371/journal.pone.0028010. Epub 2011 Nov 30.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
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