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Valutazione dello strumento di consapevolezza del punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino nei bambini turchi

17 dicembre 2017 aggiornato da: Suna Selbuz, Ankara University
In questo studio i ricercatori miravano a valutare l'accuratezza diagnostica lo strumento di punteggio utilizzato per determinare l'allergia alle proteine ​​del latte vaccino, il punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino, si basa sull'insieme dei sintomi gastrointestinali, respiratori e dermatologici nei bambini turchi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'allergia alimentare è una reazione immunologica contro proteine ​​specifiche in alimenti particolari. L'allergia alle proteine ​​del latte vaccino (CMPA) è una reazione di sensibilità alle proteine ​​del latte vaccino attraverso percorsi immunologici. La CMPA è l'allergia alimentare più comune sotto i 3 anni di età e la sua incidenza è in aumento nei paesi sviluppati e in via di sviluppo. L'incidenza della CMPA nel primo anno di vita è del 2-3%. La CMPA può essere osservata nei lattanti allattati al seno, alimentati artificialmente e nei lattanti che hanno iniziato ad assumere alimenti complementari. La CMPA può essere classificata come Ig E mediata, non Ig E mediata e di tipo misto in base ai meccanismi immunologici sottostanti. Segni e sintomi di base della CMPA coinvolgono la pelle, il sistema gastrointestinale (GI) e il sistema respiratorio. Il CMPA mediato da Ig E si verifica come risultato di una precoce ipersensibilità al CMP e causa sintomi clinici come orticaria, angioedema, dermatite atopica, asma e rinite allergica. Possono accompagnare sintomi gastrointestinali come rigurgito, vomito, coliche e diarrea. I CMPA non Ig E mediati e di tipo misto causano diversi segni e sintomi gastrointestinali attraverso l'infiammazione e la dismotilità. In questi gruppi i sintomi della CMPA sono aspecifici come reflusso gastroesofagiale, rigurgito, rifiuto di nutrirsi, vomito, diarrea, defecazione sanguinolenta e mancato aumento di peso. Questo tipo di CMPA può presentarsi come diverse entità cliniche come l'enteropatia da perdita di proteine, l'enterocolite o l'eosofagite eosinofila. In alcuni bambini l'unico sintomo può essere irritabilità e coliche.

Il primo passo nella diagnosi è una storia clinica dettagliata e un esame fisico. L'atopia nel paziente e nella famiglia dovrebbe essere messa in discussione. Non esiste un test diagnostico per CMPA. I livelli sierici di Ig E e IgE specifiche del latte vaccino possono aiutare nella diagnosi di CMPA nella CMPA mediata da IgE, tuttavia questi test sono normali nella CMPA non mediata da IgE. La diagnosi di CMPA nei pazienti sospetti si basa sulla ripresa dei segni e dei sintomi con l'eliminazione del latte vaccino dalla dieta e sulla ricomparsa dei sintomi e dei segni dopo il challenge con il latte vaccino.

Sintomi aspecifici di CMPA come rigurgito, costipazione, diarrea e sono anche sintomi di malattie gastrointestinali funzionali nei neonati che si osservano comunemente. È stato osservato che almeno la metà dei bambini sotto i 6 mesi presenta un sintomo gastrointestinale. Rigurgito, coliche e costipazione sono molto comuni (rispettivamente 23,1%, 20,5% e 17,6%).

Quindi i pediatri dovrebbero essere consapevoli del fatto che i sintomi oi segni attribuiti alle malattie gastrointestinali funzionali nei neonati potrebbero essere dovuti a una sottostante CMPA. Pertanto, lo sviluppo di uno strumento di sensibilizzazione per i pediatri per distinguere i sintomi della CMPA nei neonati potrebbe essere utile per aiutare a riconoscere la CMPA. Una diagnosi accurata nei neonati affetti assicura che ai bambini venga data una dieta appropriata e quindi supporta la crescita e lo sviluppo. Al contrario, una dieta somministrata senza indicazione o continuando inutilmente la dieta dopo lo sviluppo della tolleranza influisce negativamente sulla crescita e disturba la qualità della vita del paziente e della famiglia e causa anche costi sanitari inutili. Pertanto sono necessarie raccomandazioni adeguate e linee guida chiare basate su prove.

Nel settembre 2014 è stato organizzato a Bruxelles un seminario da medici esperti nella gestione di bambini con problemi gastrointestinali e malattie atopiche per rivedere la letteratura e determinare il beneficio di un punteggio clinico derivato dai sintomi associati all'ingestione di proteine ​​del latte vaccino per gli operatori sanitari primari. Il punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino (Comiss) che considera le manifestazioni generali, dermatologiche, dell'apparato gastrointestinale e respiratorio, è stato sviluppato come strumento di consapevolezza per i sintomi correlati al latte vaccino.

Questo strumento di consapevolezza si basa sull'unione dei sintomi gastrointestinali, respiratori e dermatologici.

Questo strumento di punteggio è uno strumento di sensibilizzazione facile, rapido e facile da usare che i pediatri possono utilizzare per determinare i sintomi della CMPA. Si afferma che la sua utilità deve essere valutata da studi prospettici randomizzati.

In questo studio prospettico e randomizzato i ricercatori mirano a valutare l'accuratezza diagnostica utilizzando CoMISS.

Approcci e metodi da applicare Questo studio includerà bambini di età inferiore a 1 anno che sono ammessi alla Scuola di Medicina dell'Università di Ankara, Dipartimento di Gastroenterologia Pediatrica, Epatologia e Nutrizione con sintomi gastrointestinali, respiratori e dermatologici e che hanno più di 12 punti quando valutati di CoMISS. Questo studio si propone di includere almeno 120 pazienti con rischio di CMPA.

Emocromo completo, striscio periferico, velocità di eritrosedimentazione, livello di albumina, esame diretto delle feci, sangue occulto nelle feci, Ig E e IgE specifiche del latte vaccino saranno valutati nei pazienti che hanno più di 12 punti secondo questo sistema di punteggio. Al momento del ricovero e del follow-up, i sintomi e i segni, i risultati dell'esame obiettivo e i risultati di laboratorio dei pazienti saranno registrati con la guida di un modulo. Verrà somministrata una dieta di eliminazione ai lattanti con un punteggio pari o superiore a 12 (eliminazione del latte vaccino e dei suoi prodotti dalla dieta della madre nei lattanti allattati solo al seno, passaggio alla formula ampiamente idrolizzata nei lattanti alimentati con formula standard, eliminazione di latte vaccino e suoi derivati ​​nei lattanti alimentati con dieta regolare) per 2-4 settimane. Alla fine di questo periodo, i neonati non responsivi passeranno a una formula a base di aminoacidi per 2-4 settimane.

I neonati che non rispondono alla formula a base di aminoacidi saranno considerati non affetti da CMPA. Verrà eseguito il test di provocazione del latte vaccino aperto ai neonati che rispondono alla dieta di eliminazione. Dopo 2-4 settimane dalla dieta di eliminazione verrà eseguito un test di provocazione in aperto ai neonati i cui risultati sono guariti. Dopo questa alterazione della dieta confermeremo la diagnosi di CMPA in base alla risposta della dieta. I neonati nei quali i reperti ricompaiono dopo il challenge saranno valutati come CMPA (+) ; mentre quelli in cui i reperti non ricompaiono saranno valutati come CMPA (-). Nei pazienti con CMPA IgE mediata, il test in aperto verrà eseguito sotto controllo medico in ospedale con latte artificiale a base di latte vaccino. La prima goccia del latte artificiale verrà messa sulle labbra del bambino. Se non si verifica alcuna reazione dopo 15 minuti, la formula per lattanti a base di latte vaccino verrà somministrata 0,5, 1, 3, 10, 30 e 100 ml a intervalli di 30 minuti. Se non si verifica alcuna reazione 2 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose, la formula verrà continuata a casa ogni giorno con almeno 200 ml/giorno. I genitori saranno chiamati telefonicamente per documentare eventuali reazioni tardive Nei neonati con CMPA non IgE mediata, il test di provocazione in aperto verrà eseguito a casa Il latte vaccino contenente alimenti (torta, yogurt, formaggio e latte, rispettivamente) verrà aggiunto alla dieta della madre con intervalli di una settimana nei neonati allattati esclusivamente al seno. Nei neonati alimentati con formula, la formula standard verrà aggiunta gradualmente nel corso dei giorni. Nei neonati che ricevono cibo complementare, inizieranno prima i cibi cotti contenenti latte vaccino come biscotti e torte, seguiti da latte vaccino contenente cibi come yogurt e formaggio con intervalli di 2-7 giorni.

Durata prevista dello studio:

- Lo studio sarà terminato entro 13 mesi.

Natura dei volontari:

Neonati di età compresa tra 2 settimane e 12 mesi ricoverati negli ambulatori del Dipartimento di Pediatria, Dipartimento di Pediatria Sociale e Salute del Bambino e Dipartimento di Gastroenterologia con sintomi gastrointestinali, respiratori e/o dermatologici e che hanno più di 12 punteggi in CoMİSS sarà incluso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 15 giorni e 1 anno al momento dell'arruolamento con punteggio COMİSS ≥12.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricordare il sistema respiratorio CMPA e i sintomi dermatologici e ottenere un punteggio superiore a 12 in CoMİSS.

Criteri di esclusione:

  • Lattanti già nutriti con formula idrolizzata estensiva o amminoacidi a base di formula.
  • Pazienti con una malattia che compromette il normale transito intestinale, una nota intolleranza al lattosio, diarrea cronica grave, ritardo di crescita e malattie neurologiche, quelli che usano antibiotici e quelli che hanno subito di recente un intervento chirurgico o un trattamento medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
COMİSS
Misurazione del CoMiSS seguita da sfratto da due a quattro settimane Dieta proteica del latte vaccino e seconda misurazione del CoMiSS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino
Lasso di tempo: 8 settimane
verrà valutata la variazione puntuale del punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino entro il periodo di follow-up di 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
  • Investigatore principale: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
  • Investigatore principale: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
  • Investigatore principale: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
  • Investigatore principale: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
  • Investigatore principale: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
  • Investigatore principale: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

25 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • y6gyb3q8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al latte di mucca

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