Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af koens mælkerelaterede symptomscoringsbevidsthedsværktøj hos små tyrkiske børn

17. december 2017 opdateret af: Suna Selbuz, Ankara University
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere diagnostisk nøjagtighed, og det scoringsværktøj, der blev brugt til at bestemme komælksproteinallergi, den komælksrelaterede symptomscore, er baseret på, at mave-tarm-, luftvejs- og dermatologiske symptomer er sammen hos unge tyrkiske børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fødevareallergi er en immunologisk reaktion mod specifikke proteiner i bestemte fødevarer. Komælksproteinallergi (CMPA) er en følsomhedsreaktion komælksprotein via immunologiske veje. CMPA er den mest almindelige fødevareallergi under 3 år, og dens forekomst er stigende i udviklede lande og udviklingslande. Forekomsten af ​​CMPA i det første leveår er 2-3%. CMPA kan observeres hos spædbørn, der ammes, modermælkserstatning, og spædbørn, der er begyndt at spise komplementært. CMPA kan klassificeres som Ig E medieret, ikke Ig E medieret og blandet type i henhold til de underliggende immunologiske mekanismer. Grundlæggende tegn og symptomer på CMPA involverer huden, mave-tarmsystemet (GI) og åndedrætssystemet. Ig E-medieret CMPA opstår som et resultat af tidlig overfølsomhed over for CMP og forårsager de kliniske symptomer som urticaria, angioødem, atopisk dermatitis, astma og allergisk rhinitis. Gastrointestinale symptomer som regurgitation, opkastning, kolik og diarré kan ledsage. Ikke Ig E-medieret og blandet type CMPA forårsager forskellige GI-tegn og symptomer via inflammation og dismotilitet. I disse grupper er CMPA-symptomer uspecifikke som gastroesefagial refluks, regurgitation, fodervægring, opkastning, diarré, blodig afføring og manglende vægtøgning. Denne type CMPA kan præsenteres som forskellige kliniske enheder som proteintabende enteropati, enterocolitis eller eosinofil eosofagitis. Hos nogle spædbørn kan det eneste symptom være irritabilitet og kolik.

Det første trin i diagnosen er en detaljeret klinisk historie og fysisk undersøgelse. Atopi hos patienten og familien bør stilles spørgsmålstegn ved. Der er ikke en diagnostisk test for CMPA. Serum Ig E og komælksspecifikt IgE niveau kan hjælpe med diagnosticering af CMPA i Ig E medieret CMPA, men disse tests er normale i ikke IgE medieret CMPA. Diagnosen af ​​CMPA hos mistænkte patienter er baseret på gendannelse af tegn og symptomer med eliminering af komælk fra kosten og gentagelse af symptomer ad tegn efter provokation med komælk.

Uspecifikke symptomer på CMPA såsom regurgitation, forstoppelse, diarré og er også symptomer på funktionelle mave-tarmsygdomme hos spædbørn, som ses ofte. Det er blevet observeret, at mindst halvdelen af ​​babyer under 6 måneder oplever ét GI-symptom. Regurgitation, kolik og forstoppelse rapporteres at være meget almindelige (henholdsvis 23,1 %, 20,5 % og 17,6 %).

Så børnelægerne bør være opmærksomme på, at symptomer eller tegn, der tilskrives funktionelle mave-tarmsygdomme hos spædbørn, meget vel kan skyldes underliggende CMPA. Derfor kan det være nyttigt at udvikle et bevidsthedsværktøj til børnelæger til at skelne symptomer på CMPA hos spædbørn til at hjælpe med at genkende CMPA. Nøjagtig diagnose hos berørte spædbørn sikrer, at spædbørn får passende kost og understøtter dermed vækst og udvikling. Tværtimod påvirker en diæt, der gives uden indikation eller fortsætter diæten unødvendigt efter tolerancen er udviklet, væksten negativt og forstyrrer patientens og familiens livskvalitet og forårsager også unødvendige sundhedsudgifter. Derfor er det nødvendigt med ordentlige anbefalinger og klare retningslinjer baseret på evidens.

I september 2014 blev der arrangeret en workshop af klinikere med ekspertise i at håndtere børn med gastrointestinale problemer og atopiske sygdomme i Bruxelles for at gennemgå litteraturen og bestemme fordelene ved en klinisk score afledt af symptomer forbundet med indtagelse af komælksproteiner til primære sundhedsudbydere. Den komælksrelaterede symptomscore (Comiss), som tager hensyn til generelle manifestationer, dermatologiske, gastrointestinale og respiratoriske system, blev udviklet som bevidsthedsværktøj til komælksrelaterede symptomer.

Dette bevidsthedsværktøj er baseret på, at mave-tarm-, luftvejs- og dermatologiske symptomer er sammen.

Dette scoringsværktøj er nemt, hurtigt og nemt at bruge bevidsthedsværktøj, som børnelæger kan bruge til at bestemme symptomer på CMPA. Det anføres, at dets anvendelighed skal evalueres af prospektive, randomiserede undersøgelser.

I denne prospektive og randomiserede undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere diagnostisk nøjagtighed ved hjælp af CoMISS.

Tilgange og metoder, der skal anvendes Denne undersøgelse vil omfatte spædbørn under 1 år, som er optaget på Ankara University School of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition med GI, respiratoriske og dermatologiske symptomer, og som har mere end 12 point, når de evalueres af CoMISS. Denne undersøgelse sigter mod at inkludere mindst 120 patienter med risiko for CMPA.

Fuldstændig blodtælling, perifer udstrygning, erytrocytsedimentationshastighed, albuminniveau, direkte afføringsundersøgelse, okkult blod i afføring, Ig E og komælksspecifik IgE vil blive evalueret hos patienter, der har mere end 12 point i henhold til dette scoringssystem. Ved indlæggelse og opfølgning vil symptomer og tegn, fysiske undersøgelsesfund og laboratoriefund af patienterne blive registreret med vejledning af et skema. Elimineringsdiæt til spædbørn med en score på 12 eller mere vil blive givet (eliminering af komælk og dens produkter fra moderens kost hos spædbørn, der kun ammes, skift til omfattende hydrolyseret modermælkserstatning hos spædbørn, der fodres med standarderstatning, eliminering af komælk og dens produkter hos spædbørn, der fodres med almindelig kost) i 2-4 uger. I slutningen af ​​denne periode vil spædbørn, der ikke reagerer, blive skiftet til en aminosyrebaseret formel i 2-4 uger.

Spædbørn, der ikke reagerer på aminosyrebaseret modermælkserstatning, vil blive anset for ikke at have CMPA. Åben komælkstest vil blive udført til spædbørn, der reagerer på eliminationsdiæt. Efter 2-4 ugers eliminationsdiæt vil der blive udført en åben provokationstest til spædbørn, hvis resultater er blevet raske. Efter denne diætændring bekræfter vi diagnosen CMPA i henhold til diætens reaktion. De spædbørn, hvor fundene dukker op igen efter udfordringen, vil blive vurderet som CMPA (+) ; mens de, hos hvem resultaterne ikke dukker op igen, vil blive vurderet som CMPA (-). Hos patienter med IgE-medieret CMPA vil en åben provokationstest blive udført under lægeligt tilsyn på hospitalet med modermælkserstatning baseret på komælk. Først vil en dråbe af modermælkserstatningen blive lagt på spædbarnets læber. Hvis der ikke opstår nogen reaktion efter 15 minutter, vil modermælkserstatningen baseret på komælk blive givet 0,5, 1, 3, 10, 30 og 100 ml med 30 minutters intervaller. Hvis der ikke opstår nogen reaktion 2 timer efter den sidste dosis er givet, fortsættes formlen hjemme hver dag med mindst 200 ml/dag. Forældrene vil blive ringet op telefonisk for at dokumentere eventuelle sene reaktioner. Hos spædbørn med ikke IgE-medieret CMPA vil der blive udført åben provokationstest i hjemmet Komælk indeholdende fødevarer (hhv. kage, yoghurt, ost og mælk) vil blive tilføjet moderens kost med en uges intervaller hos udelukkende ammede spædbørn. Hos spædbørn, der får modermælkserstatning, tilsættes standard modermælkserstatning gradvist over dage. Hos spædbørn, der får supplerende mad, startes kogte fødevarer, der indeholder komælk, såsom kiks og kage, først efterfulgt af komælk, der indeholder fødevarer som yoghurt og ost med 2-7 dages mellemrum.

Forventet studievarighed:

- Undersøgelsen vil være færdig inden for 13 måneder.

Arten af ​​de frivillige:

2 uger til 12 måneder gamle spædbørn indlagt på ambulatorier i Pædiatrisk Afdeling, Afdeling for Social Pædiatri og Børnesundhed og Afdeling for Gastroenterologi med GI, åndedrætssystem og/eller dermatologiske symptomer, og som har mere end 12 score i CoMİSS vil indgå.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 15 dage til 1 år på indskrivningstidspunktet, som har COMİSS-score ≥12.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minde CMPA-respiratoriske system og dermatologiske symptomer og score over 12 i CoMİSS.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn allerede fodret med omfattende hydrolyseret modermælkserstatning eller aminoside baseret på modermælkserstatning.
  • Patienter med en sygdom, der forringer normal tarmpassage, en kendt laktoseintolerans, alvorlig kronisk diarré, manglende trives og neurologisk sygdom, dem, der bruger antibiotika, og dem, der for nylig har fået foretaget kirurgisk indgreb eller medicinsk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
KOMIS
Måling af CoMiSS efterfulgt af to til fire ugers udsættelse Komælksproteindiæt og anden CoMiSS-måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​den komælksrelaterede symptomscore
Tidsramme: 8 uger
punktændring i komælksrelateret symptomscore inden for 8 ugers opfølgningsperiode vil blive vurderet
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
  • Ledende efterforsker: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
  • Ledende efterforsker: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
  • Ledende efterforsker: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
  • Ledende efterforsker: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
  • Ledende efterforsker: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
  • Ledende efterforsker: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

25. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • y6gyb3q8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komælksallergi

Abonner