Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten turkkilaisten lasten lehmänmaitoon liittyvien oireiden pisteytystyökalun arviointi

sunnuntai 17. joulukuuta 2017 päivittänyt: Suna Selbuz, Ankara University
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan lehmänmaidon proteiiniallergian määrittämiseen käytetyn pisteytystyökalun diagnostista tarkkuutta, lehmänmaitoon liittyvien oireiden pisteytystä, joka perustuu ruoansulatuskanavan, hengityselinten ja dermatologisten oireiden esiintymiseen yhdessä nuorilla turkkilaisilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoka-aineallergia on immunologinen reaktio tiettyjä proteiineja vastaan ​​tietyissä elintarvikkeissa. Lehmänmaidon proteiiniallergia (CMPA) on lehmänmaidon proteiinin herkkyysreaktio immunologisten reittien kautta. CMPA on yleisin alle 3-vuotiaiden ruoka-aineallergia ja sen ilmaantuvuus lisääntyy kehittyneissä ja kehitysmaissa. CMPA:n ilmaantuvuus ensimmäisenä elinvuotena on 2-3%. CMPA:ta voidaan havaita imeväisillä, korvikkeella ruokitetuilla imeväisillä ja vauvoilla, jotka ovat aloittaneet täydentävän ravinnon. CMPA voidaan luokitella IgE-välitteiseksi, ei-IgE-välitteiseksi ja sekatyypiksi taustalla olevien immunologisten mekanismien mukaan. CMPA:n perusmerkit ja -oireet koskevat ihoa, maha-suolikanavaa (GI) ja hengityselimiä. Ig E -välitteistä CMPA:ta esiintyy varhaisen yliherkkyyden seurauksena CMP:lle ja aiheuttaa kliinisiä oireita, kuten urtikariaa, angioedeemaa, atooppista ihotulehdusta, astmaa ja allergista nuhaa. Ruoansulatuskanavan oireita, kuten regurgitaatiota, oksentelua, koliikkia ja ripulia, voi seurata. Ei-Ig E -välitteinen ja sekatyyppinen CMPA aiheuttaa erilaisia ​​GI-merkkejä ja oireita tulehduksen ja liikkumattomuuden kautta. Näissä ryhmissä CMPA-oireet ovat epäspesifisiä, kuten gastroesefagiaalinen refluksi, regurgitaatio, ruokkimisen kieltäytyminen, oksentelu, ripuli, verinen ulostaminen ja painonnousu. Tämän tyyppinen CMPA voi esiintyä erilaisina kliinisinä kokonaisuuksina, kuten proteiinia menettävä enteropatia, enterokoliitti tai eosinofiilinen ruokatorventulehdus. Joillakin vauvoilla ainoa oire voi olla ärtyneisyys ja koliikki.

Diagnoosin ensimmäinen vaihe on yksityiskohtainen kliininen historia ja fyysinen tutkimus. Potilaan ja perheen atopia tulee kyseenalaistaa. CMPA:lle ei ole diagnostista testiä. Seerumin Ig E ja lehmänmaidon spesifinen IgE-taso voivat auttaa CMPA:n diagnosoinnissa IgE-välitteisessä CMPA:ssa, mutta nämä testit ovat normaaleja ei-IgE-välitteisessä CMPA:ssa. CMPA-diagnoosi epäillyillä potilailla perustuu merkkien ja oireiden palautumiseen, kun lehmänmaito poistetaan ruokavaliosta ja oireet ilmaantuvat uudelleen lehmänmaidolla altistuksen jälkeen.

CMPA:n epäspesifiset oireet, kuten regurgitaatio, ummetus, ripuli, ja ovat myös oireita vauvojen toiminnallisista maha-suolikanavan sairauksista, joita havaitaan yleisesti. On havaittu, että vähintään puolella alle 6 kuukauden ikäisistä vauvoista on yksi GI-oire. Regurgitaation, koliikkien ja ummetuksen on raportoitu olevan hyvin yleisiä (23,1 %, 20,5 % ja 17,6 %).

Lastenlääkäreiden tulee siis olla tietoisia siitä, että imeväisten funktionaalisten maha-suolikanavan sairauksien oireet tai merkit voivat johtua taustalla olevasta CMPA:sta. Siksi tietoisuustyökalun kehittäminen lastenlääkäreille CMPA:n oireiden erottamiseksi imeväisillä voisi olla hyödyllistä CMPA:n tunnistamisessa. Tarkka diagnoosi sairastuneilla vauvoilla varmistaa, että vauvoille annetaan asianmukainen ruokavalio ja tukee siten kasvua ja kehitystä. Päinvastoin, ilman indikaatiota annettu tai ruokavaliota tarpeettomasti jatkettava ruokavalio toleranssin kehittymisen jälkeen vaikuttaa haitallisesti kasvuun ja häiritsee potilaan ja perheen elämänlaatua ja aiheuttaa myös tarpeettomia terveydenhuoltokustannuksia. Siksi tarvitaan asianmukaisia ​​suosituksia ja selkeät näyttöön perustuvat ohjeet.

Syyskuussa 2014 GI-ongelmista ja atooppisista sairauksista kärsivien lasten hoitoon perehtyneet lääkärit järjestivät työpajan Brysselissä. Tarkoituksena oli tarkastella kirjallisuutta ja määrittää lehmänmaidon proteiinien nauttimiseen liittyvistä oireista saadun kliinisen pistemäärän hyöty perusterveydenhuollon tarjoajille. Lehmänmaitoon liittyvä oirepistemäärä (Comiss), joka ottaa huomioon yleiset ilmenemismuodot, dermatologiset, maha-suolikanavan ja hengityselimistön, kehitettiin tietoisuustyökaluksi lehmänmaitoon liittyvistä oireista.

Tämä tietoisuustyökalu perustuu maha-suolikanavan, hengityselinten ja dermatologisten oireiden yhdessäoloon.

Tämä pisteytystyökalu on helppo, nopea ja helppokäyttöinen tietoisuustyökalu, jota lastenlääkärit voivat käyttää CMPA-oireiden määrittämisessä. Todetaan, että sen hyödyllisyys on arvioitava prospektiivisillä, satunnaistetuilla tutkimuksilla.

Tässä prospektiivisessa ja satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan diagnostista tarkkuutta käyttämällä CoMISS-järjestelmää.

Sovellettavat lähestymistavat ja menetelmät Tämä tutkimus koskee alle 1-vuotiaita lapsia, jotka otetaan Ankaran yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun lasten gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemuksen osastolle, joilla on GI, hengitystie- ja dermatologisia oireita ja joilla on yli 12 pistettä arvioituna. kirjoittanut CoMISS. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan vähintään 120 potilasta, joilla on CMPA-riski.

Täydellinen verenkuva, perifeerinen sivelynäyte, punasolujen sedimentaationopeus, albumiinitaso, ulosteen suora tutkimus, piilevä veri ulosteessa, Ig E ja lehmänmaidospesifinen IgE arvioidaan potilailla, joilla on yli 12 pistettä tämän pisteytysjärjestelmän mukaan. Potilaiden vastaanoton ja seurannan yhteydessä oireet ja merkit, lääkärintarkastuksen löydökset ja laboratoriolöydökset kirjataan lomakkeen ohjauksella. Eliminaatioruokavalio annetaan imeväisille, joiden pistemäärä on vähintään 12 (lehmänmaidon ja sen tuotteiden poistaminen äidin ruokavaliosta vain imeväisillä, siirtyminen laajalti hydrolysoituun korvikkeeseen vauvoilla, joita ruokitaan tavallisella äidinmaidolla, eliminaatio lehmänmaidosta ja sen tuotteista säännöllisellä ruokavaliolla ruokittujen imeväisten) 2-4 viikon ajan. Tämän jakson lopussa reagoimattomat imeväiset siirretään aminohappopohjaiseen korvikkeeseen 2–4 viikon ajaksi.

Imeväisillä, jotka eivät reagoi aminohappopohjaiseen korvikkeeseen, ei katsota olevan CMPA:ta. Avoin lehmänmaidon altistustesti suoritetaan imeväisille, jotka noudattavat eliminaatioruokavaliota. 2-4 viikon eliminaatioruokavalion jälkeen suoritetaan avoin altistustesti vauvoille, joiden löydökset ovat toipuneet. Tämän ruokavalion muutoksen jälkeen vahvistamme CMPA-diagnoosin ruokavalion vasteen mukaan. Vauvat, joilla löydökset tulevat uudelleen altistuksen jälkeen, arvioidaan CMPA:ksi (+); kun taas ne, joilla löydökset eivät toistu, arvioidaan CMPA:ksi (-). Potilaille, joilla on IgE-välitteinen CMPA, avoin altistustesti suoritetaan lääkärin valvonnassa sairaalassa lehmänmaitoon perustuvalla äidinmaidonkorvikkeella. Ensin yksi tippa äidinmaidonkorviketta laitetaan vauvan huulille. Jos reaktiota ei tapahdu 15 minuutin kuluttua, lehmänmaitoon perustuvaa äidinmaidonkorviketta annetaan 0,5, 1, 3, 10, 30 ja 100 ml 30 minuutin välein. Jos reaktiota ei tapahdu 2 tunnin kuluessa viimeisen annoksen antamisesta, hoitoa jatketaan kotona joka päivä vähintään 200 ml:lla/vrk. Vanhemmille soitetaan puhelimitse mahdollisten myöhäisten reaktioiden dokumentoimiseksi. Vauvoilla, joilla on ei-IgE-välitteinen CMPA, tehdään kotona avoin altistustesti. Äidin ruokavalioon lisätään lehmänmaitoa sisältäviä ruokia (kakku, jogurtti, juusto ja maito). viikon välein yksinomaan rintaruokitetuille imeväisille. Korvikkeella ruokitetuille imeväisille vakiokorvike lisätään vähitellen päivien kuluessa. Lisäravintoa saavilla pikkulapsilla aloitetaan ensin keitetyt lehmänmaitoa sisältävät ruoat, kuten keksit ja kakku, ja sen jälkeen lehmänmaitoa sisältävät ruoat, kuten jogurtti ja juusto, 2-7 päivän välein.

Opintojen arvioitu kesto:

- Tutkimus valmistuu 13 kuukauden kuluessa.

Vapaaehtoisten luonne:

2 viikon - 12 kuukauden ikäiset vauvat, jotka on otettu lastentautien laitoksen, sosiaalipediatrian ja lastenterveyden laitoksen poliklinikoihin ja gastroenterologian osastolle, joilla on GI, hengityselinten ja/tai ihosairauksia ja joilla on yli 12 pistettä CoMİSS-tutkimuksessa tulee mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06100
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 15 päivän ja 1 vuoden ikäisiä ja joiden COMİSS-pistemäärä on ≥12.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muistutetaan CMPA-hengitysjärjestelmästä ja dermatologisista oireista ja yli 12 pisteet CoMİSS:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joita on jo ruokittu laajalla hydrolysoidulla korvikevalmisteella tai korvikkeeseen perustuvalla aminosidolla.
  • Potilaat, joilla on normaalia suoliston läpikulkua heikentävä sairaus, tunnettu laktoosi-intoleranssi, vaikea krooninen ripuli, menestymisen puute ja neurologiset sairaudet antibiootteja käyttävät ja äskettäin leikkaus- tai lääkehoitoa saaneet potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
COMİSS
CoMiSS-mittaus, jota seuraa 2-4 viikon häätö Lehmänmaitoproteiiniruokavalio ja toinen CoMiSS-mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lehmänmaitoon liittyvien oireiden tehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
pisteen muutos lehmänmaitoon liittyvissä oirepisteissä 8 viikon seurantajakson aikana arvioidaan
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
  • Päätutkija: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
  • Päätutkija: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
  • Päätutkija: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
  • Päätutkija: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
  • Päätutkija: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
  • Päätutkija: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 25. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • y6gyb3q8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa