- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03223181
Nuorten turkkilaisten lasten lehmänmaitoon liittyvien oireiden pisteytystyökalun arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoka-aineallergia on immunologinen reaktio tiettyjä proteiineja vastaan tietyissä elintarvikkeissa. Lehmänmaidon proteiiniallergia (CMPA) on lehmänmaidon proteiinin herkkyysreaktio immunologisten reittien kautta. CMPA on yleisin alle 3-vuotiaiden ruoka-aineallergia ja sen ilmaantuvuus lisääntyy kehittyneissä ja kehitysmaissa. CMPA:n ilmaantuvuus ensimmäisenä elinvuotena on 2-3%. CMPA:ta voidaan havaita imeväisillä, korvikkeella ruokitetuilla imeväisillä ja vauvoilla, jotka ovat aloittaneet täydentävän ravinnon. CMPA voidaan luokitella IgE-välitteiseksi, ei-IgE-välitteiseksi ja sekatyypiksi taustalla olevien immunologisten mekanismien mukaan. CMPA:n perusmerkit ja -oireet koskevat ihoa, maha-suolikanavaa (GI) ja hengityselimiä. Ig E -välitteistä CMPA:ta esiintyy varhaisen yliherkkyyden seurauksena CMP:lle ja aiheuttaa kliinisiä oireita, kuten urtikariaa, angioedeemaa, atooppista ihotulehdusta, astmaa ja allergista nuhaa. Ruoansulatuskanavan oireita, kuten regurgitaatiota, oksentelua, koliikkia ja ripulia, voi seurata. Ei-Ig E -välitteinen ja sekatyyppinen CMPA aiheuttaa erilaisia GI-merkkejä ja oireita tulehduksen ja liikkumattomuuden kautta. Näissä ryhmissä CMPA-oireet ovat epäspesifisiä, kuten gastroesefagiaalinen refluksi, regurgitaatio, ruokkimisen kieltäytyminen, oksentelu, ripuli, verinen ulostaminen ja painonnousu. Tämän tyyppinen CMPA voi esiintyä erilaisina kliinisinä kokonaisuuksina, kuten proteiinia menettävä enteropatia, enterokoliitti tai eosinofiilinen ruokatorventulehdus. Joillakin vauvoilla ainoa oire voi olla ärtyneisyys ja koliikki.
Diagnoosin ensimmäinen vaihe on yksityiskohtainen kliininen historia ja fyysinen tutkimus. Potilaan ja perheen atopia tulee kyseenalaistaa. CMPA:lle ei ole diagnostista testiä. Seerumin Ig E ja lehmänmaidon spesifinen IgE-taso voivat auttaa CMPA:n diagnosoinnissa IgE-välitteisessä CMPA:ssa, mutta nämä testit ovat normaaleja ei-IgE-välitteisessä CMPA:ssa. CMPA-diagnoosi epäillyillä potilailla perustuu merkkien ja oireiden palautumiseen, kun lehmänmaito poistetaan ruokavaliosta ja oireet ilmaantuvat uudelleen lehmänmaidolla altistuksen jälkeen.
CMPA:n epäspesifiset oireet, kuten regurgitaatio, ummetus, ripuli, ja ovat myös oireita vauvojen toiminnallisista maha-suolikanavan sairauksista, joita havaitaan yleisesti. On havaittu, että vähintään puolella alle 6 kuukauden ikäisistä vauvoista on yksi GI-oire. Regurgitaation, koliikkien ja ummetuksen on raportoitu olevan hyvin yleisiä (23,1 %, 20,5 % ja 17,6 %).
Lastenlääkäreiden tulee siis olla tietoisia siitä, että imeväisten funktionaalisten maha-suolikanavan sairauksien oireet tai merkit voivat johtua taustalla olevasta CMPA:sta. Siksi tietoisuustyökalun kehittäminen lastenlääkäreille CMPA:n oireiden erottamiseksi imeväisillä voisi olla hyödyllistä CMPA:n tunnistamisessa. Tarkka diagnoosi sairastuneilla vauvoilla varmistaa, että vauvoille annetaan asianmukainen ruokavalio ja tukee siten kasvua ja kehitystä. Päinvastoin, ilman indikaatiota annettu tai ruokavaliota tarpeettomasti jatkettava ruokavalio toleranssin kehittymisen jälkeen vaikuttaa haitallisesti kasvuun ja häiritsee potilaan ja perheen elämänlaatua ja aiheuttaa myös tarpeettomia terveydenhuoltokustannuksia. Siksi tarvitaan asianmukaisia suosituksia ja selkeät näyttöön perustuvat ohjeet.
Syyskuussa 2014 GI-ongelmista ja atooppisista sairauksista kärsivien lasten hoitoon perehtyneet lääkärit järjestivät työpajan Brysselissä. Tarkoituksena oli tarkastella kirjallisuutta ja määrittää lehmänmaidon proteiinien nauttimiseen liittyvistä oireista saadun kliinisen pistemäärän hyöty perusterveydenhuollon tarjoajille. Lehmänmaitoon liittyvä oirepistemäärä (Comiss), joka ottaa huomioon yleiset ilmenemismuodot, dermatologiset, maha-suolikanavan ja hengityselimistön, kehitettiin tietoisuustyökaluksi lehmänmaitoon liittyvistä oireista.
Tämä tietoisuustyökalu perustuu maha-suolikanavan, hengityselinten ja dermatologisten oireiden yhdessäoloon.
Tämä pisteytystyökalu on helppo, nopea ja helppokäyttöinen tietoisuustyökalu, jota lastenlääkärit voivat käyttää CMPA-oireiden määrittämisessä. Todetaan, että sen hyödyllisyys on arvioitava prospektiivisillä, satunnaistetuilla tutkimuksilla.
Tässä prospektiivisessa ja satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan diagnostista tarkkuutta käyttämällä CoMISS-järjestelmää.
Sovellettavat lähestymistavat ja menetelmät Tämä tutkimus koskee alle 1-vuotiaita lapsia, jotka otetaan Ankaran yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun lasten gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemuksen osastolle, joilla on GI, hengitystie- ja dermatologisia oireita ja joilla on yli 12 pistettä arvioituna. kirjoittanut CoMISS. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan vähintään 120 potilasta, joilla on CMPA-riski.
Täydellinen verenkuva, perifeerinen sivelynäyte, punasolujen sedimentaationopeus, albumiinitaso, ulosteen suora tutkimus, piilevä veri ulosteessa, Ig E ja lehmänmaidospesifinen IgE arvioidaan potilailla, joilla on yli 12 pistettä tämän pisteytysjärjestelmän mukaan. Potilaiden vastaanoton ja seurannan yhteydessä oireet ja merkit, lääkärintarkastuksen löydökset ja laboratoriolöydökset kirjataan lomakkeen ohjauksella. Eliminaatioruokavalio annetaan imeväisille, joiden pistemäärä on vähintään 12 (lehmänmaidon ja sen tuotteiden poistaminen äidin ruokavaliosta vain imeväisillä, siirtyminen laajalti hydrolysoituun korvikkeeseen vauvoilla, joita ruokitaan tavallisella äidinmaidolla, eliminaatio lehmänmaidosta ja sen tuotteista säännöllisellä ruokavaliolla ruokittujen imeväisten) 2-4 viikon ajan. Tämän jakson lopussa reagoimattomat imeväiset siirretään aminohappopohjaiseen korvikkeeseen 2–4 viikon ajaksi.
Imeväisillä, jotka eivät reagoi aminohappopohjaiseen korvikkeeseen, ei katsota olevan CMPA:ta. Avoin lehmänmaidon altistustesti suoritetaan imeväisille, jotka noudattavat eliminaatioruokavaliota. 2-4 viikon eliminaatioruokavalion jälkeen suoritetaan avoin altistustesti vauvoille, joiden löydökset ovat toipuneet. Tämän ruokavalion muutoksen jälkeen vahvistamme CMPA-diagnoosin ruokavalion vasteen mukaan. Vauvat, joilla löydökset tulevat uudelleen altistuksen jälkeen, arvioidaan CMPA:ksi (+); kun taas ne, joilla löydökset eivät toistu, arvioidaan CMPA:ksi (-). Potilaille, joilla on IgE-välitteinen CMPA, avoin altistustesti suoritetaan lääkärin valvonnassa sairaalassa lehmänmaitoon perustuvalla äidinmaidonkorvikkeella. Ensin yksi tippa äidinmaidonkorviketta laitetaan vauvan huulille. Jos reaktiota ei tapahdu 15 minuutin kuluttua, lehmänmaitoon perustuvaa äidinmaidonkorviketta annetaan 0,5, 1, 3, 10, 30 ja 100 ml 30 minuutin välein. Jos reaktiota ei tapahdu 2 tunnin kuluessa viimeisen annoksen antamisesta, hoitoa jatketaan kotona joka päivä vähintään 200 ml:lla/vrk. Vanhemmille soitetaan puhelimitse mahdollisten myöhäisten reaktioiden dokumentoimiseksi. Vauvoilla, joilla on ei-IgE-välitteinen CMPA, tehdään kotona avoin altistustesti. Äidin ruokavalioon lisätään lehmänmaitoa sisältäviä ruokia (kakku, jogurtti, juusto ja maito). viikon välein yksinomaan rintaruokitetuille imeväisille. Korvikkeella ruokitetuille imeväisille vakiokorvike lisätään vähitellen päivien kuluessa. Lisäravintoa saavilla pikkulapsilla aloitetaan ensin keitetyt lehmänmaitoa sisältävät ruoat, kuten keksit ja kakku, ja sen jälkeen lehmänmaitoa sisältävät ruoat, kuten jogurtti ja juusto, 2-7 päivän välein.
Opintojen arvioitu kesto:
- Tutkimus valmistuu 13 kuukauden kuluessa.
Vapaaehtoisten luonne:
2 viikon - 12 kuukauden ikäiset vauvat, jotka on otettu lastentautien laitoksen, sosiaalipediatrian ja lastenterveyden laitoksen poliklinikoihin ja gastroenterologian osastolle, joilla on GI, hengityselinten ja/tai ihosairauksia ja joilla on yli 12 pistettä CoMİSS-tutkimuksessa tulee mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Rekrytointi
- The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- AYDAN KANSU, PROF
- Puhelinnumero: 90505359130
- Sähköposti: aydankansu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muistutetaan CMPA-hengitysjärjestelmästä ja dermatologisista oireista ja yli 12 pisteet CoMİSS:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joita on jo ruokittu laajalla hydrolysoidulla korvikevalmisteella tai korvikkeeseen perustuvalla aminosidolla.
- Potilaat, joilla on normaalia suoliston läpikulkua heikentävä sairaus, tunnettu laktoosi-intoleranssi, vaikea krooninen ripuli, menestymisen puute ja neurologiset sairaudet antibiootteja käyttävät ja äskettäin leikkaus- tai lääkehoitoa saaneet potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COMİSS
CoMiSS-mittaus, jota seuraa 2-4 viikon häätö Lehmänmaitoproteiiniruokavalio ja toinen CoMiSS-mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lehmänmaitoon liittyvien oireiden tehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
pisteen muutos lehmänmaitoon liittyvissä oirepisteissä 8 viikon seurantajakson aikana arvioidaan
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
- Päätutkija: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
- Päätutkija: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
- Päätutkija: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
- Päätutkija: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
- Päätutkija: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
- Päätutkija: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Lifschitz C, Szajewska H. Cow's milk allergy: evidence-based diagnosis and management for the practitioner. Eur J Pediatr. 2015 Feb;174(2):141-50. doi: 10.1007/s00431-014-2422-3. Epub 2014 Sep 26.
- Piemontese P, Gianni ML, Braegger CP, Chirico G, Gruber C, Riedler J, Arslanoglu S, van Stuijvenberg M, Boehm G, Jelinek J, Roggero P; MIPS 1 Working Group. Tolerance and safety evaluation in a large cohort of healthy infants fed an innovative prebiotic formula: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e28010. doi: 10.1371/journal.pone.0028010. Epub 2011 Nov 30.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- y6gyb3q8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .