- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03223181
Bewertung des Bewertungs-Bewusstseins-Tools für kuhmilchbezogene Symptome bei kleinen türkischen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nahrungsmittelallergie ist eine immunologische Reaktion gegen bestimmte Proteine in bestimmten Nahrungsmitteln. Kuhmilcheiweißallergie (CMPA) ist eine Empfindlichkeitsreaktion auf Kuhmilcheiweiß über immunologische Wege. CMPA ist die häufigste Nahrungsmittelallergie unter 3 Jahren und ihre Inzidenz nimmt in Industrie- und Entwicklungsländern zu. Die Inzidenz der CMPA im ersten Lebensjahr beträgt 2–3 %. CMPA kann bei gestillten, mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen und Säuglingen, die mit Beikost begonnen haben, beobachtet werden. CMPA kann gemäß den zugrundeliegenden immunologischen Mechanismen als IgE-vermittelter, nicht-IgE-vermittelter und gemischter Typ klassifiziert werden. Grundlegende Anzeichen und Symptome von CMPA betreffen die Haut, das Magen-Darm-System (GI) und das Atmungssystem. IgE-vermittelte CMPA tritt als Folge einer frühen Überempfindlichkeit gegenüber CMP auf und verursacht klinische Symptome wie Urtikaria, Angioödem, atopische Dermatitis, Asthma und allergische Rhinitis. Gastrointestinale Symptome wie Aufstoßen, Erbrechen, Koliken und Durchfall können begleitend auftreten. Nicht-IgE-vermittelte und gemischte CMPA verursachen unterschiedliche gastrointestinale Anzeichen und Symptome über Entzündungen und Bewegungsstörungen. In diesen Gruppen sind die CMPA-Symptome unspezifisch wie gastroösophagialer Reflux, Regurgitation, Nahrungsverweigerung, Erbrechen, Durchfall, blutiger Stuhlgang und fehlende Gewichtszunahme. Diese Art von CMPA kann als verschiedene klinische Entitäten wie Proteinverlust-Enteropathie, Enterokolitis oder eosinophile Eosophagitis auftreten. Bei manchen Säuglingen können Reizbarkeit und Koliken die einzigen Symptome sein.
Der erste Schritt zur Diagnose ist eine ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung. Atopie beim Patienten und der Familie sollte hinterfragt werden. Es gibt keinen diagnostischen Test für CMPA. Serum-IgE- und kuhmilchspezifischer IgE-Spiegel können bei der Diagnose von CMPA bei IgE-vermittelter CMPA hilfreich sein, diese Tests sind jedoch bei nicht IgE-vermittelter CMPA normal. Die Diagnose von CMPA bei verdächtigten Patienten basiert auf der Wiederherstellung von Anzeichen und Symptomen mit Eliminierung von Kuhmilch aus der Nahrung und dem Wiederauftreten von Symptomen und Anzeichen nach einer Exposition mit Kuhmilch.
Unspezifische Symptome von CMPA wie Regurgitation, Verstopfung, Durchfall und sind auch Symptome von funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen bei Säuglingen, die häufig beobachtet werden. Es wurde beobachtet, dass bei mindestens der Hälfte der Babys unter 6 Monaten ein GI-Symptom auftritt. Regurgitation, Koliken und Verstopfung werden als sehr häufig berichtet (jeweils 23,1 %, 20,5 % und 17,6 %).
Daher sollten sich die Kinderärzte der Tatsache bewusst sein, dass die Symptome oder Anzeichen, die funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen bei Säuglingen zugeschrieben werden, durchaus auf eine zugrunde liegende CMPA zurückzuführen sein können. Daher könnte die Entwicklung eines Sensibilisierungsinstruments für Kinderärzte zur Unterscheidung von CMPA-Symptomen bei Säuglingen hilfreich sein, um CMPA zu erkennen. Eine genaue Diagnose bei betroffenen Säuglingen stellt sicher, dass Säuglinge eine angemessene Ernährung erhalten, und unterstützt so Wachstum und Entwicklung. Im Gegenteil, eine unindizierte Diät oder eine unnötige Fortsetzung der Diät nach Toleranzentwicklung beeinträchtigen das Wachstum und stören die Lebensqualität des Patienten und der Familie und verursachen außerdem unnötige Gesundheitskosten. Daher sind angemessene Empfehlungen und klare Richtlinien auf der Grundlage von Evidenz erforderlich.
Im September 2014 wurde ein Workshop von Klinikern mit Erfahrung im Umgang mit Kindern mit GI-Problemen und atopischen Erkrankungen in Brüssel organisiert, um die Literatur zu sichten und den Nutzen eines klinischen Scores, der aus Symptomen im Zusammenhang mit der Einnahme von Kuhmilchproteinen abgeleitet wurde, für primäre Gesundheitsdienstleister zu ermitteln. Der kuhmilchbezogene Symptom-Score (Comiss), der allgemeine Manifestationen, dermatologische, gastrointestinale und respiratorische Systeme berücksichtigt, wurde als Sensibilisierungsinstrument für kuhmilchbezogene Symptome entwickelt.
Dieses Sensibilisierungsinstrument basiert auf der Kombination von gastrointestinalen, respiratorischen und dermatologischen Symptomen.
Dieses Scoring-Tool ist ein einfaches, schnelles und benutzerfreundliches Sensibilisierungstool, das Kinderärzte zur Bestimmung der Symptome von CMPA verwenden können. Es wird festgestellt, dass seine Nützlichkeit durch prospektive, randomisierte Studien evaluiert werden muss.
In dieser prospektiven und randomisierten Studie zielen die Forscher darauf ab, die diagnostische Genauigkeit mit CoMISS zu bewerten.
Anzuwendende Ansätze und Methoden An dieser Studie werden Säuglinge unter 1 Jahr teilnehmen, die an der medizinischen Fakultät der Universität Ankara, Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung, mit gastrointestinalen, respiratorischen und dermatologischen Symptomen aufgenommen werden und bei der Bewertung mehr als 12 Punkte aufweisen von CoMISS. Diese Studie zielt darauf ab, mindestens 120 Patienten mit CMPA-Risiko einzuschließen.
Vollständiges Blutbild, peripherer Abstrich, Erythrozytensedimentationsrate, Albuminspiegel, direkte Stuhluntersuchung, okkultes Blut im Stuhl, IgE und kuhmilchspezifisches IgE werden bei Patienten bewertet, die mehr als 12 Punkte gemäß diesem Bewertungssystem aufweisen. Bei Aufnahme und Nachsorge werden Symptome und Beschwerden, körperliche Untersuchungsbefunde und Laborbefunde der Patienten anhand eines Formulars erfasst. Eliminationsdiät wird bei Säuglingen ab einem Score von 12 gegeben (Verzicht auf Kuhmilch und Kuhmilchprodukte aus dem Speiseplan der Mutter bei Säuglingen, die nur gestillt werden, Umstellung auf weitgehend hydrolysierte Säuglingsnahrung bei Säuglingen, die mit Standardnahrung ernährt werden, Elimination von Kuhmilch und Kuhmilchprodukten bei Säuglingen, die mit normaler Diät ernährt werden) für 2-4 Wochen. Am Ende dieses Zeitraums werden nicht ansprechende Säuglinge für 2-4 Wochen auf eine auf Aminosäuren basierende Formel umgestellt.
Säuglinge, die nicht auf eine auf Aminosäuren basierende Formel ansprechen, werden als nicht an CMPA erkrankt angesehen. An Säuglingen, die auf eine Eliminationsdiät ansprechen, wird ein offener Kuhmilch-Provokationstest durchgeführt. Nach 2-4 Wochen der Eliminationsdiät wird bei Säuglingen, deren Befunde sich erholt haben, ein offener Provokationstest durchgeführt. Nach dieser Ernährungsumstellung bestätigen wir die Diagnose von CMPA entsprechend dem Ansprechen der Ernährung. Die Säuglinge, bei denen nach der Provokation erneut Befunde auftreten, werden als CMPA (+) bewertet; während diejenigen, bei denen die Befunde nicht wieder auftauchen, als CMPA (-) bewertet werden. Bei Patienten mit IgE-vermittelter CMPA wird unter ärztlicher Aufsicht im Krankenhaus ein offener Provokationstest mit Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von Kuhmilch durchgeführt. Zuerst wird ein Tropfen der Säuglingsnahrung auf die Lippen des Säuglings gegeben. Tritt nach 15 Minuten keine Reaktion ein, wird die Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis mit 0,5, 1, 3, 10, 30 und 100 ml in 30-Minuten-Intervallen verabreicht. Wenn 2 Stunden nach der letzten Dosis keine Reaktion auftritt, wird die Formel zu Hause jeden Tag mit mindestens 200 ml/Tag fortgesetzt. Die Eltern werden telefonisch angerufen, um etwaige Spätreaktionen zu dokumentieren. Bei Säuglingen mit nicht IgE-vermittelter CMPA wird ein offener Provokationstest zu Hause durchgeführt. Kuhmilchhaltige Lebensmittel (Kuchen, Joghurt, Käse bzw. Milch) werden der Ernährung der Mutter hinzugefügt einwöchigen Intervallen bei ausschließlich gestillten Säuglingen. Bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, wird die Standardnahrung nach und nach über Tage hinzugefügt. Bei Säuglingen, die Beikost erhalten, wird zunächst mit gekochten kuhmilchhaltigen Lebensmitteln wie Keksen und Kuchen begonnen, gefolgt von kuhmilchhaltigen Lebensmitteln wie Joghurt und Käse in Abständen von 2-7 Tagen.
Voraussichtliche Studiendauer:
- Die Studie wird innerhalb von 13 Monaten abgeschlossen sein.
Art der Freiwilligen:
2 Wochen bis 12 Monate alte Säuglinge, die in Ambulanzen der Abteilung für Pädiatrie, der Abteilung für Sozialpädiatrie und Kindergesundheit und der Abteilung für Gastroenterologie mit gastrointestinalen, respiratorischen und/oder dermatologischen Symptomen aufgenommen werden und mehr als 12 Punkte in CoMİSS aufweisen wird mit inbegriffen sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Rekrutierung
- The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
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Kontakt:
- AYDAN KANSU, PROF
- Telefonnummer: 90505359130
- E-Mail: aydankansu@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erinnert an CMPA-Atmungssystem und dermatologische Symptome und erzielt über 12 in CoMİSS.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die bereits mit extensiv hydrolysierter Säuglingsanfangsnahrung oder Aminoaside auf Säuglingsanfangsnahrung ernährt wurden.
- Patienten mit einer Erkrankung, die die normale Darmpassage beeinträchtigt, einer bekannten Laktoseintoleranz, schwerem chronischem Durchfall, Gedeihstörungen und neurologischen Erkrankungen, Patienten, die Antibiotika anwenden, und Patienten, die kürzlich einen chirurgischen Eingriff oder eine medizinische Behandlung hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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COMİSS
Messung von CoMiSS gefolgt von zwei bis vier Wochen Ausschluss Kuhmilcheiweiß-Diät und zweite CoMiSS-Messung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des kuhmilchbezogenen Symptomscores
Zeitfenster: 8 Wochen
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Punktveränderung des kuhmilchbezogenen Symptom-Scores innerhalb des 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums wird bewertet
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
- Hauptermittler: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
- Hauptermittler: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
- Hauptermittler: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
- Hauptermittler: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
- Hauptermittler: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
- Hauptermittler: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Lifschitz C, Szajewska H. Cow's milk allergy: evidence-based diagnosis and management for the practitioner. Eur J Pediatr. 2015 Feb;174(2):141-50. doi: 10.1007/s00431-014-2422-3. Epub 2014 Sep 26.
- Piemontese P, Gianni ML, Braegger CP, Chirico G, Gruber C, Riedler J, Arslanoglu S, van Stuijvenberg M, Boehm G, Jelinek J, Roggero P; MIPS 1 Working Group. Tolerance and safety evaluation in a large cohort of healthy infants fed an innovative prebiotic formula: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e28010. doi: 10.1371/journal.pone.0028010. Epub 2011 Nov 30.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- y6gyb3q8
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kuhmilchallergie
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Nutricia ResearchAbgeschlossenWachstum | Toleranz | Sicherheit | Probanden, die einen Human Milk Fortifier (HMF) benötigenNiederlande, Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich
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The Hospital for Sick ChildrenAktiv, nicht rekrutierendAllergie Amoxicillin | Beta-Lactam Allergy LabelsKanada