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Bewertung des Bewertungs-Bewusstseins-Tools für kuhmilchbezogene Symptome bei kleinen türkischen Kindern

17. Dezember 2017 aktualisiert von: Suna Selbuz, Ankara University
In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die diagnostische Genauigkeit des Scoring-Tools zu bewerten, das zur Bestimmung der Kuhmilchproteinallergie verwendet wird, der kuhmilchbezogene Symptom-Score, basiert auf dem gemeinsamen Auftreten von gastrointestinalen, respiratorischen und dermatologischen Symptomen bei jungen türkischen Kindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nahrungsmittelallergie ist eine immunologische Reaktion gegen bestimmte Proteine ​​in bestimmten Nahrungsmitteln. Kuhmilcheiweißallergie (CMPA) ist eine Empfindlichkeitsreaktion auf Kuhmilcheiweiß über immunologische Wege. CMPA ist die häufigste Nahrungsmittelallergie unter 3 Jahren und ihre Inzidenz nimmt in Industrie- und Entwicklungsländern zu. Die Inzidenz der CMPA im ersten Lebensjahr beträgt 2–3 %. CMPA kann bei gestillten, mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen und Säuglingen, die mit Beikost begonnen haben, beobachtet werden. CMPA kann gemäß den zugrundeliegenden immunologischen Mechanismen als IgE-vermittelter, nicht-IgE-vermittelter und gemischter Typ klassifiziert werden. Grundlegende Anzeichen und Symptome von CMPA betreffen die Haut, das Magen-Darm-System (GI) und das Atmungssystem. IgE-vermittelte CMPA tritt als Folge einer frühen Überempfindlichkeit gegenüber CMP auf und verursacht klinische Symptome wie Urtikaria, Angioödem, atopische Dermatitis, Asthma und allergische Rhinitis. Gastrointestinale Symptome wie Aufstoßen, Erbrechen, Koliken und Durchfall können begleitend auftreten. Nicht-IgE-vermittelte und gemischte CMPA verursachen unterschiedliche gastrointestinale Anzeichen und Symptome über Entzündungen und Bewegungsstörungen. In diesen Gruppen sind die CMPA-Symptome unspezifisch wie gastroösophagialer Reflux, Regurgitation, Nahrungsverweigerung, Erbrechen, Durchfall, blutiger Stuhlgang und fehlende Gewichtszunahme. Diese Art von CMPA kann als verschiedene klinische Entitäten wie Proteinverlust-Enteropathie, Enterokolitis oder eosinophile Eosophagitis auftreten. Bei manchen Säuglingen können Reizbarkeit und Koliken die einzigen Symptome sein.

Der erste Schritt zur Diagnose ist eine ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung. Atopie beim Patienten und der Familie sollte hinterfragt werden. Es gibt keinen diagnostischen Test für CMPA. Serum-IgE- und kuhmilchspezifischer IgE-Spiegel können bei der Diagnose von CMPA bei IgE-vermittelter CMPA hilfreich sein, diese Tests sind jedoch bei nicht IgE-vermittelter CMPA normal. Die Diagnose von CMPA bei verdächtigten Patienten basiert auf der Wiederherstellung von Anzeichen und Symptomen mit Eliminierung von Kuhmilch aus der Nahrung und dem Wiederauftreten von Symptomen und Anzeichen nach einer Exposition mit Kuhmilch.

Unspezifische Symptome von CMPA wie Regurgitation, Verstopfung, Durchfall und sind auch Symptome von funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen bei Säuglingen, die häufig beobachtet werden. Es wurde beobachtet, dass bei mindestens der Hälfte der Babys unter 6 Monaten ein GI-Symptom auftritt. Regurgitation, Koliken und Verstopfung werden als sehr häufig berichtet (jeweils 23,1 %, 20,5 % und 17,6 %).

Daher sollten sich die Kinderärzte der Tatsache bewusst sein, dass die Symptome oder Anzeichen, die funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen bei Säuglingen zugeschrieben werden, durchaus auf eine zugrunde liegende CMPA zurückzuführen sein können. Daher könnte die Entwicklung eines Sensibilisierungsinstruments für Kinderärzte zur Unterscheidung von CMPA-Symptomen bei Säuglingen hilfreich sein, um CMPA zu erkennen. Eine genaue Diagnose bei betroffenen Säuglingen stellt sicher, dass Säuglinge eine angemessene Ernährung erhalten, und unterstützt so Wachstum und Entwicklung. Im Gegenteil, eine unindizierte Diät oder eine unnötige Fortsetzung der Diät nach Toleranzentwicklung beeinträchtigen das Wachstum und stören die Lebensqualität des Patienten und der Familie und verursachen außerdem unnötige Gesundheitskosten. Daher sind angemessene Empfehlungen und klare Richtlinien auf der Grundlage von Evidenz erforderlich.

Im September 2014 wurde ein Workshop von Klinikern mit Erfahrung im Umgang mit Kindern mit GI-Problemen und atopischen Erkrankungen in Brüssel organisiert, um die Literatur zu sichten und den Nutzen eines klinischen Scores, der aus Symptomen im Zusammenhang mit der Einnahme von Kuhmilchproteinen abgeleitet wurde, für primäre Gesundheitsdienstleister zu ermitteln. Der kuhmilchbezogene Symptom-Score (Comiss), der allgemeine Manifestationen, dermatologische, gastrointestinale und respiratorische Systeme berücksichtigt, wurde als Sensibilisierungsinstrument für kuhmilchbezogene Symptome entwickelt.

Dieses Sensibilisierungsinstrument basiert auf der Kombination von gastrointestinalen, respiratorischen und dermatologischen Symptomen.

Dieses Scoring-Tool ist ein einfaches, schnelles und benutzerfreundliches Sensibilisierungstool, das Kinderärzte zur Bestimmung der Symptome von CMPA verwenden können. Es wird festgestellt, dass seine Nützlichkeit durch prospektive, randomisierte Studien evaluiert werden muss.

In dieser prospektiven und randomisierten Studie zielen die Forscher darauf ab, die diagnostische Genauigkeit mit CoMISS zu bewerten.

Anzuwendende Ansätze und Methoden An dieser Studie werden Säuglinge unter 1 Jahr teilnehmen, die an der medizinischen Fakultät der Universität Ankara, Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung, mit gastrointestinalen, respiratorischen und dermatologischen Symptomen aufgenommen werden und bei der Bewertung mehr als 12 Punkte aufweisen von CoMISS. Diese Studie zielt darauf ab, mindestens 120 Patienten mit CMPA-Risiko einzuschließen.

Vollständiges Blutbild, peripherer Abstrich, Erythrozytensedimentationsrate, Albuminspiegel, direkte Stuhluntersuchung, okkultes Blut im Stuhl, IgE und kuhmilchspezifisches IgE werden bei Patienten bewertet, die mehr als 12 Punkte gemäß diesem Bewertungssystem aufweisen. Bei Aufnahme und Nachsorge werden Symptome und Beschwerden, körperliche Untersuchungsbefunde und Laborbefunde der Patienten anhand eines Formulars erfasst. Eliminationsdiät wird bei Säuglingen ab einem Score von 12 gegeben (Verzicht auf Kuhmilch und Kuhmilchprodukte aus dem Speiseplan der Mutter bei Säuglingen, die nur gestillt werden, Umstellung auf weitgehend hydrolysierte Säuglingsnahrung bei Säuglingen, die mit Standardnahrung ernährt werden, Elimination von Kuhmilch und Kuhmilchprodukten bei Säuglingen, die mit normaler Diät ernährt werden) für 2-4 Wochen. Am Ende dieses Zeitraums werden nicht ansprechende Säuglinge für 2-4 Wochen auf eine auf Aminosäuren basierende Formel umgestellt.

Säuglinge, die nicht auf eine auf Aminosäuren basierende Formel ansprechen, werden als nicht an CMPA erkrankt angesehen. An Säuglingen, die auf eine Eliminationsdiät ansprechen, wird ein offener Kuhmilch-Provokationstest durchgeführt. Nach 2-4 Wochen der Eliminationsdiät wird bei Säuglingen, deren Befunde sich erholt haben, ein offener Provokationstest durchgeführt. Nach dieser Ernährungsumstellung bestätigen wir die Diagnose von CMPA entsprechend dem Ansprechen der Ernährung. Die Säuglinge, bei denen nach der Provokation erneut Befunde auftreten, werden als CMPA (+) bewertet; während diejenigen, bei denen die Befunde nicht wieder auftauchen, als CMPA (-) bewertet werden. Bei Patienten mit IgE-vermittelter CMPA wird unter ärztlicher Aufsicht im Krankenhaus ein offener Provokationstest mit Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von Kuhmilch durchgeführt. Zuerst wird ein Tropfen der Säuglingsnahrung auf die Lippen des Säuglings gegeben. Tritt nach 15 Minuten keine Reaktion ein, wird die Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis mit 0,5, 1, 3, 10, 30 und 100 ml in 30-Minuten-Intervallen verabreicht. Wenn 2 Stunden nach der letzten Dosis keine Reaktion auftritt, wird die Formel zu Hause jeden Tag mit mindestens 200 ml/Tag fortgesetzt. Die Eltern werden telefonisch angerufen, um etwaige Spätreaktionen zu dokumentieren. Bei Säuglingen mit nicht IgE-vermittelter CMPA wird ein offener Provokationstest zu Hause durchgeführt. Kuhmilchhaltige Lebensmittel (Kuchen, Joghurt, Käse bzw. Milch) werden der Ernährung der Mutter hinzugefügt einwöchigen Intervallen bei ausschließlich gestillten Säuglingen. Bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, wird die Standardnahrung nach und nach über Tage hinzugefügt. Bei Säuglingen, die Beikost erhalten, wird zunächst mit gekochten kuhmilchhaltigen Lebensmitteln wie Keksen und Kuchen begonnen, gefolgt von kuhmilchhaltigen Lebensmitteln wie Joghurt und Käse in Abständen von 2-7 Tagen.

Voraussichtliche Studiendauer:

- Die Studie wird innerhalb von 13 Monaten abgeschlossen sein.

Art der Freiwilligen:

2 Wochen bis 12 Monate alte Säuglinge, die in Ambulanzen der Abteilung für Pädiatrie, der Abteilung für Sozialpädiatrie und Kindergesundheit und der Abteilung für Gastroenterologie mit gastrointestinalen, respiratorischen und/oder dermatologischen Symptomen aufgenommen werden und mehr als 12 Punkte in CoMİSS aufweisen wird mit inbegriffen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 15 Tagen bis 1 Jahr zum Zeitpunkt der Aufnahme mit einem COMİSS-Score ≥12.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erinnert an CMPA-Atmungssystem und dermatologische Symptome und erzielt über 12 in CoMİSS.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die bereits mit extensiv hydrolysierter Säuglingsanfangsnahrung oder Aminoaside auf Säuglingsanfangsnahrung ernährt wurden.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die die normale Darmpassage beeinträchtigt, einer bekannten Laktoseintoleranz, schwerem chronischem Durchfall, Gedeihstörungen und neurologischen Erkrankungen, Patienten, die Antibiotika anwenden, und Patienten, die kürzlich einen chirurgischen Eingriff oder eine medizinische Behandlung hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COMİSS
Messung von CoMiSS gefolgt von zwei bis vier Wochen Ausschluss Kuhmilcheiweiß-Diät und zweite CoMiSS-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des kuhmilchbezogenen Symptomscores
Zeitfenster: 8 Wochen
Punktveränderung des kuhmilchbezogenen Symptom-Scores innerhalb des 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums wird bewertet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
  • Hauptermittler: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
  • Hauptermittler: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
  • Hauptermittler: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
  • Hauptermittler: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
  • Hauptermittler: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
  • Hauptermittler: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • y6gyb3q8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kuhmilchallergie

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