- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03223181
Beoordeling van aan koemelk gerelateerde symptomen Scoring Awareness Tool bij jonge Turkse kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voedselallergie is een immunologische reactie tegen specifieke eiwitten in bepaalde voedingsmiddelen. Koemelkeiwitallergie (CMPA) is een gevoeligheidsreactie van koemelkeiwit via immunologische routes. CMPA is de meest voorkomende voedselallergie onder de 3 jaar en de incidentie ervan neemt toe in ontwikkelde en ontwikkelingslanden. De incidentie van CMPA in het eerste levensjaar is 2-3%. CMPA kan worden waargenomen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, flesvoeding krijgen en zuigelingen die met aanvullende voeding zijn begonnen. CMPA kan worden geclassificeerd als IgE-gemedieerd, niet-IgE-gemedieerd en gemengd type volgens de onderliggende immunologische mechanismen. Basistekens en symptomen van CMPA hebben betrekking op de huid, het gastro-intestinale (GI) systeem en het ademhalingssysteem. IgE-gemedieerde CMPA treedt op als gevolg van een vroege overgevoeligheid voor CMP en veroorzaakt de klinische symptomen zoals urticaria, angio-oedeem, atopische dermatitis, astma en allergische rhinitis. Gastro-intestinale symptomen zoals regurgitatie, braken, koliek en diarree kunnen gepaard gaan. Niet-IgE-gemedieerde en gemengde type CMPA veroorzaken verschillende gastro-intestinale tekenen en symptomen via ontsteking en dismotiliteit. In deze groepen zijn CMPA-symptomen niet-specifiek, zoals gastro-oesofagiale reflux, regurgitatie, weigering om te eten, braken, diarree, bloederige ontlasting en niet aankomen. Dit type CMPA kan zich presenteren als verschillende klinische entiteiten zoals enteropathie met eiwitverlies, enterocolitis of eosinofiele eosofagitis. Bij sommige baby's kan het enige symptoom prikkelbaarheid en koliek zijn.
De eerste stap in de diagnose is een gedetailleerde klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Atopie bij de patiënt en de familie moet in twijfel worden getrokken. Er is geen diagnostische test voor CMPA. Serum IgE en koemelkspecifiek IgE-niveau kunnen helpen bij de diagnose van CMPA bij IgE-gemedieerde CMPA, maar deze tests zijn normaal bij niet-IgE-gemedieerde CMPA. De diagnose van CMPA bij verdachte patiënten is gebaseerd op het herstel van tekenen en symptomen met eliminatie van koemelk uit het dieet en het opnieuw verschijnen van symptomen en tekenen na provocatie met koemelk.
Niet-specifieke symptomen van CMPA zoals regurgitatie, constipatie, diarree, en zijn ook symptomen van functionele gastro-intestinale aandoeningen bij zuigelingen die vaak worden gezien. Er is waargenomen dat ten minste de helft van de baby's jonger dan 6 maanden één gastro-intestinaal symptoom ervaart. Regurgitatie, koliek en constipatie komen zeer vaak voor (respectievelijk 23,1%, 20,5% en 17,6%).
Dus de kinderartsen moeten zich bewust zijn van het feit dat de symptomen of tekenen die worden toegeschreven aan functionele gastro-intestinale aandoeningen bij zuigelingen mogelijk te wijten zijn aan onderliggende CMPA. Daarom zou het ontwikkelen van een bewustwordingstool voor kinderartsen om symptomen van CMPA bij zuigelingen te onderscheiden, nuttig kunnen zijn bij het herkennen van CMPA. Nauwkeurige diagnose bij getroffen baby's zorgt ervoor dat baby's een geschikt dieet krijgen en ondersteunt zo de groei en ontwikkeling. Integendeel, een dieet dat zonder indicatie wordt gegeven of het dieet onnodig voortzet nadat tolerantie is ontstaan, heeft een negatieve invloed op de groei en verstoort de kwaliteit van leven van de patiënt en het gezin en veroorzaakt bovendien onnodige zorgkosten. Daarom zijn goede aanbevelingen en duidelijke richtlijnen op basis van bewijs vereist.
In september 2014 werd in Brussel een workshop georganiseerd door clinici met expertise in het omgaan met kinderen met gastro-intestinale problemen en atopische ziekten om de literatuur te bekijken en het voordeel te bepalen van een klinische score die is afgeleid van symptomen die verband houden met de inname van koemelkeiwitten voor eerstelijnsgezondheidszorgverleners. De koemelkgerelateerde symptoomscore (Comiss) die rekening houdt met algemene manifestaties, dermatologische, gastro-intestinale en ademhalingssystemen, is ontwikkeld als bewustwordingsinstrument voor koemelkgerelateerde symptomen.
Deze bewustwordingstool is gebaseerd op het samengaan van gastro-intestinale, ademhalingsstelsel- en dermatologische symptomen.
Deze scoretool is een gemakkelijke, snelle en gemakkelijk te gebruiken bewustwordingstool die kinderartsen kunnen gebruiken bij het bepalen van symptomen van CMPA. Er wordt gesteld dat het nut ervan moet worden geëvalueerd door middel van prospectieve, gerandomiseerde studies.
In deze prospectieve en gerandomiseerde studie trachten de onderzoekers de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren met behulp van CoMISS.
Benaderingen en methoden die moeten worden toegepast Deze studie omvat baby's jonger dan 1 jaar die zijn toegelaten tot de Ankara University School of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition met gastro-intestinale, respiratoire en dermatologische symptomen en die meer dan 12 punten hebben bij evaluatie door CoMISS. Deze studie beoogt ten minste 120 patiënten met risico op CMPA te includeren.
Volledig bloedbeeld, perifere uitstrijk, bezinkingssnelheid van erytrocyten, albuminegehalte, direct onderzoek van de ontlasting, occult bloed in de ontlasting, Ig E en koemelkspecifiek IgE zullen worden beoordeeld bij patiënten die meer dan 12 punten hebben volgens dit scoresysteem. Bij opname en nacontrole worden onder begeleiding van een formulier klachten en klachten, bevindingen van lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen van de patiënten vastgelegd. Er zal een eliminatiedieet worden gegeven aan zuigelingen met een score van 12 en hoger (eliminatie van koemelk en zijn producten uit het dieet van de moeder bij zuigelingen die alleen borstvoeding krijgen, overschakeling op uitgebreid gehydrolyseerde flesvoeding bij zuigelingen die worden gevoed met standaardvoeding, eliminatiedieet van koemelk en zijn producten bij zuigelingen die met een normaal dieet worden gevoed) gedurende 2-4 weken. Aan het einde van deze periode worden niet-reagerende baby's gedurende 2-4 weken overgeschakeld op een formule op basis van aminozuren.
Baby's die niet reageren op formules op basis van aminozuren, worden beschouwd als kinderen zonder CMPA. Open koemelkprovocatietest zal worden uitgevoerd bij zuigelingen die reageren op het eliminatiedieet. Na 2-4 weken van het eliminatiedieet wordt een open challenge-test uitgevoerd bij baby's van wie de bevindingen zijn hersteld. Na deze dieetverandering zullen we de diagnose van CMPA bevestigen op basis van de reactie van het dieet. De baby's bij wie de bevindingen na de provocatie opnieuw verschijnen, zullen worden beoordeeld als CMPA (+); terwijl degenen bij wie de bevindingen niet opnieuw verschijnen, worden beoordeeld als CMPA (-). Bij patiënten met IgE-gemedieerde CMPA wordt onder medisch toezicht in het ziekenhuis een open challenge test uitgevoerd met zuigelingenvoeding op basis van koemelk. Eerst wordt een druppel van de zuigelingenvoeding op de lippen van de baby aangebracht. Als er na 15 minuten geen reactie is, krijgt de zuigelingenvoeding op basis van koemelk om de 30 minuten 0,5, 1, 3, 10, 30 en 100 ml. Als er 2 uur na de laatste dosis geen reactie optreedt, wordt de formule thuis elke dag voortgezet met minimaal 200 ml/dag. De ouders worden telefonisch gebeld om eventuele late reacties vast te leggen. Bij baby's met niet-IgE-gemedieerde CMPA wordt thuis een open challenge-test uitgevoerd. intervallen van een week bij zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen. Bij zuigelingen die flesvoeding krijgen, wordt de standaardformule geleidelijk in de loop van de dag toegevoegd. Bij baby's die aanvullend voedsel krijgen, wordt eerst gekookt voedsel dat koemelk bevat, zoals koekjes en cake, gestart, gevolgd door koemelk dat voedsel bevat zoals yoghurt en kaas met tussenpozen van 2-7 dagen.
Voorspelde studieduur:
- De studie wordt binnen 13 maanden afgerond.
Aard van de vrijwilligers:
Baby's van 2 weken tot 12 maanden oud die zijn opgenomen in de poliklinieken van de afdeling Kindergeneeskunde, de afdeling Sociale Kindergeneeskunde en Jeugdgezondheid en de afdeling Gastro-enterologie met symptomen van het maag-darmstelsel, het ademhalingssysteem en/of dermatologische symptomen en die meer dan 12 scores hebben in CoMİSS zal erbij in zitten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Werving
- The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
-
Contact:
- AYDAN KANSU, PROF
- Telefoonnummer: 90505359130
- E-mail: aydankansu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Herinnering CMPA-ademhalingssysteem en dermatologische symptomen en scoren meer dan 12 in CoMİSS.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die al zijn gevoed met een uitgebreide gehydrolyseerde formule of amino opzij op basis van formule.
- Patiënten met een ziekte die de normale darmtransit belemmert, een bekende lactose-intolerantie, ernstige chronische diarree, groeiachterstand en neurologische ziekte, patiënten die antibiotica gebruiken en patiënten die onlangs een chirurgische ingreep of medische behandeling hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COMİSS
Meting van CoMiSS gevolgd door twee tot vier weken ontruiming Koemelkeiwitdieet en tweede CoMiSS-meting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de koemelkgerelateerde symptoomscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
puntverandering in de koemelkgerelateerde symptoomscore binnen de follow-upperiode van 8 weken zal worden beoordeeld
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
- Hoofdonderzoeker: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
- Hoofdonderzoeker: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
- Hoofdonderzoeker: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
- Hoofdonderzoeker: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
- Hoofdonderzoeker: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
- Hoofdonderzoeker: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Lifschitz C, Szajewska H. Cow's milk allergy: evidence-based diagnosis and management for the practitioner. Eur J Pediatr. 2015 Feb;174(2):141-50. doi: 10.1007/s00431-014-2422-3. Epub 2014 Sep 26.
- Piemontese P, Gianni ML, Braegger CP, Chirico G, Gruber C, Riedler J, Arslanoglu S, van Stuijvenberg M, Boehm G, Jelinek J, Roggero P; MIPS 1 Working Group. Tolerance and safety evaluation in a large cohort of healthy infants fed an innovative prebiotic formula: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e28010. doi: 10.1371/journal.pone.0028010. Epub 2011 Nov 30.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- y6gyb3q8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koemelkallergie
-
Nutricia ResearchVoltooidGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk