Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena narzędzia oceny objawów związanych z mlekiem krowim u małych tureckich dzieci

17 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Suna Selbuz, Ankara University
W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę trafności diagnostycznej narzędzia służącego do określania alergii na białka mleka krowiego, punktacji objawów związanych z mlekiem krowim, w oparciu o objawy żołądkowo-jelitowe, oddechowe i dermatologiczne występujące u małych tureckich dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Alergia pokarmowa jest reakcją immunologiczną na określone białka w określonych pokarmach. Alergia na białka mleka krowiego (CMPA) jest nadwrażliwością na białko mleka krowiego poprzez szlaki immunologiczne. CMPA jest najczęstszą alergią pokarmową poniżej 3 roku życia, a częstość jej występowania wzrasta w krajach rozwiniętych i rozwijających się. Częstość występowania CMPA w pierwszym roku życia wynosi 2-3%. CMPA można zaobserwować u niemowląt karmionych piersią, karmionych mieszanką i niemowląt, które rozpoczęły dietę uzupełniającą. CMPA można sklasyfikować jako zależne od IgE, niezależne od IgE i typu mieszanego, zgodnie z podstawowymi mechanizmami immunologicznymi. Podstawowe oznaki i objawy CMPA dotyczą skóry, układu pokarmowego (GI) i układu oddechowego. IgE-zależna CMPA powstaje w wyniku wczesnej nadwrażliwości na CMP i powoduje objawy kliniczne, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, atopowe zapalenie skóry, astma i alergiczny nieżyt nosa. Mogą towarzyszyć objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zarzucanie, wymioty, kolka i biegunka. Niezależne od Ig E i mieszane CMPA powodują różne oznaki i objawy żołądkowo-jelitowe poprzez stan zapalny i zaburzenia motoryki. W tych grupach objawy CMPA są niespecyficzne, takie jak refluks żołądkowo-przełykowy, zarzucanie pokarmu, odmowa przyjmowania pokarmu, wymioty, biegunka, krwawe stolce i brak przyrostu masy ciała. Ten typ CMPA może objawiać się jako różne jednostki kliniczne, takie jak enteropatia z utratą białka, zapalenie jelit lub eozynofilowe zapalenie przełyku. U niektórych niemowląt jedynym objawem może być drażliwość i kolka.

Pierwszym krokiem w diagnozie jest szczegółowy wywiad kliniczny i badanie fizykalne. Atopia u pacjenta i rodziny powinna być kwestionowana. Nie ma testu diagnostycznego dla CMPA. Stężenie IgE w surowicy i poziom IgE specyficznych dla mleka krowiego mogą pomóc w rozpoznaniu CMPA w CMPA, w której pośredniczy IgE, jednak te testy są prawidłowe w CMPA, w której pośredniczy IgE. Rozpoznanie CMPA u pacjentów z podejrzeniem CMPA opiera się na ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych wraz z eliminacją mleka krowiego z diety i ponownym pojawieniem się objawów po prowokacji mlekiem krowim.

Niespecyficzne objawy CMPA, takie jak regurgitacje, zaparcia, biegunki, są również często obserwowanymi objawami czynnościowych chorób przewodu pokarmowego u niemowląt. Zaobserwowano, że co najmniej połowa dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy doświadcza jednego objawu ze strony przewodu pokarmowego. Bardzo często zgłasza się regurgitacje, kolki i zaparcia (odpowiednio 23,1%, 20,5% i 17,6%).

Dlatego pediatrzy powinni być świadomi faktu, że objawy przypisywane czynnościowym chorobom przewodu pokarmowego u niemowląt mogą być spowodowane CMPA. W związku z tym opracowanie narzędzia uświadamiającego dla pediatrów w celu rozróżnienia objawów CMPA u niemowląt może być przydatne w rozpoznawaniu CMPA. Dokładna diagnoza u niemowląt dotkniętych chorobą zapewnia, że ​​niemowlęta otrzymują odpowiednią dietę, a tym samym wspierają wzrost i rozwój. Wręcz przeciwnie, dieta stosowana bez wskazań lub niepotrzebnie kontynuująca dietę po rozwinięciu się tolerancji niekorzystnie wpływa na wzrost i zaburza jakość życia chorego i jego rodziny, a także powoduje niepotrzebne koszty opieki zdrowotnej. Dlatego wymagane są odpowiednie zalecenia i jasne wytyczne oparte na dowodach.

We wrześniu 2014 r. klinicyści posiadający doświadczenie w leczeniu dzieci z problemami żołądkowo-jelitowymi i chorobami atopowymi zorganizowali w Brukseli warsztaty w celu przeglądu literatury i określenia korzyści wynikających z oceny klinicznej na podstawie objawów związanych ze spożywaniem białek mleka krowiego dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Skala objawów związanych z mlekiem krowim (Comiss), która uwzględnia objawy ogólne, dermatologiczne, żołądkowo-jelitowe i oddechowe, została opracowana jako narzędzie świadomości objawów związanych z mlekiem krowim.

To narzędzie świadomości opiera się na współistnieniu objawów żołądkowo-jelitowych, układu oddechowego i dermatologicznych.

To narzędzie punktacji jest łatwym, szybkim i łatwym w użyciu narzędziem uświadamiającym, które pediatrzy mogą wykorzystać do określenia objawów CMPA. Stwierdza się, że jego przydatność musi być oceniona w prospektywnych, randomizowanych badaniach.

W tym prospektywnym i randomizowanym badaniu badacze mają na celu ocenę dokładności diagnostycznej za pomocą CoMISS.

Podejścia i metody, które należy zastosować Badanie to obejmie niemowlęta w wieku poniżej 1 roku, które zostały przyjęte do Ankary University School of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition z objawami żołądkowo-jelitowymi, oddechowymi i dermatologicznymi i które uzyskały więcej niż 12 punktów w ocenie przez CoMISS. Celem tego badania jest włączenie co najmniej 120 pacjentów z ryzykiem wystąpienia CMPA.

Pełną morfologię krwi, rozmaz obwodowy, szybkość OB, poziom albumin, bezpośrednie badanie stolca, krew utajoną w kale, Ig E i IgE specyficzne dla mleka krowiego będą oceniane u pacjentów, którzy uzyskają więcej niż 12 punktów według tego systemu punktacji. Przy przyjęciu i obserwacji objawy przedmiotowe i przedmiotowe, wyniki badań fizykalnych i laboratoryjnych pacjentów zostaną zapisane wraz z wytycznymi formularza. Niemowlętom z wynikiem 12 i więcej zostanie podana dieta eliminacyjna (eliminacja mleka krowiego i jego przetworów z diety matki u niemowląt karmionych wyłącznie piersią, przejście na mleko modyfikowane ekstensywnie hydrolizowane u niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym standardowym, eliminacja mleka krowiego i jego przetworów u niemowląt żywionych normalną dietą) przez 2-4 tygodnie. Pod koniec tego okresu niereagujące niemowlęta zostaną przestawione na mleko modyfikowane oparte na aminokwasach na 2-4 tygodnie.

Niemowlęta, które nie reagują na formułę opartą na aminokwasach, będą uważane za niemające CMPA. Otwarty test prowokacyjny z mlekiem krowim zostanie przeprowadzony u niemowląt reagujących na dietę eliminacyjną. Po 2-4 tygodniach diety eliminacyjnej zostanie przeprowadzony otwarty test prowokacyjny u niemowląt, u których wyniki wróciły do ​​normy. Po tej zmianie diety potwierdzimy rozpoznanie CMPA na podstawie odpowiedzi na dietę. Niemowlęta, u których wyniki pojawią się ponownie po prowokacji, zostaną ocenione jako CMPA (+); podczas gdy te, u których wyniki nie pojawią się ponownie, zostaną ocenione jako CMPA (-). U pacjentów z IgE-zależną CMPA zostanie przeprowadzona otwarta próba prowokacyjna pod nadzorem lekarza w szpitalu z mlekiem modyfikowanym dla niemowląt na bazie mleka krowiego. Pierwsza kropla mleka modyfikowanego dla niemowląt zostanie nałożona na usta niemowlęcia. Jeśli po 15 minutach nie nastąpi reakcja, preparat dla niemowląt na bazie mleka krowiego będzie podawany w 0,5, 1, 3, 10, 30 i 100 ml w odstępach 30-minutowych. Jeśli po 2 godzinach od podania ostatniej dawki nie wystąpi żadna reakcja, preparat będzie kontynuowany codziennie w domu z co najmniej 200ml/dzień. Rodzice zostaną wezwani telefonicznie w celu udokumentowania późnych reakcji. U niemowląt z CMPA niezależną od IgE zostanie przeprowadzony otwarty test prowokacyjny w domu. Pokarmy zawierające mleko krowie (odpowiednio ciasto, jogurt, ser i mleko) zostaną dodane do diety matki z odstępach tygodniowych u niemowląt karmionych wyłącznie piersią. W przypadku niemowląt karmionych mieszanką standardowa mieszanka będzie dodawana stopniowo w ciągu kilku dni. U niemowląt otrzymujących żywność uzupełniającą, najpierw rozpocznie się gotowanie pokarmów zawierających mleko krowie, takich jak ciastka i ciasta, a następnie w odstępach 2-7 dni produkty zawierające mleko krowie, takie jak jogurt i ser.

Przewidywany czas trwania nauki:

- Badanie zakończy się w ciągu 13 miesięcy.

Charakter wolontariuszy:

Niemowlęta w wieku od 2 tygodni do 12 miesięcy przyjęte do poradni Kliniki Pediatrii, Kliniki Pediatrii Społecznej i Zdrowia Dziecka oraz Kliniki Gastroenterologii z objawami żołądkowo-jelitowymi, oddechowymi i/lub dermatologicznymi, które uzyskały ponad 12 punktów w skali CoMİSS będzie dołączone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 15 dni do 1 roku w momencie włączenia do badania, którzy uzyskali wynik COMİSS ≥12.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypominając układ oddechowy CMPA i objawy dermatologiczne oraz zdobywając ponad 12 punktów w CoMİSS.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta już karmione ekstensywną hydrolizowaną mieszanką lub dodatkiem aminokwasów na bazie mieszanki.
  • Pacjenci z chorobą zaburzającą prawidłowy pasaż jelitowy, znaną nietolerancją laktozy, ciężką, przewlekłą biegunką, zaburzeniami rozwoju i chorobami neurologicznymi, którzy stosują antybiotyki oraz ci, którzy niedawno przeszli interwencję chirurgiczną lub leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
KOMIS
Pomiar CoMiSS, po którym następuje od dwóch do czterech tygodni eksmisja Dieta białka mleka krowiego i drugi pomiar CoMiSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceny objawów związanych z mlekiem krowim
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniona zostanie punktowa zmiana punktacji objawów związanych z mlekiem krowim w ciągu 8-tygodniowego okresu obserwacji
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
  • Główny śledczy: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
  • Główny śledczy: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
  • Główny śledczy: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
  • Główny śledczy: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
  • Główny śledczy: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
  • Główny śledczy: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • y6gyb3q8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj