- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03223181
Evaluación de la herramienta de concientización sobre la puntuación de los síntomas relacionados con la leche de vaca en niños pequeños turcos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La alergia alimentaria es una reacción inmunológica contra proteínas específicas en alimentos particulares. La alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) es una reacción de sensibilidad a la proteína de la leche de vaca a través de vías inmunológicas. La APLV es la alergia alimentaria más común en menores de 3 años y su incidencia está aumentando en países desarrollados y en vías de desarrollo. La incidencia de APLV en el primer año de vida es del 2-3%. La APLV se puede observar en lactantes alimentados con leche materna, lactantes alimentados con fórmula y lactantes que han iniciado la alimentación complementaria. La APLV se puede clasificar como mediada por Ig E, no mediada por Ig E y de tipo mixto según los mecanismos inmunológicos subyacentes. Los signos y síntomas básicos de la APLV involucran la piel, el sistema gastrointestinal (GI) y el sistema respiratorio. La APLV mediada por Ig E se produce como resultado de una hipersensibilidad temprana a la PMC y provoca síntomas clínicos como urticaria, angioedema, dermatitis atópica, asma y rinitis alérgica. Pueden acompañarse síntomas gastrointestinales como regurgitación, vómitos, cólicos y diarrea. La APLV de tipo mixto y no mediada por Ig E causa diferentes signos y síntomas gastrointestinales a través de la inflamación y la falta de motilidad. En estos grupos, los síntomas de APLV son inespecíficos, como reflujo gastroesofágico, regurgitación, rechazo a la alimentación, vómitos, diarrea, defecación con sangre y falta de aumento de peso. Este tipo de APLV puede presentarse como diferentes entidades clínicas como enteropatía con pérdida de proteínas, enterocolitis o eosofagitis eosinofílica. En algunos bebés el único síntoma puede ser irritabilidad y cólicos.
El primer paso en el diagnóstico es una historia clínica detallada y un examen físico. La atopia en el paciente y la familia debe ser cuestionada. No existe una prueba de diagnóstico para la APLV. El nivel de IgE sérica y de IgE específica de la leche de vaca puede ayudar en el diagnóstico de APLV en APLV mediada por IgE; sin embargo, estas pruebas son normales en APLV no mediada por IgE. El diagnóstico de APLV en pacientes sospechosos se basa en la recuperación de los signos y síntomas con la eliminación de la leche de vaca de la dieta y la reaparición de los síntomas y signos tras la exposición a la leche de vaca.
Síntomas inespecíficos de APLV, como regurgitación, estreñimiento, diarrea, y también son síntomas de enfermedades gastrointestinales funcionales en bebés que se observan con frecuencia. Se ha observado que al menos la mitad de los bebés menores de 6 meses experimentan un síntoma GI. Se informa que la regurgitación, los cólicos y el estreñimiento son muy comunes (23,1%, 20,5% y 17,6%, respectivamente).
Por lo tanto, los pediatras deben ser conscientes del hecho de que los síntomas o signos atribuidos a enfermedades gastrointestinales funcionales en los lactantes pueden deberse a una APLV subyacente. Por lo tanto, desarrollar una herramienta de concientización para que los pediatras distingan los síntomas de la APLV en los bebés podría ser útil para ayudar a reconocer la APLV. El diagnóstico preciso en los bebés afectados asegura que los bebés reciban una dieta adecuada y, por lo tanto, apoyen el crecimiento y el desarrollo. Por el contrario, una dieta que se da sin indicación o continúa la dieta innecesariamente después de que se desarrolla la tolerancia afecta negativamente el crecimiento y altera la calidad de vida del paciente y la familia y también causa costos de atención médica innecesarios. Por lo tanto, se requieren recomendaciones adecuadas y pautas claras basadas en la evidencia.
En septiembre de 2014, médicos con experiencia en el manejo de niños con problemas gastrointestinales y enfermedades atópicas organizaron un taller en Bruselas para revisar la literatura y determinar el beneficio de una puntuación clínica derivada de los síntomas asociados con la ingesta de proteínas de la leche de vaca para los proveedores de atención médica primaria. La puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (Comiss), que considera las manifestaciones generales, dermatológicas, gastrointestinales y respiratorias, se desarrolló como una herramienta de concientización para los síntomas relacionados con la leche de vaca.
Esta herramienta de concientización se basa en que los síntomas gastrointestinales, respiratorios y dermatológicos estén juntos.
Esta herramienta de puntuación es una herramienta de concientización fácil, rápida y fácil de usar que los pediatras pueden usar para determinar los síntomas de la APLV. Se afirma que su utilidad debe evaluarse mediante estudios prospectivos y aleatorizados.
En este estudio prospectivo y aleatorizado, los investigadores pretenden evaluar la precisión diagnóstica utilizando CoMISS.
Enfoques y métodos que se aplicarán Este estudio incluirá a bebés menores de 1 año que ingresan en el Departamento de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara con síntomas gastrointestinales, respiratorios y dermatológicos y que tienen más de 12 puntos cuando son evaluados por CoMISS. Este estudio pretende incluir al menos 120 pacientes con riesgo de APLV.
Se evaluará hemograma completo, frotis periférico, velocidad de sedimentación globular, nivel de albúmina, examen directo de heces, sangre oculta en heces, Ig E e IgE específica contra la leche de vaca en pacientes que tengan más de 12 puntos según este sistema de puntuación. Al ingreso y seguimiento, se registrarán los síntomas y signos, los hallazgos del examen físico y los hallazgos de laboratorio de los pacientes con la guía de un formulario. Se dará dieta de eliminación a los lactantes con una puntuación de 12 y más (eliminación de la leche de vaca y sus derivados de la dieta de la madre en lactantes que sólo son amamantados, cambio a fórmula ampliamente hidrolizada en lactantes que son alimentados con fórmula estándar, eliminación de leche de vaca y sus derivados en lactantes alimentados con una dieta habitual) durante 2-4 semanas. Al final de este período, los bebés que no respondan se cambiarán a una fórmula a base de aminoácidos durante 2 a 4 semanas.
Se considerará que los bebés que no responden a la fórmula a base de aminoácidos no tienen APLV. Se realizará una prueba abierta de provocación con leche de vaca a los lactantes que respondan a la dieta de eliminación. Después de 2 a 4 semanas de dieta de eliminación, se realizará una prueba de provocación abierta a los bebés cuyos hallazgos se hayan recuperado. Después de esta alteración de la dieta confirmaremos el diagnóstico de APLV según la respuesta de la dieta. Los lactantes en los que reaparecen los hallazgos después de la provocación se evaluarán como APLV (+); mientras que aquellos en los que no reaparecen los hallazgos serán evaluados como APLV (-). En pacientes con APLV mediada por IgE, se realizará prueba de provocación abierta bajo supervisión médica en el hospital con fórmula infantil a base de leche de vaca. Primero se pondrá una gota de la fórmula infantil en los labios del bebé. Si transcurridos 15 minutos no se produce reacción, se administrarán 0,5, 1, 3, 10, 30 y 100 ml a la fórmula infantil a base de leche de vaca a intervalos de 30 minutos. Si transcurridas 2 horas desde la última dosis no se produce reacción, se continuará la fórmula en casa todos los días con al menos 200ml/día. Se llamará a los padres por teléfono para documentar cualquier reacción tardía. En lactantes con APLV no mediada por IgE, se realizará una prueba de provocación abierta en el hogar. Los alimentos que contienen leche de vaca (pastel, yogur, queso y leche, respectivamente) se agregarán a la dieta de la madre con intervalos de una semana en lactantes alimentados exclusivamente con leche materna. En los bebés alimentados con fórmula, la fórmula estándar se agregará gradualmente a lo largo de los días. En los bebés que reciben alimentos complementarios, se comenzará primero con alimentos cocinados que contengan leche de vaca, como galletas y pasteles, seguidos de alimentos que contengan leche de vaca, como yogur y queso, con intervalos de 2 a 7 días.
Duración prevista del estudio:
- El estudio estará terminado en 13 meses.
Naturaleza de los voluntarios:
Lactantes de 2 semanas a 12 meses ingresados en consultorios ambulatorios del Departamento de Pediatría, Departamento de Pediatría Social y Salud Infantil y Departamento de Gastroenterología con síntomas gastrointestinales, del sistema respiratorio y/o dermatológicos y que tienen más de 12 puntajes en CoMİSS Será incluido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
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Contacto:
- AYDAN KANSU, PROF
- Número de teléfono: 90505359130
- Correo electrónico: aydankansu@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recordando CMPA-sistema respiratorio y síntomas dermatológicos y puntuando sobre 12 en CoMİSS.
Criterio de exclusión:
- Lactantes ya alimentados con fórmula hidrolizada extensiva o amino aparte a base de fórmula.
- Pacientes con una enfermedad que impida el tránsito intestinal normal, intolerancia a la lactosa conocida, diarrea crónica severa, retraso del crecimiento y enfermedad neurológica, aquellos que usan antibióticos y aquellos que han tenido recientemente una intervención quirúrgica o tratamiento médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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COMISIÓN
Medida de CoMiSS seguida de desalojo de dos a cuatro semanas Dieta de proteína de leche de vaca y segunda medición de CoMiSS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará el cambio de punto en la puntuación de los síntomas relacionados con la leche de vaca dentro del período de seguimiento de 8 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
- Investigador principal: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
- Investigador principal: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
- Investigador principal: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
- Investigador principal: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
- Investigador principal: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
- Investigador principal: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
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- Piemontese P, Gianni ML, Braegger CP, Chirico G, Gruber C, Riedler J, Arslanoglu S, van Stuijvenberg M, Boehm G, Jelinek J, Roggero P; MIPS 1 Working Group. Tolerance and safety evaluation in a large cohort of healthy infants fed an innovative prebiotic formula: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e28010. doi: 10.1371/journal.pone.0028010. Epub 2011 Nov 30.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- y6gyb3q8
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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