- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03223181
A tehéntejjel kapcsolatos tünetpontozási eszköz értékelése fiatal török gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ételallergia egy immunológiai reakció bizonyos élelmiszerek specifikus fehérjéi ellen. A tehéntejfehérje allergia (CMPA) a tehéntejfehérje immunológiai utakon keresztüli érzékenységi reakciója. A CMPA a leggyakoribb ételallergia 3 éves kor alatt, és előfordulása egyre növekszik a fejlett és fejlődő országokban. A CMPA előfordulása az első életévben 2-3%. A CMPA megfigyelhető szoptatott, tápszeres csecsemőknél és olyan csecsemőknél, akik elkezdték a kiegészítő táplálékot. A CMPA a mögöttes immunológiai mechanizmusok alapján Ig E közvetített, nem Ig E közvetített és vegyes típusba sorolható. A CMPA alapvető jelei és tünetei a bőrre, a gyomor-bélrendszerre (GI) és a légzőrendszerre vonatkoznak. Az Ig E által közvetített CMPA a CMP-vel szembeni korai túlérzékenység eredményeként jelentkezik, és olyan klinikai tüneteket okoz, mint a csalánkiütés, angioödéma, atópiás dermatitis, asztma és allergiás rhinitis. Emésztőrendszeri tünetek, például regurgitáció, hányás, kólika és hasmenés kísérhetik. A nem Ig E által közvetített és kevert típusú CMPA különböző GI jeleket és tüneteket okoz gyulladáson és mozgászavaron keresztül. Ezekben a csoportokban a CMPA-tünetek nem specifikusak, mint például a gastroesefagialis reflux, a regurgitáció, a táplálkozás megtagadása, hányás, hasmenés, véres székletürítés és a súlygyarapodás elmaradása. Ez a típusú CMPA különböző klinikai entitásokként jelenhet meg, mint például fehérjevesztéses enteropathia, enterocolitis vagy eosinophil eosophagitis. Egyes csecsemőknél az egyetlen tünet az ingerlékenység és a kólika lehet.
A diagnózis első lépése a részletes klinikai anamnézis és fizikális vizsgálat. Meg kell kérdezni az atópiát a betegben és a családban. A CMPA-ra nincs diagnosztikai teszt. A szérum Ig E és a tehéntej specifikus IgE szintje segíthet a CMPA diagnosztizálásában Ig E által közvetített CMPA esetén, azonban ezek a tesztek normálisak a nem IgE által közvetített CMPA esetén. A gyanús betegeknél a CMPA diagnózisa a jelek és tünetek felépülésén alapul, a tehéntej étrendből való kiiktatásával, valamint a tünetek és jelek ismételt megjelenésével a tehéntejjel való fertőzés után.
A CMPA nem specifikus tünetei, például regurgitáció, székrekedés, hasmenés, valamint a csecsemők funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségeinek tünetei, amelyek gyakran előfordulnak. Megfigyelték, hogy a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők legalább fele tapasztal egy GI-tünetet. A regurgitáció, a kólika és a székrekedés a jelentések szerint nagyon gyakori (23,1%, 20,5%, illetve 17,6%).
Ezért a gyermekorvosoknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy a csecsemők funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségeinek tulajdonítható tünetek vagy jelek a mögöttes CMPA-nak köszönhetőek. Ezért a gyermekorvosok számára a CMPA tüneteinek csecsemőknél történő megkülönböztetésére szolgáló figyelemfelkeltő eszköz kidolgozása hasznos lehet a CMPA felismerésében. A pontos diagnózis az érintett csecsemőknél biztosítja, hogy a csecsemők megfelelő étrendet kapjanak, és így támogatja a növekedést és fejlődést. Ellenkezőleg, a tolerancia kialakulása után javallat nélkül beadott vagy a diétát szükségtelenül folytató diéta hátrányosan befolyásolja a növekedést, rontja a beteg és a család életminőségét, valamint szükségtelen egészségügyi költségeket is okoz. Ezért megfelelő ajánlásokra és bizonyítékokon alapuló egyértelmű iránymutatásokra van szükség.
2014 szeptemberében a GI-problémákkal és atópiás betegségekkel küzdő gyermekek kezelésében jártas klinikusok workshopot szerveztek Brüsszelben, hogy áttekintsék a szakirodalmat, és meghatározzák a tehéntejfehérjék fogyasztásával kapcsolatos tünetekből származó klinikai pontszám előnyeit az elsődleges egészségügyi szolgáltatók számára. A tehéntejjel kapcsolatos tünetpontszám (Comiss), amely az általános megnyilvánulásokat, a bőrgyógyászati, a gyomor-bélrendszeri és a légzőrendszert veszi figyelembe, a tehéntejjel kapcsolatos tünetek figyelemfelkeltő eszközeként került kifejlesztésre.
Ez a figyelemfelkeltő eszköz a gyomor-bélrendszer, a légzőrendszer és a bőrgyógyászati tünetek együttes jelenlétén alapul.
Ez a pontozó eszköz egy egyszerű, gyors és könnyen használható tudatosító eszköz, amelyet a gyermekorvosok használhatnak a CMPA tüneteinek meghatározására. Azt állítják, hogy hasznosságát prospektív, randomizált tanulmányokkal kell értékelni.
Ebben a prospektív és randomizált vizsgálatban a vizsgálók célja a diagnosztikai pontosság értékelése a CoMISS segítségével.
Alkalmazandó megközelítések és módszerek Ebben a vizsgálatban olyan 1 évesnél fiatalabb csecsemőket vesznek részt, akiket az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Gyermekgasztroenterológiai, Hepatológiai és Táplálkozási Tanszékére vettek fel GI-vel, légzőszervi és bőrgyógyászati tünetekkel, és akiknek több mint 12 pontjuk van. a CoMISS által. A vizsgálat célja legalább 120 olyan beteg bevonása, akiknél fennáll a CMPA kockázata.
Teljes vérkép, perifériás kenet, eritrociták ülepedési sebessége, albuminszint, széklet közvetlen vizsgálata, rejtett vér a székletben, Ig E és tehéntej-specifikus IgE kerül értékelésre azoknál a betegeknél, akik e pontozási rendszer szerint több mint 12 ponttal rendelkeznek. Felvételkor és nyomon követéskor nyomtatvány vezetésével rögzítik a betegek tüneteit és jeleit, fizikális vizsgálati és laboratóriumi leleteit. A 12 vagy annál magasabb pontszámot elért csecsemőknek eliminációs diétát adnak (a tehéntej és termékeinek kiiktatása az anya étrendjéből a csak szoptatott csecsemőknél, átállás nagymértékben hidrolizált tápszerre a standard tápszerrel táplált csecsemőknél, elimináció tehéntej és termékei rendszeres étrenddel táplált csecsemőknél) 2-4 hétig. Ezen időszak végén a nem reagáló csecsemőket 2-4 hétig aminosav alapú tápszerre állítják át.
Azok a csecsemők, akik nem reagálnak az aminosav alapú tápszerre, nem rendelkeznek CMPA-val. Nyílt tehéntej-tesztet végeznek az eliminációs étrendre érzékeny csecsemőknél. 2-4 hetes eliminációs diéta után nyílt provokációs tesztet végeznek azoknál a csecsemőknél, akiknek a lelete meggyógyult. A diéta módosítása után megerősítjük a CMPA diagnózisát a diéta válaszának megfelelően. Azokat a csecsemőket, akiknél a lelet ismét megjelenik a fertőzés után, CMPA-ként értékelik (+); míg azok, akiknél a leletek nem jelennek meg újra, CMPA (-) minősítést kapnak. Az IgE által közvetített CMPA-ban szenvedő betegeknél a nyílt provokációs tesztet orvosi felügyelet mellett, a kórházban tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszerrel végzik. Először egy csepp anyatej-helyettesítő tápszert kell a csecsemő ajkára tenni. Ha 15 perc elteltével nem következik be reakció, a tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszert 0,5, 1, 3, 10, 30 és 100 ml-rel adják be 30 perces időközönként. Ha az utolsó adag beadása után 2 órával nem jelentkezik reakció, a tápszert minden nap otthon folytatják legalább 200 ml/nap adaggal. A szülőket telefonon felhívják, hogy dokumentálják az esetleges késői reakciókat. Nem IgE-közvetített CMPA-ban szenvedő csecsemőknél otthoni nyílt tesztet végeznek. Tehéntejet tartalmazó élelmiszerek (torta, joghurt, sajt és tej) kerül az anya étrendjébe. egyhetes időközönként kizárólag anyatejes csecsemőknél. A tápszerrel táplált csecsemőknél a standard tápszert fokozatosan, napok alatt adagolják. Kiegészítő táplálékot kapó csecsemőknél először a tehéntejet tartalmazó főtt ételeket (például keksz és sütemény) kell kezdeni, majd 2-7 napos időközönként a tehéntejet tartalmazó ételeket, például a joghurtot és a sajtot.
A tanulmány várható időtartama:
- A tanulmány 13 hónapon belül befejeződik.
Az önkéntesek jellege:
2 hetes és 12 hónapos kor közötti csecsemők a Gyermekgyógyászati Klinika, a Szociális Gyermekgyógyászati és Gyermekegészségügyi Osztály és a Gasztroenterológiai Osztály ambulanciáján GI, légzőrendszeri és/vagy bőrgyógyászati tünetekkel, és több mint 12 pontszámmal rendelkeznek a CoMİSS-ben szerepelni fog.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Toborzás
- The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- AYDAN KANSU, PROF
- Telefonszám: 90505359130
- E-mail: aydankansu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emlékeztetve a CMPA-légzőrendszert és a bőrgyógyászati tüneteket, és a CoMİSS-ben több mint 12 pont.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akiket már kiterjedt hidrolizált tápszerrel vagy tápszeren alapuló amino-sziddal tápláltak.
- A normál bélrendszeri áthaladást károsító betegségben, ismert laktóz intoleranciában szenvedő, súlyos krónikus hasmenésben, jólétben szenvedő betegeknél és idegrendszeri betegségekben szenvedők, akik antibiotikumot szednek, illetve akik nemrégiben műtéti beavatkozáson vagy orvosi kezelésen estek át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
COMİSS
A CoMiSS mérése, majd 2-4 hetes kilakoltatás, tehéntejfehérje diéta és második CoMiSS mérés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tehéntejjel kapcsolatos tünetek pontszámának hatékonysága
Időkeret: 8 hét
|
a tehéntejjel kapcsolatos tünetek pontértékének változását a 8 hetes követési időszakon belül értékelik
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
- Kutatásvezető: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
- Kutatásvezető: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
- Kutatásvezető: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
- Kutatásvezető: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
- Kutatásvezető: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
- Kutatásvezető: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Lifschitz C, Szajewska H. Cow's milk allergy: evidence-based diagnosis and management for the practitioner. Eur J Pediatr. 2015 Feb;174(2):141-50. doi: 10.1007/s00431-014-2422-3. Epub 2014 Sep 26.
- Piemontese P, Gianni ML, Braegger CP, Chirico G, Gruber C, Riedler J, Arslanoglu S, van Stuijvenberg M, Boehm G, Jelinek J, Roggero P; MIPS 1 Working Group. Tolerance and safety evaluation in a large cohort of healthy infants fed an innovative prebiotic formula: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e28010. doi: 10.1371/journal.pone.0028010. Epub 2011 Nov 30.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- y6gyb3q8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .