Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tehéntejjel kapcsolatos tünetpontozási eszköz értékelése fiatal török ​​gyermekeknél

2017. december 17. frissítette: Suna Selbuz, Ankara University
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a diagnosztikai pontosságot a tehéntejfehérje allergia meghatározására használt pontozó eszköz, a tehéntejjel kapcsolatos tünetpontszám a gasztrointesztinális, légzőrendszeri és bőrgyógyászati ​​tünetek együttes előfordulásán alapul kis török ​​gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az ételallergia egy immunológiai reakció bizonyos élelmiszerek specifikus fehérjéi ellen. A tehéntejfehérje allergia (CMPA) a tehéntejfehérje immunológiai utakon keresztüli érzékenységi reakciója. A CMPA a leggyakoribb ételallergia 3 éves kor alatt, és előfordulása egyre növekszik a fejlett és fejlődő országokban. A CMPA előfordulása az első életévben 2-3%. A CMPA megfigyelhető szoptatott, tápszeres csecsemőknél és olyan csecsemőknél, akik elkezdték a kiegészítő táplálékot. A CMPA a mögöttes immunológiai mechanizmusok alapján Ig E közvetített, nem Ig E közvetített és vegyes típusba sorolható. A CMPA alapvető jelei és tünetei a bőrre, a gyomor-bélrendszerre (GI) és a légzőrendszerre vonatkoznak. Az Ig E által közvetített CMPA a CMP-vel szembeni korai túlérzékenység eredményeként jelentkezik, és olyan klinikai tüneteket okoz, mint a csalánkiütés, angioödéma, atópiás dermatitis, asztma és allergiás rhinitis. Emésztőrendszeri tünetek, például regurgitáció, hányás, kólika és hasmenés kísérhetik. A nem Ig E által közvetített és kevert típusú CMPA különböző GI jeleket és tüneteket okoz gyulladáson és mozgászavaron keresztül. Ezekben a csoportokban a CMPA-tünetek nem specifikusak, mint például a gastroesefagialis reflux, a regurgitáció, a táplálkozás megtagadása, hányás, hasmenés, véres székletürítés és a súlygyarapodás elmaradása. Ez a típusú CMPA különböző klinikai entitásokként jelenhet meg, mint például fehérjevesztéses enteropathia, enterocolitis vagy eosinophil eosophagitis. Egyes csecsemőknél az egyetlen tünet az ingerlékenység és a kólika lehet.

A diagnózis első lépése a részletes klinikai anamnézis és fizikális vizsgálat. Meg kell kérdezni az atópiát a betegben és a családban. A CMPA-ra nincs diagnosztikai teszt. A szérum Ig E és a tehéntej specifikus IgE szintje segíthet a CMPA diagnosztizálásában Ig E által közvetített CMPA esetén, azonban ezek a tesztek normálisak a nem IgE által közvetített CMPA esetén. A gyanús betegeknél a CMPA diagnózisa a jelek és tünetek felépülésén alapul, a tehéntej étrendből való kiiktatásával, valamint a tünetek és jelek ismételt megjelenésével a tehéntejjel való fertőzés után.

A CMPA nem specifikus tünetei, például regurgitáció, székrekedés, hasmenés, valamint a csecsemők funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségeinek tünetei, amelyek gyakran előfordulnak. Megfigyelték, hogy a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők legalább fele tapasztal egy GI-tünetet. A regurgitáció, a kólika és a székrekedés a jelentések szerint nagyon gyakori (23,1%, 20,5%, illetve 17,6%).

Ezért a gyermekorvosoknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy a csecsemők funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségeinek tulajdonítható tünetek vagy jelek a mögöttes CMPA-nak köszönhetőek. Ezért a gyermekorvosok számára a CMPA tüneteinek csecsemőknél történő megkülönböztetésére szolgáló figyelemfelkeltő eszköz kidolgozása hasznos lehet a CMPA felismerésében. A pontos diagnózis az érintett csecsemőknél biztosítja, hogy a csecsemők megfelelő étrendet kapjanak, és így támogatja a növekedést és fejlődést. Ellenkezőleg, a tolerancia kialakulása után javallat nélkül beadott vagy a diétát szükségtelenül folytató diéta hátrányosan befolyásolja a növekedést, rontja a beteg és a család életminőségét, valamint szükségtelen egészségügyi költségeket is okoz. Ezért megfelelő ajánlásokra és bizonyítékokon alapuló egyértelmű iránymutatásokra van szükség.

2014 szeptemberében a GI-problémákkal és atópiás betegségekkel küzdő gyermekek kezelésében jártas klinikusok workshopot szerveztek Brüsszelben, hogy áttekintsék a szakirodalmat, és meghatározzák a tehéntejfehérjék fogyasztásával kapcsolatos tünetekből származó klinikai pontszám előnyeit az elsődleges egészségügyi szolgáltatók számára. A tehéntejjel kapcsolatos tünetpontszám (Comiss), amely az általános megnyilvánulásokat, a bőrgyógyászati, a gyomor-bélrendszeri és a légzőrendszert veszi figyelembe, a tehéntejjel kapcsolatos tünetek figyelemfelkeltő eszközeként került kifejlesztésre.

Ez a figyelemfelkeltő eszköz a gyomor-bélrendszer, a légzőrendszer és a bőrgyógyászati ​​tünetek együttes jelenlétén alapul.

Ez a pontozó eszköz egy egyszerű, gyors és könnyen használható tudatosító eszköz, amelyet a gyermekorvosok használhatnak a CMPA tüneteinek meghatározására. Azt állítják, hogy hasznosságát prospektív, randomizált tanulmányokkal kell értékelni.

Ebben a prospektív és randomizált vizsgálatban a vizsgálók célja a diagnosztikai pontosság értékelése a CoMISS segítségével.

Alkalmazandó megközelítések és módszerek Ebben a vizsgálatban olyan 1 évesnél fiatalabb csecsemőket vesznek részt, akiket az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Gyermekgasztroenterológiai, Hepatológiai és Táplálkozási Tanszékére vettek fel GI-vel, légzőszervi és bőrgyógyászati ​​tünetekkel, és akiknek több mint 12 pontjuk van. a CoMISS által. A vizsgálat célja legalább 120 olyan beteg bevonása, akiknél fennáll a CMPA kockázata.

Teljes vérkép, perifériás kenet, eritrociták ülepedési sebessége, albuminszint, széklet közvetlen vizsgálata, rejtett vér a székletben, Ig E és tehéntej-specifikus IgE kerül értékelésre azoknál a betegeknél, akik e pontozási rendszer szerint több mint 12 ponttal rendelkeznek. Felvételkor és nyomon követéskor nyomtatvány vezetésével rögzítik a betegek tüneteit és jeleit, fizikális vizsgálati és laboratóriumi leleteit. A 12 vagy annál magasabb pontszámot elért csecsemőknek eliminációs diétát adnak (a tehéntej és termékeinek kiiktatása az anya étrendjéből a csak szoptatott csecsemőknél, átállás nagymértékben hidrolizált tápszerre a standard tápszerrel táplált csecsemőknél, elimináció tehéntej és termékei rendszeres étrenddel táplált csecsemőknél) 2-4 hétig. Ezen időszak végén a nem reagáló csecsemőket 2-4 hétig aminosav alapú tápszerre állítják át.

Azok a csecsemők, akik nem reagálnak az aminosav alapú tápszerre, nem rendelkeznek CMPA-val. Nyílt tehéntej-tesztet végeznek az eliminációs étrendre érzékeny csecsemőknél. 2-4 hetes eliminációs diéta után nyílt provokációs tesztet végeznek azoknál a csecsemőknél, akiknek a lelete meggyógyult. A diéta módosítása után megerősítjük a CMPA diagnózisát a diéta válaszának megfelelően. Azokat a csecsemőket, akiknél a lelet ismét megjelenik a fertőzés után, CMPA-ként értékelik (+); míg azok, akiknél a leletek nem jelennek meg újra, CMPA (-) minősítést kapnak. Az IgE által közvetített CMPA-ban szenvedő betegeknél a nyílt provokációs tesztet orvosi felügyelet mellett, a kórházban tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszerrel végzik. Először egy csepp anyatej-helyettesítő tápszert kell a csecsemő ajkára tenni. Ha 15 perc elteltével nem következik be reakció, a tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszert 0,5, 1, 3, 10, 30 és 100 ml-rel adják be 30 perces időközönként. Ha az utolsó adag beadása után 2 órával nem jelentkezik reakció, a tápszert minden nap otthon folytatják legalább 200 ml/nap adaggal. A szülőket telefonon felhívják, hogy dokumentálják az esetleges késői reakciókat. Nem IgE-közvetített CMPA-ban szenvedő csecsemőknél otthoni nyílt tesztet végeznek. Tehéntejet tartalmazó élelmiszerek (torta, joghurt, sajt és tej) kerül az anya étrendjébe. egyhetes időközönként kizárólag anyatejes csecsemőknél. A tápszerrel táplált csecsemőknél a standard tápszert fokozatosan, napok alatt adagolják. Kiegészítő táplálékot kapó csecsemőknél először a tehéntejet tartalmazó főtt ételeket (például keksz és sütemény) kell kezdeni, majd 2-7 napos időközönként a tehéntejet tartalmazó ételeket, például a joghurtot és a sajtot.

A tanulmány várható időtartama:

- A tanulmány 13 hónapon belül befejeződik.

Az önkéntesek jellege:

2 hetes és 12 hónapos kor közötti csecsemők a Gyermekgyógyászati ​​Klinika, a Szociális Gyermekgyógyászati ​​és Gyermekegészségügyi Osztály és a Gasztroenterológiai Osztály ambulanciáján GI, légzőrendszeri és/vagy bőrgyógyászati ​​tünetekkel, és több mint 12 pontszámmal rendelkeznek a CoMİSS-ben szerepelni fog.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Toborzás
        • The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

15 napos és 1 éves kor közötti betegek a felvétel időpontjában, akiknél a COMİSS pontszám ≥12.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emlékeztetve a CMPA-légzőrendszert és a bőrgyógyászati ​​tüneteket, és a CoMİSS-ben több mint 12 pont.

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők, akiket már kiterjedt hidrolizált tápszerrel vagy tápszeren alapuló amino-sziddal tápláltak.
  • A normál bélrendszeri áthaladást károsító betegségben, ismert laktóz intoleranciában szenvedő, súlyos krónikus hasmenésben, jólétben szenvedő betegeknél és idegrendszeri betegségekben szenvedők, akik antibiotikumot szednek, illetve akik nemrégiben műtéti beavatkozáson vagy orvosi kezelésen estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COMİSS
A CoMiSS mérése, majd 2-4 hetes kilakoltatás, tehéntejfehérje diéta és második CoMiSS mérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tehéntejjel kapcsolatos tünetek pontszámának hatékonysága
Időkeret: 8 hét
a tehéntejjel kapcsolatos tünetek pontértékének változását a 8 hetes követési időszakon belül értékelik
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
  • Kutatásvezető: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
  • Kutatásvezető: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
  • Kutatásvezető: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
  • Kutatásvezető: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
  • Kutatásvezető: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
  • Kutatásvezető: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • y6gyb3q8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel