- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03223181
Évaluation de l'outil de sensibilisation à la notation des symptômes liés au lait de vache chez les jeunes enfants turcs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'allergie alimentaire est une réaction immunologique contre des protéines spécifiques dans des aliments particuliers. L'allergie aux protéines de lait de vache (APLV) est une réaction de sensibilité aux protéines de lait de vache via les voies immunologiques. L'APLV est l'allergie alimentaire la plus courante chez les moins de 3 ans et son incidence est en augmentation dans les pays développés et en développement. L'incidence de l'APLV au cours de la première année de vie est de 2 à 3 %. L'APLV peut être observée chez les nourrissons nourris au sein, nourris au lait maternisé et chez les nourrissons qui ont commencé une alimentation complémentaire. L'APLV peut être classée comme médiée par les Ig E, non médiée par les Ig E et de type mixte selon les mécanismes immunologiques sous-jacents. Les signes et symptômes de base de l'APLV impliquent la peau, le système gastro-intestinal (GI) et le système respiratoire. L'APLV médiée par les Ig E survient à la suite d'une sursensibilité précoce au CMP et provoque des symptômes cliniques tels que l'urticaire, l'œdème de Quincke, la dermatite atopique, l'asthme et la rhinite allergique. Des symptômes gastro-intestinaux tels que régurgitations, vomissements, coliques et diarrhée peuvent accompagner. L'APLV de type mixte et non médiée par les Ig E provoque différents signes et symptômes gastro-intestinaux via l'inflammation et la dysmotilité. Dans ces groupes, les symptômes de l'APLV sont non spécifiques, comme le reflux gastro-oesophagien, la régurgitation, le refus de s'alimenter, les vomissements, la diarrhée, la défécation sanglante et l'incapacité à prendre du poids. Ce type d'APLV peut se présenter sous différentes entités cliniques telles qu'une entéropathie exsudative, une entérocolite ou une éosophagite à éosinophiles. Chez certains nourrissons, le seul symptôme peut être l'irritabilité et les coliques.
La première étape du diagnostic est une histoire clinique détaillée et un examen physique. L'atopie chez le patient et la famille doit être interrogée. Il n'existe pas de test diagnostique pour l'APLV. Le taux d'IgE sériques et d'IgE spécifiques du lait de vache peut aider au diagnostic de l'APLV dans l'APLV médiée par les IgE, mais ces tests sont normaux dans l'APLV non médiée par les IgE. Le diagnostic d'APLV chez les patients suspects est basé sur la récupération des signes et des symptômes avec l'élimination du lait de vache de l'alimentation et la réapparition des symptômes et des signes après provocation avec du lait de vache.
Les symptômes non spécifiques de l'APLV tels que la régurgitation, la constipation, la diarrhée et sont également des symptômes de maladies gastro-intestinales fonctionnelles chez les nourrissons qui sont fréquemment observés. Il a été observé qu'au moins la moitié des bébés de moins de 6 mois présentent un symptôme gastro-intestinal. Les régurgitations, les coliques et la constipation sont très fréquentes (23,1 %, 20,5 % et 17,6 %, respectivement).
Ainsi, les pédiatres doivent être conscients du fait que les symptômes ou les signes attribués aux maladies gastro-intestinales fonctionnelles chez les nourrissons peuvent très bien être dus à l'APLV sous-jacente. Par conséquent, le développement d'un outil de sensibilisation pour les pédiatres afin de distinguer les symptômes de l'APLV chez les nourrissons pourrait être utile pour aider à reconnaître l'APLV. Un diagnostic précis chez les nourrissons affectés garantit que les nourrissons reçoivent un régime alimentaire approprié et soutiennent ainsi la croissance et le développement. Au contraire, un régime administré sans indication ou la poursuite inutile du régime après le développement d'une tolérance nuit à la croissance et perturbe la qualité de vie du patient et de sa famille et entraîne également des coûts de santé inutiles. Par conséquent, des recommandations appropriées et des lignes directrices claires fondées sur des données probantes sont nécessaires.
En septembre 2014, un atelier a été organisé par des cliniciens spécialisés dans la prise en charge des enfants souffrant de problèmes gastro-intestinaux et de maladies atopiques à Bruxelles pour passer en revue la littérature et déterminer le bénéfice d'un score clinique dérivé des symptômes associés à l'ingestion de protéines de lait de vache pour les prestataires de soins primaires. Le score des symptômes liés au lait de vache (Comiss) qui prend en compte les manifestations générales, dermatologiques, gastro-intestinales et respiratoires, a été développé comme outil de sensibilisation aux symptômes liés au lait de vache.
Cet outil de sensibilisation est basé sur la conjonction des symptômes gastro-intestinaux, respiratoires et dermatologiques.
Cet outil de notation est un outil de sensibilisation facile, rapide et facile à utiliser que les pédiatres peuvent utiliser pour déterminer les symptômes de l'APLV. Il est indiqué que son utilité doit être évaluée par des études prospectives randomisées.
Dans cette étude prospective et randomisée, les chercheurs visent à évaluer la précision du diagnostic à l'aide du CoMISS.
Approches et méthodes à appliquer Cette étude inclura des nourrissons de moins de 1 an qui sont admis à l'École de médecine de l'Université d'Ankara, Département de gastroentérologie pédiatrique, d'hépatologie et de nutrition avec des symptômes gastro-intestinaux, respiratoires et dermatologiques et qui ont plus de 12 points lors de l'évaluation par CoMISS. Cette étude vise à inclure au moins 120 patients à risque d'APLV.
Formule sanguine complète, frottis périphérique, vitesse de sédimentation des érythrocytes, taux d'albumine, examen direct des selles, sang occulte dans les selles, Ig E et IgE spécifiques du lait de vache seront évalués chez les patients qui ont plus de 12 points selon ce système de notation. Lors de l'admission et du suivi, les symptômes et les signes, les résultats de l'examen physique et les résultats de laboratoire des patients seront enregistrés à l'aide d'un formulaire. Un régime d'élimination sera administré aux nourrissons ayant un score de 12 et plus (élimination du lait de vache et de ses produits de l'alimentation de la mère chez les nourrissons uniquement allaités au sein, passage à une formule fortement hydrolysée chez les nourrissons nourris avec une formule standard, élimination de lait de vache et de ses dérivés chez les nourrissons nourris avec un régime alimentaire normal) pendant 2 à 4 semaines. À la fin de cette période, les nourrissons qui ne répondent pas seront remplacés par une préparation à base d'acides aminés pendant 2 à 4 semaines .
Les nourrissons qui ne répondent pas aux préparations à base d'acides aminés seront considérés comme n'ayant pas d'APLV. Un test de provocation ouvert au lait de vache sera effectué sur les nourrissons qui répondent au régime d'élimination. Après 2 à 4 semaines de régime d'élimination, un test de provocation ouvert sera effectué sur les nourrissons dont les résultats se sont rétablis. Après cette modification du régime alimentaire, nous confirmerons le diagnostic d'APLV en fonction de la réponse du régime alimentaire. Les nourrissons chez qui les résultats réapparaissent après la provocation seront évalués comme CMPA (+) ; tandis que ceux chez qui les résultats ne réapparaissent pas seront évalués comme ACPM (-). Chez les patients atteints d'APLV médiée par les IgE, un test de provocation ouvert sera effectué sous surveillance médicale à l'hôpital avec des préparations pour nourrissons à base de lait de vache. Une première goutte de préparation pour nourrissons sera déposée sur les lèvres du nourrisson. Si aucune réaction ne se produit après 15 minutes, le lait maternisé à base de lait de vache recevra 0,5, 1, 3, 10, 30 et 100 ml à 30 minutes d'intervalle. Si aucune réaction ne se produit 2 heures après la dernière prise, la formule sera poursuivie à domicile tous les jours avec au moins 200 ml/jour. Les parents seront appelés par téléphone pour documenter toute réaction tardive Chez les nourrissons atteints d'APLV non médiée par les IgE, un test de provocation ouvert sera effectué à domicile Des aliments contenant du lait de vache (gâteau, yaourt, fromage et lait, respectivement) seront ajoutés au régime alimentaire de la mère avec à intervalles d'une semaine chez les nourrissons exclusivement nourris au sein. Chez les nourrissons nourris au lait maternisé, le lait maternisé standard sera ajouté progressivement au fil des jours. Chez les nourrissons recevant des aliments complémentaires, les aliments cuits contenant du lait de vache tels que les biscuits et les gâteaux commenceront en premier, suivis par les aliments contenant du lait de vache comme le yaourt et le fromage avec des intervalles de 2 à 7 jours.
Durée prévue de l'étude :
- L'étude sera terminée dans les 13 mois.
Nature des volontaires :
Nourrissons de 2 semaines à 12 mois admis dans les cliniques externes du Département de pédiatrie, du Département de pédiatrie sociale et de la santé infantile et du Département de gastroentérologie avec des symptômes gastro-intestinaux, respiratoires et/ou dermatologiques et qui ont plus de 12 scores au CoMİSS sera inclus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Recrutement
- The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
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Contact:
- AYDAN KANSU, PROF
- Numéro de téléphone: 90505359130
- E-mail: aydankansu@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Rappelant l'APMC-système respiratoire et les symptômes dermatologiques et marquant plus de 12 dans CoMİSS.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons déjà nourris avec une formule hydrolysée extensive ou un supplément d'acides aminés à base de formule.
- Les patients atteints d'une maladie altérant le transit intestinal normal, une intolérance connue au lactose, une diarrhée chronique sévère, un retard de croissance et une maladie neurologique, ceux qui utilisent des antibiotiques et ceux qui ont récemment subi une intervention chirurgicale ou un traitement médical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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COMİSS
Mesure de CoMiSS suivie de deux à quatre semaines d'éviction Régime protéique de lait de vache et deuxième mesure de CoMiSS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du score des symptômes liés au lait de vache
Délai: 8 semaines
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le changement ponctuel du score des symptômes liés au lait de vache au cours de la période de suivi de 8 semaines sera évalué
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
- Chercheur principal: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
- Chercheur principal: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
- Chercheur principal: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
- Chercheur principal: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
- Chercheur principal: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
- Chercheur principal: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Lifschitz C, Szajewska H. Cow's milk allergy: evidence-based diagnosis and management for the practitioner. Eur J Pediatr. 2015 Feb;174(2):141-50. doi: 10.1007/s00431-014-2422-3. Epub 2014 Sep 26.
- Piemontese P, Gianni ML, Braegger CP, Chirico G, Gruber C, Riedler J, Arslanoglu S, van Stuijvenberg M, Boehm G, Jelinek J, Roggero P; MIPS 1 Working Group. Tolerance and safety evaluation in a large cohort of healthy infants fed an innovative prebiotic formula: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e28010. doi: 10.1371/journal.pone.0028010. Epub 2011 Nov 30.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- y6gyb3q8
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