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Évaluation de l'outil de sensibilisation à la notation des symptômes liés au lait de vache chez les jeunes enfants turcs

17 décembre 2017 mis à jour par: Suna Selbuz, Ankara University
Dans cette étude, les enquêteurs visaient à évaluer la précision du diagnostic. L'outil de notation utilisé pour déterminer l'allergie aux protéines du lait de vache, le score des symptômes liés au lait de vache, est basé sur les symptômes gastro-intestinaux, respiratoires et dermatologiques chez les jeunes enfants turcs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'allergie alimentaire est une réaction immunologique contre des protéines spécifiques dans des aliments particuliers. L'allergie aux protéines de lait de vache (APLV) est une réaction de sensibilité aux protéines de lait de vache via les voies immunologiques. L'APLV est l'allergie alimentaire la plus courante chez les moins de 3 ans et son incidence est en augmentation dans les pays développés et en développement. L'incidence de l'APLV au cours de la première année de vie est de 2 à 3 %. L'APLV peut être observée chez les nourrissons nourris au sein, nourris au lait maternisé et chez les nourrissons qui ont commencé une alimentation complémentaire. L'APLV peut être classée comme médiée par les Ig E, non médiée par les Ig E et de type mixte selon les mécanismes immunologiques sous-jacents. Les signes et symptômes de base de l'APLV impliquent la peau, le système gastro-intestinal (GI) et le système respiratoire. L'APLV médiée par les Ig E survient à la suite d'une sursensibilité précoce au CMP et provoque des symptômes cliniques tels que l'urticaire, l'œdème de Quincke, la dermatite atopique, l'asthme et la rhinite allergique. Des symptômes gastro-intestinaux tels que régurgitations, vomissements, coliques et diarrhée peuvent accompagner. L'APLV de type mixte et non médiée par les Ig E provoque différents signes et symptômes gastro-intestinaux via l'inflammation et la dysmotilité. Dans ces groupes, les symptômes de l'APLV sont non spécifiques, comme le reflux gastro-oesophagien, la régurgitation, le refus de s'alimenter, les vomissements, la diarrhée, la défécation sanglante et l'incapacité à prendre du poids. Ce type d'APLV peut se présenter sous différentes entités cliniques telles qu'une entéropathie exsudative, une entérocolite ou une éosophagite à éosinophiles. Chez certains nourrissons, le seul symptôme peut être l'irritabilité et les coliques.

La première étape du diagnostic est une histoire clinique détaillée et un examen physique. L'atopie chez le patient et la famille doit être interrogée. Il n'existe pas de test diagnostique pour l'APLV. Le taux d'IgE sériques et d'IgE spécifiques du lait de vache peut aider au diagnostic de l'APLV dans l'APLV médiée par les IgE, mais ces tests sont normaux dans l'APLV non médiée par les IgE. Le diagnostic d'APLV chez les patients suspects est basé sur la récupération des signes et des symptômes avec l'élimination du lait de vache de l'alimentation et la réapparition des symptômes et des signes après provocation avec du lait de vache.

Les symptômes non spécifiques de l'APLV tels que la régurgitation, la constipation, la diarrhée et sont également des symptômes de maladies gastro-intestinales fonctionnelles chez les nourrissons qui sont fréquemment observés. Il a été observé qu'au moins la moitié des bébés de moins de 6 mois présentent un symptôme gastro-intestinal. Les régurgitations, les coliques et la constipation sont très fréquentes (23,1 %, 20,5 % et 17,6 %, respectivement).

Ainsi, les pédiatres doivent être conscients du fait que les symptômes ou les signes attribués aux maladies gastro-intestinales fonctionnelles chez les nourrissons peuvent très bien être dus à l'APLV sous-jacente. Par conséquent, le développement d'un outil de sensibilisation pour les pédiatres afin de distinguer les symptômes de l'APLV chez les nourrissons pourrait être utile pour aider à reconnaître l'APLV. Un diagnostic précis chez les nourrissons affectés garantit que les nourrissons reçoivent un régime alimentaire approprié et soutiennent ainsi la croissance et le développement. Au contraire, un régime administré sans indication ou la poursuite inutile du régime après le développement d'une tolérance nuit à la croissance et perturbe la qualité de vie du patient et de sa famille et entraîne également des coûts de santé inutiles. Par conséquent, des recommandations appropriées et des lignes directrices claires fondées sur des données probantes sont nécessaires.

En septembre 2014, un atelier a été organisé par des cliniciens spécialisés dans la prise en charge des enfants souffrant de problèmes gastro-intestinaux et de maladies atopiques à Bruxelles pour passer en revue la littérature et déterminer le bénéfice d'un score clinique dérivé des symptômes associés à l'ingestion de protéines de lait de vache pour les prestataires de soins primaires. Le score des symptômes liés au lait de vache (Comiss) qui prend en compte les manifestations générales, dermatologiques, gastro-intestinales et respiratoires, a été développé comme outil de sensibilisation aux symptômes liés au lait de vache.

Cet outil de sensibilisation est basé sur la conjonction des symptômes gastro-intestinaux, respiratoires et dermatologiques.

Cet outil de notation est un outil de sensibilisation facile, rapide et facile à utiliser que les pédiatres peuvent utiliser pour déterminer les symptômes de l'APLV. Il est indiqué que son utilité doit être évaluée par des études prospectives randomisées.

Dans cette étude prospective et randomisée, les chercheurs visent à évaluer la précision du diagnostic à l'aide du CoMISS.

Approches et méthodes à appliquer Cette étude inclura des nourrissons de moins de 1 an qui sont admis à l'École de médecine de l'Université d'Ankara, Département de gastroentérologie pédiatrique, d'hépatologie et de nutrition avec des symptômes gastro-intestinaux, respiratoires et dermatologiques et qui ont plus de 12 points lors de l'évaluation par CoMISS. Cette étude vise à inclure au moins 120 patients à risque d'APLV.

Formule sanguine complète, frottis périphérique, vitesse de sédimentation des érythrocytes, taux d'albumine, examen direct des selles, sang occulte dans les selles, Ig E et IgE spécifiques du lait de vache seront évalués chez les patients qui ont plus de 12 points selon ce système de notation. Lors de l'admission et du suivi, les symptômes et les signes, les résultats de l'examen physique et les résultats de laboratoire des patients seront enregistrés à l'aide d'un formulaire. Un régime d'élimination sera administré aux nourrissons ayant un score de 12 et plus (élimination du lait de vache et de ses produits de l'alimentation de la mère chez les nourrissons uniquement allaités au sein, passage à une formule fortement hydrolysée chez les nourrissons nourris avec une formule standard, élimination de lait de vache et de ses dérivés chez les nourrissons nourris avec un régime alimentaire normal) pendant 2 à 4 semaines. À la fin de cette période, les nourrissons qui ne répondent pas seront remplacés par une préparation à base d'acides aminés pendant 2 à 4 semaines .

Les nourrissons qui ne répondent pas aux préparations à base d'acides aminés seront considérés comme n'ayant pas d'APLV. Un test de provocation ouvert au lait de vache sera effectué sur les nourrissons qui répondent au régime d'élimination. Après 2 à 4 semaines de régime d'élimination, un test de provocation ouvert sera effectué sur les nourrissons dont les résultats se sont rétablis. Après cette modification du régime alimentaire, nous confirmerons le diagnostic d'APLV en fonction de la réponse du régime alimentaire. Les nourrissons chez qui les résultats réapparaissent après la provocation seront évalués comme CMPA (+) ; tandis que ceux chez qui les résultats ne réapparaissent pas seront évalués comme ACPM (-). Chez les patients atteints d'APLV médiée par les IgE, un test de provocation ouvert sera effectué sous surveillance médicale à l'hôpital avec des préparations pour nourrissons à base de lait de vache. Une première goutte de préparation pour nourrissons sera déposée sur les lèvres du nourrisson. Si aucune réaction ne se produit après 15 minutes, le lait maternisé à base de lait de vache recevra 0,5, 1, 3, 10, 30 et 100 ml à 30 minutes d'intervalle. Si aucune réaction ne se produit 2 heures après la dernière prise, la formule sera poursuivie à domicile tous les jours avec au moins 200 ml/jour. Les parents seront appelés par téléphone pour documenter toute réaction tardive Chez les nourrissons atteints d'APLV non médiée par les IgE, un test de provocation ouvert sera effectué à domicile Des aliments contenant du lait de vache (gâteau, yaourt, fromage et lait, respectivement) seront ajoutés au régime alimentaire de la mère avec à intervalles d'une semaine chez les nourrissons exclusivement nourris au sein. Chez les nourrissons nourris au lait maternisé, le lait maternisé standard sera ajouté progressivement au fil des jours. Chez les nourrissons recevant des aliments complémentaires, les aliments cuits contenant du lait de vache tels que les biscuits et les gâteaux commenceront en premier, suivis par les aliments contenant du lait de vache comme le yaourt et le fromage avec des intervalles de 2 à 7 jours.

Durée prévue de l'étude :

- L'étude sera terminée dans les 13 mois.

Nature des volontaires :

Nourrissons de 2 semaines à 12 mois admis dans les cliniques externes du Département de pédiatrie, du Département de pédiatrie sociale et de la santé infantile et du Département de gastroentérologie avec des symptômes gastro-intestinaux, respiratoires et/ou dermatologiques et qui ont plus de 12 scores au CoMİSS sera inclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06100
        • Recrutement
        • The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 15 jours à 1 an au moment de l'inscription qui ont un score COMİSS ≥ 12.

La description

Critère d'intégration:

  • Rappelant l'APMC-système respiratoire et les symptômes dermatologiques et marquant plus de 12 dans CoMİSS.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons déjà nourris avec une formule hydrolysée extensive ou un supplément d'acides aminés à base de formule.
  • Les patients atteints d'une maladie altérant le transit intestinal normal, une intolérance connue au lactose, une diarrhée chronique sévère, un retard de croissance et une maladie neurologique, ceux qui utilisent des antibiotiques et ceux qui ont récemment subi une intervention chirurgicale ou un traitement médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
COMİSS
Mesure de CoMiSS suivie de deux à quatre semaines d'éviction Régime protéique de lait de vache et deuxième mesure de CoMiSS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du score des symptômes liés au lait de vache
Délai: 8 semaines
le changement ponctuel du score des symptômes liés au lait de vache au cours de la période de suivi de 8 semaines sera évalué
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
  • Chercheur principal: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
  • Chercheur principal: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
  • Chercheur principal: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
  • Chercheur principal: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
  • Chercheur principal: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
  • Chercheur principal: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • y6gyb3q8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Allergie au lait de vache

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