- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03223181
Avaliação da ferramenta de conscientização de pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca em crianças turcas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A alergia alimentar é uma reação imunológica contra proteínas específicas em determinados alimentos. A alergia à proteína do leite de vaca (APLV) é uma reação de sensibilidade à proteína do leite de vaca por vias imunológicas. APLV é a alergia alimentar mais comum abaixo dos 3 anos de idade e sua incidência está aumentando em países desenvolvidos e em desenvolvimento. A incidência de APLV no primeiro ano de vida é de 2-3%. A APLV pode ser observada em lactentes amamentados, alimentados com fórmula e lactentes que iniciaram a alimentação complementar. APLV pode ser classificado como mediado por IgE, não mediado por IgE e tipo misto de acordo com os mecanismos imunológicos subjacentes. Os sinais e sintomas básicos da APLV envolvem a pele, o sistema gastrointestinal (GI) e o sistema respiratório. A CMPA mediada por IgE ocorre como resultado de uma supersensibilidade precoce ao CMP e causa sintomas clínicos como urticária, angioedema, dermatite atópica, asma e rinite alérgica. Sintomas gastrointestinais como regurgitação, vômitos, cólicas e diarreia podem acompanhar. A APLV não mediada por IgE e do tipo misto causa diferentes sinais e sintomas gastrointestinais por meio de inflamação e dismotilidade. Nesses grupos, os sintomas da APLV são inespecíficos, como refluxo gastroesofágico, regurgitação, recusa alimentar, vômitos, diarréia, defecação com sangue e dificuldade para ganhar peso. Este tipo de APLV pode apresentar-se como diferentes entidades clínicas como enteropatia perdedora de proteínas, enterocolite ou esofagite eosinofílica. Em algumas crianças, o único sintoma pode ser irritabilidade e cólicas.
O primeiro passo no diagnóstico é uma história clínica detalhada e exame físico. Atopia no paciente e na família deve ser questionada. Não há um teste de diagnóstico para APLV. A IgE sérica e o nível de IgE específica do leite de vaca podem auxiliar no diagnóstico de APLV em APLV mediada por IgE, mas esses testes são normais em APLV não mediada por IgE. O diagnóstico de APLV em pacientes suspeitos baseia-se na recuperação dos sinais e sintomas com eliminação do leite de vaca da dieta e reaparecimento de sintomas e sinais após desafio com leite de vaca.
Sintomas inespecíficos de APLV, como regurgitação, constipação, diarreia, também são sintomas de doenças gastrointestinais funcionais em lactentes que são vistos comumente. Foi observado que pelo menos metade dos bebês com menos de 6 meses apresenta um sintoma gastrointestinal. Regurgitação, cólica e constipação são relatadas como muito comuns (23,1%, 20,5% e 17,6%, respectivamente).
Portanto, os pediatras devem estar cientes de que os sintomas ou sinais atribuídos a doenças gastrointestinais funcionais em lactentes podem muito bem ser devidos à APLV subjacente. Portanto, desenvolver uma ferramenta de conscientização para os pediatras distinguirem os sintomas da APLV em bebês pode ser útil para ajudar a reconhecer a APLV. O diagnóstico preciso em bebês afetados garante que eles recebam uma dieta adequada e, portanto, apóiam o crescimento e o desenvolvimento. Pelo contrário, uma dieta administrada sem indicação ou continuada desnecessariamente após o desenvolvimento da tolerância afeta negativamente o crescimento e perturba a qualidade de vida do paciente e da família, além de causar custos de saúde desnecessários. Portanto, são necessárias recomendações adequadas e diretrizes claras baseadas em evidências.
Em setembro de 2014, um workshop foi organizado por médicos com experiência no tratamento de crianças com problemas gastrointestinais e doenças atópicas em Bruxelas para revisar a literatura e determinar o benefício de uma pontuação clínica derivada de sintomas associados à ingestão de proteínas do leite de vaca para profissionais de saúde primários. O escore de sintomas relacionados ao leite de vaca (Comiss), que considera manifestações gerais, dermatológicas, gastrointestinais e respiratórias, foi desenvolvido como ferramenta de conscientização para os sintomas relacionados ao leite de vaca.
Esta ferramenta de conscientização baseia-se na coexistência de sintomas gastrointestinais, respiratórios e dermatológicos.
Esta ferramenta de pontuação é uma ferramenta de conscientização fácil, rápida e fácil de usar que os pediatras podem usar para determinar os sintomas da APLV. Afirma-se que sua utilidade precisa ser avaliada por estudos prospectivos randomizados.
Neste estudo prospectivo e randomizado, os investigadores pretendem avaliar a precisão do diagnóstico usando CoMISS.
Abordagens e métodos a serem aplicados Este estudo incluirá bebês com menos de 1 ano de idade admitidos na Escola de Medicina da Universidade de Ankara, Departamento de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição com sintomas gastrointestinais, respiratórios e dermatológicos e que tenham mais de 12 pontos quando avaliados por CoMISS. Este estudo visa incluir pelo menos 120 pacientes com risco de APLV.
Hemograma completo, esfregaço periférico, taxa de hemossedimentação, nível de albumina, exame direto das fezes, sangue oculto nas fezes, IgE e IgE específica do leite de vaca serão avaliados em pacientes que tiverem mais de 12 pontos de acordo com esse sistema de pontuação. Na admissão e acompanhamento, sintomas e sinais, achados do exame físico e achados laboratoriais dos pacientes serão registrados com orientação de um formulário. Será administrada dieta de eliminação a lactentes com pontuação igual ou superior a 12 (eliminação do leite de vaca e seus derivados da dieta da mãe em lactentes que são apenas amamentados, mudança para fórmula extensivamente hidrolisada em lactentes alimentados com fórmula padrão, eliminação de leite de vaca e seus derivados em lactentes alimentados com dieta regular) por 2 a 4 semanas. No final deste período, os lactentes não responsivos serão trocados por uma fórmula à base de aminoácidos por 2-4 semanas.
Bebês que não respondem à fórmula à base de aminoácidos serão considerados como não tendo APLV. O teste de provocação com leite de vaca aberto será realizado em lactentes que respondem à dieta de eliminação. Após 2-4 semanas de dieta de eliminação, um teste de desafio aberto será realizado em bebês cujos achados tenham se recuperado. Após esta alteração da dieta confirmaremos o diagnóstico de APLV de acordo com a resposta da dieta. Os lactentes em que os achados reaparecerem após o desafio serão avaliados como APLV (+) ; enquanto aqueles em que os achados não reaparecem serão avaliados como APLV (-). Em pacientes com APLV mediada por IgE, o teste de provocação aberta será realizado sob supervisão médica no hospital com fórmula infantil à base de leite de vaca. Primeiro, uma gota da fórmula infantil será colocada nos lábios do bebê. Se não ocorrer reação após 15 minutos, a fórmula infantil à base de leite de vaca será dada 0,5, 1, 3, 10, 30 e 100 ml em intervalos de 30 minutos. Se nenhuma reação ocorrer 2 horas após a administração da última dose, a fórmula será continuada em casa todos os dias com pelo menos 200ml/dia. Os pais serão chamados por telefone para documentar quaisquer reações tardiasEm bebês com APLV não mediada por IgE, o teste de provocação aberta será realizado em casa Alimentos contendo leite de vaca (bolo, iogurte, queijo e leite, respectivamente) serão adicionados à dieta da mãe com intervalos de uma semana em lactentes exclusivamente amamentados. Em lactentes alimentados com fórmula, a fórmula padrão será adicionada gradualmente ao longo dos dias. Em lactentes que recebem alimentação complementar, alimentos cozidos contendo leite de vaca, como biscoito e bolo, serão iniciados em primeiro lugar, seguidos de leite de vaca contendo alimentos como iogurte e queijo com intervalos de 2 a 7 dias.
Duração prevista do estudo:
- O estudo será concluído em 13 meses.
Natureza dos voluntários:
Lactentes de 2 semanas a 12 meses internados em ambulatórios do Departamento de Pediatria, Departamento de Pediatria Social e Saúde Infantil e Departamento de Gastroenterologia com sintomas gastrointestinais, respiratórios e/ou dermatológicos e que tenham mais de 12 pontuações no CoMİSS será incluso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Recrutamento
- The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
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Contato:
- AYDAN KANSU, PROF
- Número de telefone: 90505359130
- E-mail: aydankansu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lembrando APLV-sistema respiratório e sintomas dermatológicos e pontuando acima de 12 no CoMİSS.
Critério de exclusão:
- Lactentes já alimentados com fórmula hidrolisada extensiva ou aminoácidos à base de fórmula.
- Pacientes com uma doença que prejudica o trânsito intestinal normal, uma conhecida intolerância à lactose, diarreia crônica grave, déficit de crescimento e doença neurológica, aqueles que usam antibióticos e aqueles que passaram recentemente por intervenção cirúrgica ou tratamento médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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COMİSS
Medição de CoMiSS seguida de despejo de duas a quatro semanas Dieta de proteína do leite de vaca e segunda medição de CoMiSS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do escore de sintomas relacionados ao leite de vaca
Prazo: 8 semanas
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será avaliada a mudança pontual no escore de sintomas relacionados ao leite de vaca dentro do período de acompanhamento de 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
- Investigador principal: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
- Investigador principal: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
- Investigador principal: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
- Investigador principal: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
- Investigador principal: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
- Investigador principal: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Lifschitz C, Szajewska H. Cow's milk allergy: evidence-based diagnosis and management for the practitioner. Eur J Pediatr. 2015 Feb;174(2):141-50. doi: 10.1007/s00431-014-2422-3. Epub 2014 Sep 26.
- Piemontese P, Gianni ML, Braegger CP, Chirico G, Gruber C, Riedler J, Arslanoglu S, van Stuijvenberg M, Boehm G, Jelinek J, Roggero P; MIPS 1 Working Group. Tolerance and safety evaluation in a large cohort of healthy infants fed an innovative prebiotic formula: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e28010. doi: 10.1371/journal.pone.0028010. Epub 2011 Nov 30.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- y6gyb3q8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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