- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03223181
Оценка инструмента оценки осведомленности о симптомах, связанных с коровьим молоком, у маленьких турецких детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пищевая аллергия — это иммунологическая реакция на определенные белки в определенных пищевых продуктах. Аллергия на белок коровьего молока (АБКМ) представляет собой реакцию чувствительности к белку коровьего молока через иммунологические пути. АБКМ является наиболее распространенной пищевой аллергией в возрасте до 3 лет, и заболеваемость ею увеличивается в развитых и развивающихся странах. Заболеваемость КМПА на первом году жизни составляет 2-3%. АБКМ можно наблюдать у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, на искусственном вскармливании, а также у младенцев, которые начали прикорм. CMPA можно классифицировать как IgE-опосредованный, не IgE-опосредованный и смешанный тип в соответствии с лежащими в основе иммунологическими механизмами. Основные признаки и симптомы АБКМ включают поражение кожи, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и дыхательной системы. Ig E-опосредованная CMPA возникает в результате ранней чрезмерной чувствительности к CMP и вызывает такие клинические симптомы, как крапивница, ангионевротический отек, атопический дерматит, астма и аллергический ринит. Могут сопровождаться желудочно-кишечные симптомы, такие как регургитация, рвота, колики и диарея. CMPA, не опосредованный Ig E, и смешанный тип вызывают различные признаки и симптомы ЖКТ через воспаление и нарушение моторики. В этих группах симптомы АБКМ неспецифичны, такие как гастроэзофагиальный рефлюкс, регургитация, отказ от еды, рвота, диарея, кровавый стул и отсутствие набора веса. Этот тип АБКМ может проявляться различными клиническими проявлениями, такими как энтеропатия с потерей белка, энтероколит или эозинофильный эозофагит. У некоторых младенцев единственным симптомом может быть раздражительность и колики.
Первым шагом в диагностике является подробный анамнез и физикальное обследование. Атопия у пациента и его семьи должны быть опрошены. Диагностического теста для CMPA не существует. Уровень Ig E в сыворотке и уровень специфического IgE в коровьем молоке могут помочь в диагностике АБКМ при АБКМ, опосредованной IgE, однако эти тесты являются нормальными при АБКМ, не опосредованной IgE. Диагноз АБКМ у подозреваемых пациентов основывается на восстановлении признаков и симптомов при исключении коровьего молока из рациона и повторном появлении симптомов и признаков после заражения коровьим молоком.
Неспецифические симптомы АБКМ, такие как срыгивание, запор, диарея, а также часто наблюдаемые симптомы функциональных желудочно-кишечных заболеваний у детей раннего возраста. Было замечено, что по крайней мере у половины детей в возрасте до 6 месяцев наблюдается один желудочно-кишечный симптом. Сообщается, что срыгивание, колики и запоры встречаются очень часто (23,1%, 20,5% и 17,6% соответственно).
Таким образом, педиатры должны быть осведомлены о том, что симптомы или признаки, связанные с функциональными желудочно-кишечными заболеваниями у детей раннего возраста, вполне могут быть связаны с лежащей в основе АБКМ. Поэтому разработка инструмента осведомленности для педиатров, позволяющего различать симптомы АБКМ у младенцев, может быть полезной для помощи в распознавании АБКМ. Точная диагностика пораженных младенцев гарантирует, что младенцы получают соответствующую диету и, таким образом, поддерживают рост и развитие. Напротив, диета, которая назначается без показаний, или продолжение диеты без необходимости после развития толерантности отрицательно влияет на рост и нарушает качество жизни пациента и его семьи, а также вызывает ненужные расходы на здравоохранение. Поэтому необходимы надлежащие рекомендации и четкие руководства, основанные на фактических данных.
В сентябре 2014 года клиницисты, имеющие опыт ведения детей с проблемами желудочно-кишечного тракта и атопическими заболеваниями, организовали в Брюсселе семинар для обзора литературы и определения преимущества клинической оценки симптомов, связанных с приемом белков коровьего молока, для поставщиков первичной медико-санитарной помощи. Шкала симптомов, связанных с употреблением коровьего молока (Comiss), которая учитывает общие проявления, дерматологические, желудочно-кишечные и респираторные заболевания, была разработана как инструмент информирования о симптомах, связанных с употреблением коровьего молока.
Этот инструмент осведомленности основан на объединении желудочно-кишечных, респираторных и дерматологических симптомов.
Этот инструмент оценки является простым, быстрым и простым в использовании инструментом осведомленности, который педиатры могут использовать для определения симптомов АБКМ. Утверждается, что его полезность необходимо оценивать в проспективных рандомизированных исследованиях.
В этом проспективном рандомизированном исследовании исследователи стремятся оценить точность диагностики с помощью CoMISS.
Применяемые подходы и методы В этом исследовании будут участвовать дети в возрасте до 1 года, которые поступили в медицинский факультет Университета Анкары, отделение детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания с желудочно-кишечными, респираторными и дерматологическими симптомами и имеют более 12 баллов при оценке. от КоМИСС. Это исследование направлено на включение не менее 120 пациентов с риском развития АБКМ.
Полный анализ крови, мазок периферической крови, скорость оседания эритроцитов, уровень альбумина, прямой анализ кала, скрытая кровь в кале, Ig E и IgE, специфичные к коровьему молоку, будут оцениваться у пациентов, которые имеют более 12 баллов по этой системе. При поступлении и последующем наблюдении симптомы и признаки, результаты физического осмотра и лабораторные данные пациентов будут регистрироваться с указанием формы. Новорожденным с баллом 12 и более назначается элиминационная диета (исключение коровьего молока и продуктов его переработки из рациона матери у детей, находящихся только на грудном вскармливании, переход на экстенсивно гидролизованные смеси у детей, находящихся на коровьего молока и продуктов его переработки у детей раннего возраста, находящихся на обычном питании) в течение 2-4 нед. В конце этого периода невосприимчивых младенцев переводят на смесь на основе аминокислот на 2-4 недели.
Младенцы, которые не реагируют на смесь на основе аминокислот, будут считаться не имеющими АБКМ. Младенцам, которые реагируют на элиминационную диету, будет проводиться открытый провокационный тест с коровьим молоком. После 2-4 недель элиминационной диеты младенцам, у которых выздоровели результаты, будет проведен открытый контрольный тест. После этого изменения диеты мы подтвердим диагноз АБКМ в соответствии с реакцией на диету. Младенцы, у которых результаты снова появляются после заражения, будут оценены как CMPA (+); в то время как те, у кого результаты не появляются снова, будут оцениваться как CMPA (-). У пациентов с IgE-опосредованной АБКМ открытая провокационная проба будет проводиться под наблюдением врача в стационаре детской смесью на основе коровьего молока. Сначала на губы ребенка капают одну каплю детской смеси. При отсутствии реакции через 15 минут смесь для детского питания на основе коровьего молока дается по 0,5, 1, 3, 10, 30 и 100 мл с 30-минутными интервалами. Если в течение 2 часов после введения последней дозы реакции не происходит, формула будет продолжаться дома каждый день, по крайней мере, 200 мл в день. Родителям позвонят по телефону, чтобы задокументировать любые поздние реакции. У младенцев с АБКМ, не опосредованной IgE, открытый тест будет проводиться дома. Продукты, содержащие коровье молоко (кекс, йогурт, сыр и молоко, соответственно), будут добавлены в рацион матери с с интервалом в одну неделю у детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании. Младенцам, вскармливаемым смесями, стандартная смесь будет добавляться постепенно в течение нескольких дней. Младенцам, получающим прикорм, в первую очередь следует давать приготовленные продукты, содержащие коровье молоко, такие как печенье и пирожные, а затем продукты, содержащие коровье молоко, такие как йогурт и сыр, с интервалами 2-7 дней.
Предполагаемая продолжительность исследования:
- Исследование будет завершено в течение 13 месяцев.
Характер добровольцев:
Дети в возрасте от 2 недель до 12 месяцев, госпитализированные в амбулаторные отделения педиатрии, социальной педиатрии и детского здоровья и гастроэнтерологии с желудочно-кишечными, респираторными и/или дерматологическими симптомами и имеющие более 12 баллов по шкале CoMİSS будет включен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Рекрутинг
- The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
-
Контакт:
- AYDAN KANSU, PROF
- Номер телефона: 90505359130
- Электронная почта: aydankansu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Напоминает CMPA-респираторную систему и дерматологические симптомы и набирает более 12 баллов в CoMİSS.
Критерий исключения:
- Младенцы, которых уже кормят экстенсивной гидролизованной смесью или аминокислотами на основе смеси.
- Пациенты с заболеванием, нарушающим нормальный кишечный транзит, известной непереносимостью лактозы, тяжелой хронической диареей, задержкой развития и неврологическими заболеваниями, которые принимают антибиотики, и те, кто недавно перенес хирургическое вмешательство или лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
КОМИСС
Измерение CoMiSS с последующим выселением на две-четыре недели Белковая диета из коровьего молока и второе измерение CoMiSS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность шкалы симптомов, связанных с коровьим молоком
Временное ограничение: 8 недель
|
будет оцениваться точечное изменение в баллах симптомов, связанных с коровьим молоком, в течение 8-недельного периода наблюдения.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
- Главный следователь: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
- Главный следователь: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
- Главный следователь: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
- Главный следователь: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
- Главный следователь: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
- Главный следователь: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Lifschitz C, Szajewska H. Cow's milk allergy: evidence-based diagnosis and management for the practitioner. Eur J Pediatr. 2015 Feb;174(2):141-50. doi: 10.1007/s00431-014-2422-3. Epub 2014 Sep 26.
- Piemontese P, Gianni ML, Braegger CP, Chirico G, Gruber C, Riedler J, Arslanoglu S, van Stuijvenberg M, Boehm G, Jelinek J, Roggero P; MIPS 1 Working Group. Tolerance and safety evaluation in a large cohort of healthy infants fed an innovative prebiotic formula: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e28010. doi: 10.1371/journal.pone.0028010. Epub 2011 Nov 30.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- y6gyb3q8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .