- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03223181
Vurdering av Cow's Milk-relaterte symptomscore bevisstgjøringsverktøy hos små tyrkiske barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Matallergi er en immunologisk reaksjon mot spesifikke proteiner i bestemte matvarer. Kumelkproteinallergi (CMPA) er en følsomhetsreaksjon kumelkprotein via immunologiske veier. CMPA er den vanligste matallergien under 3 år, og forekomsten øker i utviklede land og utviklingsland. Forekomsten av CMPA i det første leveåret er 2-3 %. CMPA kan observeres hos spedbarn som ammes, spedbarn som får morsmelkerstatning og spedbarn som har startet med komplementær mat. CMPA kan klassifiseres som Ig E-mediert, ikke Ig E-mediert og blandet type i henhold til de underliggende immunologiske mekanismene. Grunnleggende tegn og symptomer på CMPA involverer huden, gastrointestinale (GI) systemet og luftveiene. Ig E-mediert CMPA oppstår som et resultat av tidlig overfølsomhet for CMP og forårsaker kliniske symptomer som urticaria, angioødem, atopisk dermatitt, astma og allergisk rhinitt. Gastrointestinale symptomer som oppstøt, oppkast, kolikk og diaré kan følge med. Ikke Ig E-mediert og blandet type CMPA forårsaker forskjellige GI-tegn og symptomer via betennelse og demotilitet. I disse gruppene er CMPA-symptomer uspesifikke som gastroesefagial refluks, oppstøt, matvegring, oppkast, diaré, blodig avføring og manglende vekt. Denne typen CMPA kan presenteres som forskjellige kliniske enheter som proteintapende enteropati, enterokolitt eller eosinofil eosofagitt. Hos noen spedbarn kan det eneste symptomet være irritabilitet og kolikk.
Det første trinnet i diagnosen er en detaljert klinisk historie og fysisk undersøkelse. Atopi hos pasienten og familien bør avhøres. Det finnes ikke en diagnostisk test for CMPA. Serum Ig E og kumelksspesifikke IgE-nivåer kan hjelpe til med diagnostisering av CMPA i Ig E-mediert CMPA, men disse testene er normale i ikke-IgE-mediert CMPA. Diagnosen CMPA hos mistenkte pasienter er basert på gjenoppretting av tegn og symptomer med eliminering av kumelk fra dietten og gjenopptreden av symptomer og tegn etter utfordring med kumelk.
Uspesifikke symptomer på CMPA som oppstøt, forstoppelse, diaré, og er også symptomer på funksjonelle gastrointestinale sykdommer hos spedbarn som sees ofte. Det har blitt observert at minst halvparten av babyer under 6 måneder opplever ett GI-symptom. Regurgitasjon, kolikk og forstoppelse er rapportert å være svært vanlige (henholdsvis 23,1 %, 20,5 % og 17,6 %).
Så barnelegene bør være klar over det faktum at symptomene eller tegnene som tilskrives funksjonelle gastrointestinale sykdommer hos spedbarn godt kan skyldes underliggende CMPA. Derfor kan det være nyttig å utvikle et bevisstgjøringsverktøy for barneleger for å skille symptomer på CMPA hos spedbarn for å gjenkjenne CMPA. Nøyaktig diagnose hos berørte spedbarn sikrer at spedbarn får riktig kosthold og støtter dermed vekst og utvikling. Tvert imot, en diett som gis uten indikasjon eller fortsetter dietten unødvendig etter at toleranse utvikler seg, påvirker veksten negativt og forstyrrer livskvaliteten til pasienten og familien og forårsaker også unødvendige helsekostnader. Derfor kreves det riktige anbefalinger og klare retningslinjer basert på bevis.
I september 2014 ble det arrangert en workshop av klinikere med ekspertise i å håndtere barn med GI-problemer og atopiske sykdommer i Brussel for å gjennomgå litteraturen og for å bestemme fordelen med en klinisk poengsum utledet fra symptomer assosiert med inntak av kumelkproteiner til primærhelsepersonell. Kumelksrelaterte symptomscore (Comiss) som tar i betraktning generelle manifestasjoner, dermatologiske, gastrointestinale og respiratoriske system, ble utviklet som bevisstgjøringsverktøy for kumelksrelaterte symptomer.
Dette bevissthetsverktøyet er basert på at gastrointestinale, luftveis- og dermatologiske symptomer er sammen.
Dette skåringsverktøyet er enkelt, raskt og brukervennlig bevisstgjøringsverktøy som barneleger kan bruke for å bestemme symptomer på CMPA. Det er uttalt at nytten må vurderes av prospektive, randomiserte studier.
I denne prospektive og randomiserte studien tar etterforskerne sikte på å evaluere diagnostisk nøyaktighet ved å bruke CoMISS.
Tilnærminger og metoder som skal brukes Denne studien vil inkludere spedbarn under 1 år som er tatt opp ved Ankara University School of Medicine, Institutt for pediatrisk gastroenterologi, hepatologi og ernæring med GI, respiratoriske og dermatologiske symptomer og som har mer enn 12 poeng når de er evaluert av CoMISS. Denne studien tar sikte på å inkludere minst 120 pasienter med risiko for CMPA.
Fullstendig blodtelling, perifert utstryk, erytrocyttsedimentasjonshastighet, albuminnivå, direkte avføringsundersøkelse, okkult blod i avføring, Ig E og kumelksspesifikk IgE vil bli evaluert hos pasienter som har mer enn 12 poeng i henhold til dette skåringssystemet. Ved innleggelse og oppfølging vil symptomer og tegn, fysiske undersøkelsesfunn og laboratoriefunn hos pasientene bli registrert med veiledning av skjema. Elimineringsdiett til spedbarn med en poengsum på 12 og mer vil bli gitt (eliminering av kumelk og dens produkter fra kostholdet til moren hos spedbarn som bare ammes, bytte til omfattende hydrolysert morsmelkerstatning hos spedbarn som mates med standarderstatning, eliminering av kumelk og dens produkter hos spedbarn som fôres med vanlig diett) i 2-4 uker. På slutten av denne perioden vil ikke-responsive spedbarn byttes til en aminosyrebasert formel i 2-4 uker.
Spedbarn som ikke reagerer på aminosyrebasert formel vil bli ansett for å ikke ha CMPA. Åpen kumelkstest vil bli utført for spedbarn som reagerer på eliminasjonsdiett. Etter 2-4 uker f eliminasjonsdiett vil en åpen utfordringstest bli utført for spedbarn hvis funn har kommet seg. Etter denne diettendringen vil vi bekrefte diagnosen CMPA i henhold til responsen til dietten. Spedbarnene hvor funn dukker opp igjen etter utfordringen vil bli vurdert som CMPA (+) ; mens de som funnene ikke dukker opp igjen vil bli vurdert som CMPA (-). Hos pasienter med IgE-mediert CMPA vil åpen utfordringstest utføres under medisinsk tilsyn på sykehuset med morsmelkerstatning basert på kumelk. Først en dråpe av morsmelkerstatningen legges på spedbarnets lepper. Hvis ingen reaksjon oppstår etter 15 minutter, vil morsmelkerstatningen basert på kumelk gis 0,5, 1, 3, 10, 30 og 100 ml med 30 minutters mellomrom. Hvis det ikke oppstår noen reaksjon 2 timer etter at siste dose er gitt, vil formelen fortsette hjemme hver dag med minst 200 ml/dag. Foreldrene vil bli oppringt på telefon for å dokumentere eventuelle senreaksjoner Hos spedbarn med ikke IgE-mediert CMPA vil det bli utført åpen utfordringstest hjemme Kumelk som inneholder mat (henholdsvis kake, yoghurt, ost og melk) vil bli lagt til mors kosthold med en ukes intervaller hos spedbarn som kun ammes. Hos spedbarn som får morsmelkerstatning vil standarderstatning tilsettes gradvis over dager. Hos spedbarn som får komplementær mat, vil kokt mat som inneholder kumelk som kjeks og kake startes først etterfulgt av kumelk som inneholder mat som yoghurt og ost med 2-7 dagers mellomrom.
Forventet studievarighet:
– Studiet vil være ferdig innen 13 måneder.
Naturen til de frivillige:
2 uker til 12 måneder gamle spedbarn innlagt på poliklinikker ved pediatriavdelingen, avdelingen for sosial pediatri og barnehelse og avdelingen for gastroenterologi med GI, luftveier og/eller dermatologiske symptomer og som har mer enn 12 skårer i CoMİSS vil bli inkludert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Rekruttering
- The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- AYDAN KANSU, PROF
- Telefonnummer: 90505359130
- E-post: aydankansu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minner om CMPA-luftveiene og dermatologiske symptomer og skårer over 12 i CoMİSS.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn allerede matet med omfattende hydrolysert formel eller aminoside basert på formel.
- Pasienter med en sykdom som svekker normal tarmpassasje, en kjent laktoseintoleranse, alvorlig kronisk diaré, svikt i å trives og nevrologisk sykdom, de som bruker antibiotika og de som nylig har hatt kirurgisk inngrep eller medisinsk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KOMIS
Måling av CoMiSS etterfulgt av to til fire ukers utkastelse Kumelkproteindiett og andre CoMiSS-måling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kumelksrelaterte symptomscore
Tidsramme: 8 uker
|
poeng endring i kumelksrelatert symptomscore innen 8 ukers oppfølgingsperiode vil bli vurdert
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
- Hovedetterforsker: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
- Hovedetterforsker: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
- Hovedetterforsker: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
- Hovedetterforsker: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
- Hovedetterforsker: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
- Hovedetterforsker: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Lifschitz C, Szajewska H. Cow's milk allergy: evidence-based diagnosis and management for the practitioner. Eur J Pediatr. 2015 Feb;174(2):141-50. doi: 10.1007/s00431-014-2422-3. Epub 2014 Sep 26.
- Piemontese P, Gianni ML, Braegger CP, Chirico G, Gruber C, Riedler J, Arslanoglu S, van Stuijvenberg M, Boehm G, Jelinek J, Roggero P; MIPS 1 Working Group. Tolerance and safety evaluation in a large cohort of healthy infants fed an innovative prebiotic formula: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e28010. doi: 10.1371/journal.pone.0028010. Epub 2011 Nov 30.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- y6gyb3q8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kumelksallergi
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Nutricia ResearchFullførtVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullført
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Tufts Medical CenterCooperVision, Inc.TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt AllergyForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
Rijnstate HospitalRekrutteringDiabetisk fot | Kontakt AllergyNederland