難治性高血圧（レセルピン）のメカニズム
2021年11月2日 更新者：David Calhoun、University of Alabama at Birmingham
この研究は、他のクラスの降圧剤に失敗した患者における、交感神経遮断薬であるレセルピンの降圧効果を定量化することにより、難治性高血圧が交感神経緊張の亢進に起因するかどうかを判断するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
サイアザイド系利尿薬やスピロノラクトンを含む5種類以上の降圧薬を使用しているにも関わらず、オフィス血圧がコントロールされていないと定義される難治性高血圧症の患者。
必要に応じて他の中枢作用薬から離脱した後、登録された患者は無作為化され、非盲検のレセルピン 0.1 mg を毎日 4 週間投与されます。
最初の4週間の治療期間の後、24時間の外来血圧モニタリングがベースラインで行われます。
他のすべての降圧薬は、4 週間の治療期間中変更されません。
主要評価項目は、24 時間歩行時の収縮期血圧の変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35292
- UAB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サイアザイド系利尿薬やスピロノラクトンを含む5つ以上の高血圧薬を使用して、管理されていないオフィス血圧として定義される難治性高血圧の成人
除外基準:
- うっ血性心不全 (EF 40%)
- 慢性腎臓病 (GFR < 40 ml/分/1.73 んん）
- -過去3か月以内の脳卒中および/または心筋梗塞または急性CHF増悪
- 進行中のうつ病
- 活動性消化性潰瘍疾患
- 徐脈<50拍/分
- 2度または3度の心臓ブロック
- レセルピンに対する既知の不耐症
- ジゴキシンまたは三環系抗うつ薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レセルピン
被験者は、オープンラベルのレセルピンを毎日 0.1 mg 4 週間受け取ります。
|
非盲検レセルピン 0.1 mg 錠剤経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外来収縮期血圧の変更
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
24時間外来収縮期血圧
|
ベースラインと 8 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月23日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 130822008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究完了から 1 年後、匿名化された被験者の人口統計データと主要な結果データは、要求に応じて利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
研究終了後 1 年
IPD 共有アクセス基準
リクエストにより。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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