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Mechanismen der refraktären Hypertonie (Reserpin)

2. November 2021 aktualisiert von: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
Die Studie soll bestimmen, ob refraktärer Bluthochdruck auf einen erhöhten sympathischen Tonus zurückzuführen ist, indem der blutdrucksenkende Nutzen von Reserpin, einem Sympatholytikum, bei Patienten, bei denen andere Klassen von blutdrucksenkenden Mitteln versagen, quantifiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit refraktärer Hypertonie, definiert als unkontrollierter Blutdruck im Büro trotz Anwendung von 5 oder mehr blutdrucksenkenden Mitteln, einschließlich eines Thiaziddiuretikums und Spironolacton. Nach dem Absetzen von anderen zentral wirksamen Wirkstoffen, falls erforderlich, werden die aufgenommenen Patienten randomisiert auf Open-Label-Reserpin 0,1 mg täglich für 4 Wochen verteilt. Nach der anfänglichen 4-wöchigen Behandlungsdauer wird zu Studienbeginn eine 24-stündige ambulante Blutdrucküberwachung durchgeführt. Alle anderen blutdrucksenkenden Medikamente bleiben während der 4-wöchigen Behandlung unverändert. Der primäre Endpunkt wird die Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsener mit refraktärer Hypertonie, definiert als unkontrollierter Büroblutdruck unter Verwendung von 5 oder mehr hypertensiven Mitteln, einschließlich eines Thiaziddiuretikums und Spironolacton

Ausschlusskriterien:

  • dekompensierte Herzinsuffizienz (EF 40 %)
  • chronische Nierenerkrankung (GFR <40 ml/min/1,73 Millimeter)
  • Schlaganfall und/oder Myokardinfarkt oder akute CHF-Exazerbation innerhalb der letzten 3 Monate
  • andauernde Depressionen
  • aktive Magengeschwüre
  • Bradykardie < 50 Schläge pro Minute
  • Herzblock 2. oder 3. Grades
  • bekannte Unverträglichkeit von Reserpin
  • Verwendung von Digoxin oder Tricycle-Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reserpin
Die Probanden erhalten Open-Label-Reserpin 0,1 mg täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Reserpin
Open-Label-Reserpin 0,1 mg Pille oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den ambulanten systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
24 Stunden ambulanter systolischer Blutdruck
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130822008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Jahr nach Abschluss der Studie werden auf Anfrage anonymisierte demografische Daten der Probanden und primäre Ergebnisdaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Wunsch.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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