- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03223272
Mécanismes de l'hypertension réfractaire (réserpine)
2 novembre 2021 mis à jour par: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
L'étude est conçue pour déterminer si l'hypertension réfractaire est attribuable à un tonus sympathique accru en quantifiant le bénéfice antihypertenseur de la réserpine, un agent sympatholytique, chez les patients en échec à d'autres classes d'agents antihypertenseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients souffrant d'hypertension réfractaire, définie comme une tension artérielle non contrôlée malgré l'utilisation de 5 agents antihypertenseurs ou plus, y compris un diurétique thiazidique et la spironolactone.
Après le retrait d'autres agents à action centrale si nécessaire, les patients inscrits seront randomisés pour recevoir en ouvert de la réserpine 0,1 mg par jour pendant 4 semaines.
Une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur vingt-quatre heures sera effectuée au départ, après la période de traitement initiale de 4 semaines.
Tous les autres médicaments antihypertenseurs resteront inchangés pendant la période de traitement de 4 semaines.
Le critère d'évaluation principal sera le changement de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35292
- UAB
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adulte souffrant d'hypertension réfractaire définie comme une pression artérielle non contrôlée au bureau avec l'utilisation de 5 agents hypertenseurs ou plus, y compris un diurétique thiazidique et la spironolactone
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque congestive (FE 40 %)
- maladie rénale chronique (DFG <40 ml/min/1,73 millimètre)
- accident vasculaire cérébral et/ou infarctus du myocarde ou exacerbation aiguë de l'ICC au cours des 3 derniers mois
- dépression en cours
- ulcère peptique actif
- bradycardie <50 battements par minute
- Bloc cardiaque du 2e ou du 3e degré
- intolérance connue à la réserpine
- utilisation de digoxine ou d'antidépresseurs tricycles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réserpine
Les sujets recevront 0,1 mg de réserpine en ouvert par jour pendant 4 semaines.
|
Comprimé ouvert de réserpine à 0,1 mg par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifier la pression artérielle systolique ambulatoire
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Pression artérielle systolique ambulatoire sur vingt-quatre heures
|
Base de référence et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Réserpine
Autres numéros d'identification d'étude
- 130822008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Un an après la fin de l'étude, les données démographiques anonymisées sur les sujets et les données sur les résultats primaires seront disponibles sur demande.
Délai de partage IPD
Un an après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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