Mecanismos da Hipertensão Refratária (Reserpina)
2 de novembro de 2021 atualizado por: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
O estudo destina-se a determinar se a hipertensão refratária é atribuível ao aumento do tônus simpático, quantificando o benefício anti-hipertensivo da reserpina, um agente simpatolítico, em pacientes que falham em outras classes de agentes anti-hipertensivos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com hipertensão refratária, definida como pressão arterial descontrolada no consultório, apesar do uso de 5 ou mais agentes anti-hipertensivos, incluindo um diurético tiazídico e espironolactona.
Após a retirada de outros agentes de ação central, se necessário, os pacientes inscritos serão randomizados para reserpina aberta 0,1 mg por dia durante 4 semanas.
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial por 24 horas será feito no início do estudo, após o período inicial de tratamento de 4 semanas.
Todos os outros medicamentos anti-hipertensivos permanecerão inalterados durante o período de tratamento de 4 semanas.
O endpoint primário será a mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35292
- UAB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto com hipertensão refratária definida como pressão arterial descontrolada no consultório com uso de 5 ou mais agentes hipertensivos, incluindo um diurético tiazídico e espironolactona
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca congestiva (EF 40%)
- doença renal crônica (GFR <40 ml/min/1,73 milímetros)
- acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio ou exacerbação aguda de ICC nos últimos 3 meses
- depressão contínua
- úlcera péptica ativa
- bradicardia <50 batimentos por minuto
- Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau
- intolerância conhecida à reserpina
- uso de digoxina ou antidepressivos triciclos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reserpina
Os indivíduos receberão reserpina aberta 0,1 mg por dia durante 4 semanas.
|
Comprimido aberto de reserpina 0,1 mg por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterar pressão arterial sistólica ambulatorial
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
|
Linha de base e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Reserpina
Outros números de identificação do estudo
- 130822008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Um ano após a conclusão do estudo, dados demográficos de indivíduos não identificados e dados de resultados primários estarão disponíveis mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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