Mechanismen van refractaire hypertensie (reserpine)
2 november 2021 bijgewerkt door: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
De studie is bedoeld om te bepalen of refractaire hypertensie kan worden toegeschreven aan een verhoogde sympathische tonus door het antihypertensieve voordeel van reserpine, een sympatholytisch middel, te kwantificeren bij patiënten die niet slagen in andere klassen van antihypertensiva.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met refractaire hypertensie, gedefinieerd als een ongecontroleerde bloeddruk op kantoor ondanks het gebruik van 5 of meer antihypertensiva, waaronder een thiazidediureticum en spironolacton.
Na stopzetting van andere centraal werkende middelen, indien nodig, zullen de ingeschreven patiënten gerandomiseerd worden naar open-label reserpine 0,1 mg per dag gedurende 4 weken.
Na de initiële behandelingsperiode van 4 weken zal 24 uur per dag ambulante bloeddrukmeting worden uitgevoerd bij baseline.
Alle andere antihypertensiva blijven ongewijzigd tijdens de behandelperiode van 4 weken.
Het primaire eindpunt is een verandering in de 24-uurs ambulante systolische bloeddruk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35292
- UAB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene met refractaire hypertensie gedefinieerd als ongecontroleerde bloeddruk op kantoor bij gebruik van 5 of meer hypertensiva, waaronder een thiazidediureticum en spironolacton
Uitsluitingscriteria:
- congestief hartfalen (EF 40%)
- chronische nierziekte (GFR <40 ml/min/1,73 mm)
- beroerte en/of myocardinfarct of acute CHF-exacerbatie in de afgelopen 3 maanden
- aanhoudende depressie
- actieve maagzweerziekte
- bradycardie <50 slagen per minuut
- 2e of 3e graads hartblok
- bekende intolerantie voor reserpine
- gebruik van digoxine of antidepressiva met drie wielen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reserpine
Proefpersonen zullen gedurende 4 weken dagelijks 0,1 mg open-label reserpine krijgen.
|
Open label reserpine 0,1 mg pil oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante systolische bloeddruk wijzigen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Vierentwintig uur ambulante systolische bloeddruk
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge opnameremmers
- Reserpine
Andere studie-ID-nummers
- 130822008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Een jaar na afronding van de studie zijn geanonimiseerde demografische gegevens van de proefpersoon en primaire uitkomstgegevens op verzoek beschikbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Op aanvraag.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .