Mechanismy refrakterní hypertenze (reserpin)
2. listopadu 2021 aktualizováno: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
Cílem studie je určit, zda je refrakterní hypertenze způsobena zvýšeným tonusem sympatiku, kvantifikací antihypertenzního přínosu reserpinu, sympatolytika, u pacientů, u kterých selhávají jiné třídy antihypertenziv.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s refrakterní hypertenzí, definovanou jako nekontrolovaný krevní tlak v ordinaci navzdory použití 5 nebo více antihypertenziv, včetně thiazidového diuretika a spironolaktonu.
Po vysazení jiných centrálně působících látek v případě potřeby budou zařazení pacienti randomizováni k otevřené léčbě reserpinem 0,1 mg denně po dobu 4 týdnů.
Po úvodním 4týdenním období léčby bude provedeno 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku na začátku léčby.
Všechny ostatní antihypertenzní léky zůstanou během 4týdenního léčebného období nezměněny.
Primárním cílovým parametrem bude změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35292
- UAB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí s refrakterní hypertenzí definovanou jako nekontrolovaný krevní tlak v ordinaci s použitím 5 nebo více hypertenzních látek, včetně thiazidového diuretika a spironolaktonu
Kritéria vyloučení:
- městnavé srdeční selhání (EF 40 %)
- chronické onemocnění ledvin (GFR <40 ml/min/1,73 mm)
- cévní mozková příhoda a/nebo infarkt myokardu nebo akutní exacerbace CHF během posledních 3 měsíců
- pokračující deprese
- aktivní peptický vřed
- bradykardie < 50 tepů za minutu
- Blokáda srdce 2. nebo 3. stupně
- známá nesnášenlivost reserpinu
- užívání digoxinu nebo třícyklových antidepresiv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reserpin
Subjekty budou dostávat otevřený reserpin 0,1 mg denně po dobu 4 týdnů.
|
Otevřená pilulka reserpinu 0,1 mg perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Čtyřiadvacetihodinový ambulantní systolický krevní tlak
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Reserpin
Další identifikační čísla studie
- 130822008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Jeden rok po dokončení studie budou na požádání k dispozici deidentifikované demografické údaje subjektu a údaje o primárních výsledcích.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na požádání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .