Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for refraktær hypertensjon (reserpin)

2. november 2021 oppdatert av: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
Studien er utformet for å avgjøre om refraktær hypertensjon kan tilskrives økt sympatisk tonus ved å kvantifisere den antihypertensive fordelen av reserpin, et sympatolytisk middel, hos pasienter som svikter andre klasser av antihypertensiva.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med refraktær hypertensjon, definert som ukontrollert kontorblodtrykk til tross for bruk av 5 eller flere antihypertensiva, inkludert et tiaziddiuretikum og spironolakton. Etter seponering fra andre sentralt virkende midler om nødvendig, vil innrullerte pasienter randomiseres til åpent reserpin 0,1 mg daglig i 4 uker. 24 timers ambulant blodtrykksmåling vil bli utført ved baseline, etter den første 4-ukers behandlingsperioden. Alle andre antihypertensive medisiner vil forbli uendret i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden. Det primære endepunktet vil være endring i 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35292
        • UAB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- voksen med refraktær hypertensjon definert som ukontrollert kontorblodtrykk med bruk av 5 eller flere hypertensive midler, inkludert et tiaziddiuretikum og spironolakton

Ekskluderingskriterier:

  • kongestiv hjertesvikt (EF 40 %)
  • kronisk nyresykdom (GFR <40 ml/min/1,73 mm)
  • slag og/eller hjerteinfarkt eller akutt CHF-eksaserbasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • pågående depresjon
  • aktiv magesårsykdom
  • bradykardi <50 slag per minutt
  • 2. eller 3. grads hjerteblokk
  • kjent intoleranse for reserpin
  • bruk av digoksin eller tresykkel antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reserpin
Forsøkspersonene vil få åpent reserpin 0,1 mg daglig i 4 uker.
Legemiddel: Reserpin
Åpen etikett reserpin 0,1 mg pille oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Tjuefire timers ambulerende systolisk blodtrykk
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130822008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ett år etter at studien er fullført, vil avidentifiserte demografiske data og primærresultatdata være tilgjengelige på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær hypertensjon

Kliniske studier på Reserpin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere