Mecanismos de Hipertensión Refractaria (Reserpina)
2 de noviembre de 2021 actualizado por: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
El estudio está diseñado para determinar si la hipertensión refractaria es atribuible al aumento del tono simpático mediante la cuantificación del beneficio antihipertensivo de la reserpina, un agente simpaticolítico, en pacientes que fracasan con otras clases de agentes antihipertensivos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pacientes con hipertensión refractaria, definida como presión arterial no controlada en el consultorio a pesar del uso de 5 o más agentes antihipertensivos, incluidos un diurético tiazídico y espironolactona.
Después de la retirada de otros agentes de acción central si es necesario, los pacientes inscritos se aleatorizarán para recibir 0,1 mg diarios de reserpina de forma abierta durante 4 semanas.
Se realizará un control ambulatorio de la presión arterial de veinticuatro horas al inicio, después del período de tratamiento inicial de 4 semanas.
Todos los demás medicamentos antihipertensivos permanecerán sin cambios durante el período de tratamiento de 4 semanas.
El criterio principal de valoración será el cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35292
- UAB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto con hipertensión refractaria definida como presión arterial no controlada en el consultorio con el uso de 5 o más agentes hipertensivos, incluido un diurético tiazídico y espironolactona
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardiaca congestiva (FE 40%)
- enfermedad renal crónica (TFG < 40 ml/min/1,73 milímetro)
- Accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio o exacerbación aguda de ICC en los últimos 3 meses
- depresión continua
- úlcera péptica activa
- bradicardia <50 latidos por minuto
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- intolerancia conocida a la reserpina
- uso de digoxina o antidepresivos tricíclicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reserpina
Los sujetos recibirán reserpina de etiqueta abierta 0,1 mg al día durante 4 semanas.
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Píldora de 0,1 mg de reserpina de etiqueta abierta por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar la presión arterial sistólica ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Presión arterial sistólica ambulatoria de veinticuatro horas
|
Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Reserpina
Otros números de identificación del estudio
- 130822008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Un año después de la finalización del estudio, los datos demográficos de los sujetos no identificados y los datos de resultados primarios estarán disponibles a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la finalización de los estudios.
Criterios de acceso compartido de IPD
Por solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .