Meccanismi di ipertensione refrattaria (reserpina)
2 novembre 2021 aggiornato da: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
Lo studio è degnato di determinare se l'ipertensione refrattaria è attribuibile all'aumento del tono simpatico quantificando il beneficio antipertensivo della reserpina, un agente simpaticolitico, nei pazienti che falliscono altre classi di agenti antipertensivi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Pazienti con ipertensione refrattaria, definita come pressione arteriosa ambulatoriale non controllata nonostante l'uso di 5 o più agenti antipertensivi, inclusi un diuretico tiazidico e lo spironolattone.
Dopo il ritiro da altri agenti ad azione centrale, se necessario, i pazienti arruolati saranno randomizzati a reserpina in aperto 0,1 mg al giorno per 4 settimane.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa per 24 ore verrà effettuato al basale, dopo il periodo di trattamento iniziale di 4 settimane.
Tutti gli altri farmaci antipertensivi rimarranno invariati durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
L'endpoint primario sarà la variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35292
- UAB
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto con ipertensione refrattaria definita come pressione arteriosa non controllata durante l'ufficio con l'uso di 5 o più agenti ipertensivi, inclusi un diuretico tiazidico e lo spironolattone
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca congestizia (EF 40%)
- malattia renale cronica (VFG <40 ml/min/1,73 mm)
- ictus e/o infarto del miocardio o esacerbazione acuta di CHF negli ultimi 3 mesi
- depressione in atto
- ulcera peptica attiva
- bradicardia <50 battiti al minuto
- Blocco cardiaco di 2° o 3° grado
- nota intolleranza alla reserpina
- uso di antidepressivi digossina o triciclo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Reserpina
I soggetti riceveranno reserpina in aperto 0,1 mg al giorno per 4 settimane.
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Pillola di reserpina da 0,1 mg in aperto per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modificare la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
|
Basale e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Reserpina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130822008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Un anno dopo il completamento dello studio, i dati demografici dei soggetti non identificati e i dati sugli esiti primari saranno disponibili su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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