XERMELO を使用して患者から報告されたアウトカムを評価するリアルワールド エビデンス研究 (RELAX)
2024年7月15日 更新者：TerSera Therapeutics LLC
テロトリスタット エチル (XERMELO™) による治療を開始する患者の実体験を評価するための観察研究
この研究の主な目的は、テロトリスタット エチル (XERMELO) による治療を開始してから 6 か月後に、全体的な症状のコントロールに満足しているカルチノイド症候群 (CS) 患者の割合を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、米国の臨床現場でソマトスタチン類似体によって適切にコントロールされないカルチノイド症候群下痢（CSD）に対してテロトリスタットエチル（XERMELO）を開始した成人に対する患者報告の転帰を評価するものである。
主な目的は、XERMELO を開始してから 6 か月後の全体的な CS 症状のコントロールに満足することです。
二次目標では、CSD と顔面紅潮、CS の症状、仕事の生産性と活動障害、SSA の使用、および体重のコントロールに対する満足度を評価します。
この研究では、少なくとも 6 か月間 XERMELO 治療を受けた CS における実際の患者報告結果を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
223
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
- RTI-HS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、CS患者でXERMELOによる治療を開始している患者が含まれます。
説明
包含基準:
- -成人、インフォームドコンセントの時点で18歳以上
- ゼルメロの新しい有効な処方箋
- カルチノイド症候群の治療のための XERMELO の開始
- -研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 英語が理解できない、読めない
- インターネットにアクセスできません
- XERMELOへの以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Xermeloを開始するカルチノイド症候群患者
XERMELOによる治療を開始しているカルチノイド症候群の患者。
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この研究には、XERMELOによる治療を開始するカルチノイド症候群の患者が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な症状のコントロールに満足している患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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テロトリスタット エチル (XERMELO) による治療開始から 6 か月後の、全体的な症状コントロールに満足している CS 患者の割合。
Xermelo が下痢、顔面紅潮、および全体的な CS 症状をどのように制御したかについての満足度は、最初の 6 か月の追跡調査で評価されました。
このアンケートでは、参加者は「非常に不満」（レベル 1）から「非常に満足」（レベル 5）までの 5 段階のリッカート尺度で回答を選択できました。
下痢と紅潮のコントロールに関する満足度の評価では、評価対象の特定の症状を持たない参加者に対する回答オプションは「該当なし」(レベル 0) でした。
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CS関連の下痢コントロールに満足していると報告した患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから Xermelo 開始後 6 か月までの CS 関連の下痢コントロールに満足を報告した患者の割合を推定します。
ベースラインで参加者は、「現在、下痢のコントロール方法にどの程度満足していますか?」と質問されました。
6か月後の追跡調査で、参加者は「現在、Xermeloによる下痢のコントロール方法にどの程度満足していますか?」と質問されました。
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ベースラインから 6 か月まで
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CS関連の紅潮コントロールに満足していると報告した患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月までの CS 関連の紅潮コントロールに満足していると報告した患者の割合を推定します。
ベースラインでは、症状として紅潮を報告した参加者に、「現在、紅潮のコントロール方法にどの程度満足していますか?」と質問しました。
6か月の時点で、ベースラインで症状として紅潮を報告した参加者に、「現在、Xermeloによる紅潮のコントロール方法にどの程度満足していますか?」と質問した。
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ベースラインから 6 か月まで
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レスキューSSAの使用量の減少を報告した患者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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Xermelo による治療開始後 6 か月の時点でレスキュー SSA の使用が減少したと報告した参加者の数。
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ベースラインから 6 か月まで
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長時間作用型SSA注射の用量の削減を報告した患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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患者がXermeloによる治療を開始してから6か月後に長時間作用型SSA注射の用量が減少したと報告した患者の割合
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ベースラインから 6 か月まで
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長時間作用型SSA注射の頻度の減少を報告した患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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患者がXermeloによる治療を開始してから6か月後に長時間作用型SSA注射の頻度が減少したと報告した患者の割合を推定する
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ベースラインから 6 か月まで
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患者全体の変化印象（PGIC）に基づくCS症状コントロールの全体的な改善を報告した患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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患者全体の変化印象（PGIC）に基づいて、Xermelo の開始後に CS 症状コントロール (下痢、潮紅、BM の頻度) の全体的な改善を報告した患者の割合を推定します。
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ベースラインから 6 か月まで
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WPAI-SHPに基づく、ベースラインからテロトリスタットエチル投与開始後6ヵ月後までに、仕事に関連した欠勤、プレゼンティーズム、活動障害、および全体的な生産性の低下が減少した患者の割合の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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労働者の生産性と活動性の障害: 特定の健康問題 v2.0 (WPAI-SHP) に基づく、仕事関連の欠勤、プレゼンティーイズム、活動性障害、および全体的な生産性の損失が減少した患者の割合の推定値。
変化率は、ベースラインからテロトリスタット エチルによる治療後 6 か月まで測定されました。
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ベースラインから 6 か月まで
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体重増加を報告した患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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Xermelo 療法の開始後に体重増加を報告した患者の割合の推定値。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janine North, BS、TerSera Therapeutics LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月22日
一次修了 (実際)
2022年1月14日
研究の完了 (実際)
2022年1月14日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LX1606.1-401-CS
- LX1606.401 (その他の識別子：TerSera Therapeutics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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