Estudio de evidencia del mundo real que evalúa los resultados informados por los pacientes con XERMELO (RELAX)
18 de enero de 2022 actualizado por: TerSera Therapeutics LLC
Un estudio observacional para evaluar la experiencia en el mundo real de los pacientes que inician el tratamiento con telotristat etil (XERMELO™)
El objetivo principal del estudio es estimar la proporción de pacientes con síndrome carcinoide (CS) que están satisfechos con el control general de sus síntomas, 6 meses después de iniciar el tratamiento con telotristat de etilo (XERMELO).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
349
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- RTI-HS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes con SC y que estén iniciando tratamiento con XERMELO.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, ≥18 años de edad en el momento del consentimiento informado
- Una receta nueva y válida para XERMELO
- Inicio de XERMELO para el tratamiento del síndrome carcinoide
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender y leer inglés.
- No se puede acceder a Internet
- Exposición previa a XERMELO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con Síndrome Carcinoide que inician Xermelo
Pacientes con Síndrome Carcinoide que estén iniciando tratamiento con XERMELO.
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Este estudio incluirá pacientes con síndrome carcinoide que estén iniciando tratamiento con XERMELO.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que están satisfechos con el control general de sus síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes con SC que están satisfechos con el control general de sus síntomas, 6 meses después de iniciar el tratamiento con telotristat de etilo (XERMELO).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que informan satisfacción con el control de la diarrea relacionada con SC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar la proporción de pacientes que informan satisfacción con el control de la diarrea relacionada con SC
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6 meses
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Proporción de pacientes que informan satisfacción con el control de lavado relacionado con CS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar la proporción de pacientes que informan satisfacción con el control de rubor relacionado con SC
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6 meses
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Proporción de pacientes que informaron una reducción en el uso de análogos de somatostatina de rescate (SSA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar la proporción de pacientes que informan una reducción en el uso de SSA de rescate
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6 meses
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Proporción de pacientes que notifican una reducción de la dosis de la inyección de SSA de acción prolongada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar la proporción de pacientes que notifican una reducción de la dosis de la inyección de SSA de acción prolongada
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6 meses
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Proporción de pacientes que informan una reducción en la frecuencia de la inyección de SSA de acción prolongada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar la proporción de pacientes que informan una reducción en la frecuencia de la inyección de SSA de acción prolongada
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6 meses
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Proporción de pacientes que informan una mejora general en el control de CS después de iniciar XERMELO según la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar la proporción de pacientes que informan una mejora general en el control de CS después de iniciar Xermelo basado en PGIC
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6 meses
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Proporción de pacientes que tuvieron una reducción en el ausentismo relacionado con el trabajo, el presentismo, el deterioro de la actividad y la pérdida de productividad general según Worker Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem v2.0 (WPAI-SHP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar la proporción de pacientes que tuvieron una reducción en el ausentismo relacionado con el trabajo, el presentismo, el deterioro de la actividad y la pérdida de productividad general después de iniciar el telotristat de etilo basado en WPAI-SHP
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6 meses
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Proporción de pacientes que informaron aumento de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar la proporción de pacientes que reportan aumento de peso
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lonnie Brent, PhD, TerSera Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Tumor carcinoide
- Síndrome Carcinoide Maligno
- Síndrome de serotonina
Otros números de identificación del estudio
- LX1606.1-401-CS
- LX1606.401 (Otro identificador: TerSera Therapeutics)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .