Estudio de evidencia del mundo real que evalúa los resultados informados por los pacientes con XERMELO (RELAX)
15 de julio de 2024 actualizado por: TerSera Therapeutics LLC
Un estudio observacional para evaluar la experiencia en el mundo real de los pacientes que inician el tratamiento con telotristat etil (XERMELO™)
El objetivo principal del estudio es estimar la proporción de pacientes con síndrome carcinoide (CS) que están satisfechos con el control general de sus síntomas, 6 meses después de iniciar el tratamiento con telotristat de etilo (XERMELO).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará los resultados informados por los pacientes para adultos que inician telotristat de etilo (XERMELO) para la diarrea por síndrome carcinoide (CSD) no controlada adecuadamente con análogos de somatostatina en la práctica clínica de EE. UU.
El objetivo principal es la satisfacción con el control general de los síntomas del CS 6 meses después de comenzar con XERMELO.
Los objetivos secundarios evaluarán la satisfacción con el control de la CSD y los sofocos, los síntomas de CS, la productividad laboral y el deterioro de la actividad, el uso de SSA y el peso.
Este estudio proporcionará resultados reales informados por los pacientes en CS con tratamiento con XERMELO durante al menos 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
223
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- RTI-HS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes con SC y que estén iniciando tratamiento con XERMELO.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, ≥18 años de edad en el momento del consentimiento informado
- Una receta nueva y válida para XERMELO
- Inicio de XERMELO para el tratamiento del síndrome carcinoide
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender y leer inglés.
- No se puede acceder a Internet
- Exposición previa a XERMELO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Síndrome Carcinoide que inician Xermelo
Pacientes con Síndrome Carcinoide que estén iniciando tratamiento con XERMELO.
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Este estudio incluirá pacientes con síndrome carcinoide que estén iniciando tratamiento con XERMELO.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que están satisfechos con el control general de sus síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El porcentaje de pacientes con CS que están satisfechos con el control general de sus síntomas, 6 meses después de iniciar el tratamiento con telotristat de etilo (XERMELO).
En el seguimiento inicial de 6 meses se evaluó la satisfacción con la forma en que Xermelo ha controlado la diarrea, el enrojecimiento y los síntomas generales de CS.
El cuestionario permitió a los participantes elegir una respuesta en una escala Likert de cinco niveles que van desde "Muy insatisfecho" (nivel 1) hasta "Muy satisfecho" (nivel 5).
Para las evaluaciones de satisfacción con el control de la diarrea y el sofoco, "No aplicable" (nivel 0) fue una opción de respuesta para los participantes que no presentan el síntoma particular que se está evaluando.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que informan estar satisfechos con el control de la diarrea relacionada con la CS
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Calcule el porcentaje de pacientes que informan satisfacción con el control de la diarrea relacionada con CS desde el inicio hasta 6 meses después de comenzar con Xermelo.
Al inicio del estudio se preguntó a los participantes: "Actualmente, ¿qué tan satisfecho está usted con la forma en que se controla su diarrea?"
En la encuesta de seguimiento a los 6 meses, se preguntó a los participantes: "Actualmente, ¿qué tan satisfecho está usted con la forma en que Xermelo ha controlado su diarrea?"
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Línea de base a 6 meses
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Porcentaje de pacientes que informan estar satisfechos con el control del rubor relacionado con CS
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Calcule el porcentaje de pacientes que informan satisfacción con el control del sofoco relacionado con CS desde el inicio hasta los 6 meses.
Al inicio del estudio, a los participantes que habían informado que el enrojecimiento era un síntoma se les preguntó: "Actualmente, ¿qué tan satisfechos están con la forma en que se controla el enrojecimiento?"
A los 6 meses, a los participantes que habían informado que el enrojecimiento era un síntoma al inicio del estudio se les preguntó: "Actualmente, ¿qué tan satisfechos están con la forma en que Xermelo ha controlado su enrojecimiento?"
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Línea de base a 6 meses
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Número de pacientes que informan una reducción en el uso de SSA de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Número de participantes que informaron una reducción en el uso de SSA de rescate a los 6 meses de iniciar el tratamiento con Xermelo.
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Línea de base a 6 meses
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Porcentaje de pacientes que informaron una reducción en la dosis de la inyección de SSA de acción prolongada
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Porcentaje de pacientes que informaron una reducción en la dosis de la inyección de SSA de acción prolongada 6 meses después de que los pacientes iniciaron el tratamiento con Xermelo
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Línea de base a 6 meses
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Porcentaje de pacientes que informan una reducción en la frecuencia de la inyección de SSA de acción prolongada
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Estimación del porcentaje de pacientes que informaron una reducción en la frecuencia de la inyección de SSA de acción prolongada 6 meses después de que los pacientes iniciaron el tratamiento con Xermelo
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Línea de base a 6 meses
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Porcentaje de pacientes que informan una mejora general en el control de los síntomas del SC según la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Estimar el porcentaje de pacientes que informan una mejora general en el control de los síntomas de CS (diarrea, enrojecimiento, frecuencia de deposiciones) después de iniciar Xermelo según la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
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Línea de base a 6 meses
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Cambio porcentual de pacientes que tuvieron una reducción en el ausentismo, el presentismo, la alteración de la actividad y la pérdida de productividad general relacionados con el trabajo desde el inicio hasta 6 meses después de iniciar el telotristat etílico según WPAI-SHP
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Estimación del porcentaje de pacientes que tuvieron una reducción en el ausentismo relacionado con el trabajo, el presentismo, el deterioro de la actividad y la pérdida de productividad general según Worker Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem v2.0 (WPAI-SHP).
El cambio porcentual se midió desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento con telotristat de etilo.
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Línea de base a 6 meses
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Porcentaje de pacientes que informaron aumento de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Estimación del porcentaje de pacientes que informaron aumento de peso después de iniciar la terapia con Xermelo.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Tumor carcinoide
- Síndrome Carcinoide Maligno
- Síndrome de serotonina
Otros números de identificación del estudio
- LX1606.1-401-CS
- LX1606.401 (Otro identificador: TerSera Therapeutics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .