Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensundersøgelse fra den virkelige verden, der evaluerer patientrapporterede resultater med XERMELO (RELAX)

15. juli 2024 opdateret af: TerSera Therapeutics LLC

En observationsundersøgelse for at evaluere den virkelige oplevelse hos patienter, der påbegynder behandling med Telotristat Ethyl (XERMELO™)

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere andelen af ​​carcinoid syndrom (CS) patienter, der er tilfredse med deres generelle symptomkontrol, 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med telotristat ethyl (XERMELO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere patientrapporterede resultater for voksne, der initierer telotristatethyl (XERMELO) for carcinoid syndrom diarré (CSD), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af somatostatinanaloger i amerikansk klinisk praksis. Det primære mål er tilfredshed med generel CS-symptomkontrol 6 måneder efter start af XERMELO. Sekundære mål vil evaluere tilfredshed med kontrol af CSD og rødmen, CS-symptomer, arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse, SSA-brug og vægt. Denne undersøgelse vil give patientrapporterede resultater i den virkelige verden i CS med XERMELO-behandling i mindst 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

223

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • RTI-HS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter med CS, og som påbegynder behandling med XERMELO.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • En ny, gyldig recept til XERMELO
  • Påbegyndelse af XERMELO til behandling af carcinoid syndrom
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå og læse engelsk
  • Kan ikke få adgang til internettet
  • Tidligere eksponering for XERMELO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Carcinoid syndrom patienter, der starter Xermelo
Patienter med carcinoid syndrom, der påbegynder behandling med XERMELO.
Medicin: Xermelo
Denne undersøgelse vil omfatte patienter med carcinoid syndrom, som påbegynder behandling med XERMELO.
Andre navne:
  • Telotristat ethyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er tilfredse med deres overordnede symptomkontrol
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Procentdelen af ​​CS-patienter, der er tilfredse med deres generelle symptomkontrol 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med telotristatethyl (XERMELO). Tilfredshed med, hvordan Xermelo har kontrolleret diarré, rødmen og overordnede CS-symptomer blev vurderet ved den indledende 6-måneders opfølgning. Spørgeskemaet gav deltagerne mulighed for at vælge et svar på en 5-niveau Likert-skala, der spænder fra "Meget utilfreds" (niveau 1) til "Meget tilfreds" (niveau 5). Til vurderinger af tilfredshed med kontrol af diarré og rødmen var "Ikke relevant" (niveau 0) en svarmulighed for deltagere, som ikke har det særlige symptom, der vurderes.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der rapporterer tilfredshed med CS-relateret diarrékontrol
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimer procentdelen af ​​patienter, der rapporterer tilfredshed med CS-relateret diarrékontrol fra baseline til 6 måneder efter start af Xermelo. Ved baseline blev deltagerne spurgt: "I øjeblikket, hvor tilfreds er du med, hvordan din diarré er kontrolleret?" Ved den 6-måneders opfølgningsundersøgelse blev deltagerne spurgt: "I øjeblikket, hvor tilfreds er du med, hvordan Xermelo har kontrolleret din diarré?"
Baseline til 6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer tilfredshed med CS-relateret skyllekontrol
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimer procentdelen af ​​patienter, der rapporterer tilfredshed med CS-relateret skyllekontrol fra baseline til 6 måneder. Ved baseline blev deltagere, der havde rapporteret rødmen som et symptom, spurgt: "I øjeblikket, hvor tilfreds er du med, hvordan din rødmen er kontrolleret?" Efter 6 måneder blev deltagere, der havde rapporteret rødmen som et symptom ved baseline, spurgt: "I øjeblikket, hvor tilfreds er du med, hvordan Xermelo har kontrolleret din rødmen?"
Baseline til 6 måneder
Antal patienter, der rapporterer reduktion i Rescue SSA-brug
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterede en reduktion i brug af rescue SSA 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med Xermelo.
Baseline til 6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer reduktion i dosis af langtidsvirkende SSA-injektion
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterede en reduktion i dosis af langtidsvirkende SSA-injektion 6 måneder efter, at patienterne påbegyndte behandling med Xermelo
Baseline til 6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer reduktion i hyppigheden af ​​langtidsvirkende SSA-injektion
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimeret procentdel af patienter, der rapporterer reduktion i hyppigheden af ​​langtidsvirkende SSA-injektion 6 måneder efter, at patienterne påbegyndte behandling med Xermelo
Baseline til 6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer en samlet forbedring i CS-symptomkontrol baseret på patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimer procentdelen af ​​patienter, der rapporterer en generel forbedring i CS-symptomkontrol (diarré, rødmen, hyppighed af BM'er) efter påbegyndelse af Xermelo baseret på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Baseline til 6 måneder
Procentvis ændring af patienter, der havde reduktion i arbejdsrelateret fravær, tilstedeværelse, aktivitetsnedsættelse og samlet produktivitetstab fra baseline til 6 måneder efter påbegyndelse af Telotristat Ethyl baseret på WPAI-SHP
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimat af procentdelen af ​​patienter, der havde reduktion i arbejdsrelateret fravær, tilstedeværelse, aktivitetsnedsættelse og overordnet produktivitetstab baseret på Worker Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem v2.0 (WPAI-SHP). Den procentvise ændring blev målt fra baseline til 6 måneder efter behandling med telotristatethyl.
Baseline til 6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer vægtøgning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimat af procentdelen af ​​patienter, der rapporterer vægtøgning efter påbegyndelse af Xermelo-behandling.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Anden identifikator: TerSera Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinoid syndrom

Kliniske forsøg med Xermelo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner