Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevisstudie fra den virkelige verden som evaluerer pasientrapporterte resultater med XERMELO (RELAX)

15. juli 2024 oppdatert av: TerSera Therapeutics LLC

En observasjonsstudie for å evaluere den virkelige opplevelsen til pasienter som starter behandling med Telotristat Ethyl (XERMELO™)

Hovedmålet med studien er å estimere andelen karsinoid syndrom (CS) pasienter som er fornøyd med sin generelle symptomkontroll, 6 måneder etter oppstart av behandling med telotristat etyl (XERMELO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere pasientrapporterte utfall for voksne som starter telotristatetyl (XERMELO) for karsinoid syndrom diaré (CSD) som ikke er tilstrekkelig kontrollert av somatostatinanaloger i amerikansk klinisk praksis. Hovedmålet er tilfredshet med generell CS-symptomkontroll 6 måneder etter oppstart av XERMELO. Sekundære mål vil evaluere tilfredshet med kontroll av CSD og flushing, CS-symptomer, arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt, SSA-bruk og vekt. Denne studien vil gi pasientrapporterte resultater i CS med XERMELO-behandling i minst 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

223

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
        • RTI-HS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter med CS og som starter behandling med XERMELO.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • En ny, gyldig resept for XERMELO
  • Starte XERMELO for behandling av karsinoid syndrom
  • Evne og villig til å gi informert samtykke før deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå og lese engelsk
  • Får ikke tilgang til internett
  • Tidligere eksponering for XERMELO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med karsinoid syndrom som starter Xermelo
Pasienter med karsinoid syndrom som starter behandling med XERMELO.
Legemiddel: Xermelo
Denne studien vil inkludere pasienter med karsinoid syndrom som starter behandling med XERMELO.
Andre navn:
  • Telotristat etyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som er fornøyd med sin generelle symptomkontroll
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Prosentandelen av CS-pasienter som er fornøyd med sin generelle symptomkontroll, 6 måneder etter oppstart av behandling med telotristatetyl (XERMELO). Tilfredshet med hvordan Xermelo har kontrollert diaré, rødme og generelle CS-symptomer ble vurdert ved den første 6-måneders oppfølgingen. Spørreskjemaet tillot deltakerne å velge et svar på en 5-nivå Likert-skala som spenner fra "Veldig misfornøyd" (nivå 1) til "Veldig fornøyd" (nivå 5). For vurderingene av tilfredshet med kontroll av diaré og rødme var «Ikke aktuelt» (nivå 0) et svaralternativ for deltakere som ikke har det spesielle symptomet som vurderes.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som rapporterer tilfredshet med CS-relatert diarékontroll
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimer prosentandelen av pasienter som rapporterer tilfredshet med CS-relatert diarékontroll fra baseline til 6 måneder etter oppstart av Xermelo. Ved baseline ble deltakerne spurt: "For øyeblikket, hvor fornøyd er du med hvordan diaréen din er kontrollert?" På den 6-måneders oppfølgingsundersøkelsen ble deltakerne spurt: "For øyeblikket, hvor fornøyd er du med hvordan Xermelo har kontrollert diaréen din?"
Baseline til 6 måneder
Prosentandel av pasienter som rapporterer tilfredshet med CS-relatert spylekontroll
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimer prosentandelen av pasientene som rapporterer tilfredshet med CS-relatert spylekontroll fra baseline til 6 måneder. Ved baseline ble deltakere som hadde rapportert rødme som et symptom spurt: "For øyeblikket, hvor fornøyd er du med hvordan rødmen din er kontrollert?" Ved 6 måneder ble deltakere som hadde rapportert rødme som et symptom ved baseline spurt: "Foreløpig, hvor fornøyd er du med hvordan Xermelo har kontrollert rødmen din?"
Baseline til 6 måneder
Antall pasienter som rapporterer reduksjon i Rescue SSA-bruk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antall deltakere som rapporterte en reduksjon i bruk av rednings-SSA 6 måneder etter oppstart av behandling med Xermelo.
Baseline til 6 måneder
Prosentandel av pasienter som rapporterer reduksjon i dosen av langtidsvirkende SSA-injeksjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Prosentandel av pasienter som rapporterte en reduksjon i dosen av langtidsvirkende SSA-injeksjon 6 måneder etter at pasientene startet behandling med Xermelo
Baseline til 6 måneder
Prosentandel av pasienter som rapporterer reduksjon i frekvensen av langtidsvirkende SSA-injeksjoner
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimer prosentandelen av pasienter som rapporterer reduksjon i frekvensen av langtidsvirkende SSA-injeksjoner 6 måneder etter at pasientene startet behandling med Xermelo
Baseline til 6 måneder
Prosentandel av pasienter som rapporterer en generell forbedring i CS-symptomkontroll basert på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimer prosentandelen av pasienter som rapporterer en generell forbedring i CS symptomkontroll (diaré, rødme, frekvens av BMs) etter oppstart av Xermelo basert på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Baseline til 6 måneder
Prosentvis endring av pasienter som hadde reduksjon i arbeidsrelatert fravær, presenteeisme, aktivitetssvikt og totalt produktivitetstap fra baseline til 6 måneder etter oppstart av Telotristat Ethyl Basert på WPAI-SHP
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimat av prosentandelen av pasienter som hadde reduksjon i arbeidsrelatert fravær, presenteeisme, aktivitetssvikt og totalt produktivitetstap basert på Worker Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem v2.0 (WPAI-SHP). Den prosentvise endringen ble målt fra baseline til 6 måneder etter behandling med telotristatetyl.
Baseline til 6 måneder
Prosentandel av pasienter som rapporterer vektøkning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimat av prosentandelen av pasienter som rapporterer vektøkning etter oppstart av Xermelo-behandling.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Annen identifikator: TerSera Therapeutics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinoid syndrom

Kliniske studier på Xermelo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere