Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фактических данных в реальном мире. Оценка результатов, о которых сообщают пациенты, с помощью XERMELO (RELAX)

15 июля 2024 г. обновлено: TerSera Therapeutics LLC

Обсервационное исследование для оценки реального опыта пациентов, начинающих лечение телотристат этил (XERMELO™)

Основной целью исследования является оценка доли пациентов с карциноидным синдромом (КС), которые удовлетворены общим контролем симптомов через 6 месяцев после начала лечения телотристатом этиловым (КСЕРМЕЛО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться результаты, сообщаемые пациентами, у взрослых, начавших лечение телотристатом этиловым (XERMELO) по поводу диареи с карциноидным синдромом (CSD), которая не контролируется адекватно аналогами соматостатина в клинической практике США. Основная цель — удовлетворенность общим контролем симптомов CS через 6 месяцев после начала приема XERMELO. Вторичные цели будут оценивать удовлетворенность контролем CSD и приливов, симптомов CS, производительности труда и нарушений активности, использования SSA и веса. В этом исследовании будут представлены реальные результаты лечения КС, о которых сообщают пациенты, при лечении XERMELO в течение как минимум 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

223

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с CS, которые начинают лечение препаратом XERMELO.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый, ≥18 лет на момент информированного согласия
  • Новый, действительный рецепт для XERMELO
  • Инициирование XERMELO для лечения карциноидного синдрома
  • Способны и готовы дать информированное согласие до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Не в состоянии понимать и читать по-английски
  • Не удается получить доступ к Интернету
  • Предварительное воздействие XERMELO

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с карциноидным синдромом, начинающие Xermelo
Пациенты с карциноидным синдромом, которые начинают лечение с помощью XERMELO.
Лекарство: Ксермело
В это исследование будут включены пациенты с карциноидным синдромом, которые начинают лечение с помощью XERMELO.
Другие имена:
  • Телотристат этил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, удовлетворенных общим контролем симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Процент пациентов с КС, которые удовлетворены общим контролем симптомов через 6 месяцев после начала лечения телотристатом этиловым (XERMELO). Удовлетворенность тем, как Ксермело контролировал диарею, приливы и общие симптомы КС, оценивалась при начальном 6-месячном наблюдении. Анкета позволяла участникам выбрать ответ по 5-уровневой шкале Лайкерта от «Очень неудовлетворен» (уровень 1) до «Очень удовлетворен» (уровень 5). Для оценки удовлетворенности контролем диареи и приливов «Неприменимо» (уровень 0) был вариантом ответа для участников, у которых нет конкретного оцениваемого симптома.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, сообщивших об удовлетворенности контролем диареи, связанной с КС
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Оцените процент пациентов, сообщивших об удовлетворенности контролем диареи, связанной с CS, от исходного уровня до 6 месяцев после начала приема Ксермело. Первоначально участников спросили: «Насколько вы в настоящее время удовлетворены тем, как контролируется диарея?» В ходе последующего опроса через 6 месяцев участников спросили: «Насколько вы в настоящее время удовлетворены тем, как Ксермело контролирует вашу диарею?»
Исходный уровень до 6 месяцев
Процент пациентов, сообщивших об удовлетворении контролем приливов, связанных с CS
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Оцените процент пациентов, сообщивших об удовлетворенности контролем приливов, связанных с CS, от исходного уровня до 6 месяцев. На исходном уровне участников, которые сообщили о приливах крови как о симптоме, спросили: «Насколько вы в настоящее время удовлетворены тем, как контролируется приливы?» Через 6 месяцев участников, которые на исходном уровне сообщили о приливах крови как о симптоме, спросили: «Насколько вы в настоящее время удовлетворены тем, как Ксермело контролировал ваши приливы?»
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество пациентов, сообщивших о сокращении использования спасательных SSA
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Число участников, сообщивших о сокращении использования спасательного SSA через 6 месяцев после начала лечения Ксермело.
Исходный уровень до 6 месяцев
Процент пациентов, сообщивших о снижении дозы инъекции СА пролонгированного действия
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Процент пациентов, сообщивших о снижении дозы инъекции SSA длительного действия через 6 месяцев после того, как пациенты начали лечение Ксермело
Исходный уровень до 6 месяцев
Процент пациентов, сообщивших о снижении частоты инъекций SSA длительного действия
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Оцените процент пациентов, сообщивших о снижении частоты инъекций SSA длительного действия через 6 месяцев после того, как пациенты начали лечение Ксермело.
Исходный уровень до 6 месяцев
Процент пациентов, сообщивших об общем улучшении контроля симптомов CS на основании общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Оцените процент пациентов, сообщающих об общем улучшении контроля симптомов CS (диарея, приливы крови, частота BM) после начала приема Ксермело, на основе общего впечатления пациента от изменений (PGIC).
Исходный уровень до 6 месяцев
Процентное изменение пациентов, у которых наблюдалось снижение числа прогулов, связанных с работой, презентаций, нарушений активности и общей потери производительности от исходного уровня до 6 месяцев после начала приема телотристата этила на основе WPAI-SHP
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Оценка процента пациентов, у которых наблюдалось снижение количества прогулов на работе, отсутствия явок на работу, нарушений активности и общей потери производительности на основе исследования «Производительность и ухудшение активности работников: специфическая проблема со здоровьем v2.0» (WPAI-SHP). Процентное изменение измеряли от исходного уровня до 6 месяцев после лечения телотристат-этилом.
Исходный уровень до 6 месяцев
Процент пациентов, сообщивших о прибавке в весе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Оценка процента пациентов, сообщивших об увеличении веса после начала терапии Ксермело.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TerSera Therapeutics LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Другой идентификатор: TerSera Therapeutics)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карциноидный синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться