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실제 증거 연구 XERMELO로 환자가 보고한 결과 평가 (RELAX)

2024년 7월 15일 업데이트: TerSera Therapeutics LLC

Telotristat Ethyl(XERMELO™)로 치료를 시작하는 환자의 실제 경험을 평가하기 위한 관찰 연구

이 연구의 주요 목적은 텔로트리스타트 에틸(XERMELO)로 치료를 시작한 지 6개월 후 전반적인 증상 조절에 만족하는 카르시노이드 증후군(CS) 환자의 비율을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미국 임상 실습에서 소마토스타틴 유사체로 적절하게 조절되지 않는 카르시노이드 증후군 설사(CSD)에 대해 telotristat ethyl(XERMELO)을 시작한 성인에 대한 환자 보고 결과를 평가할 것입니다. 일차 목표는 XERMELO 시작 후 6개월 후 전반적인 CS 증상 조절에 대한 만족도입니다. 2차 목표는 CSD 및 홍조 조절, CS 증상, 작업 생산성 및 활동 장애, SSA 사용 및 체중에 대한 만족도를 평가합니다. 이 연구는 최소 6개월 동안 XERMELO 치료를 통해 CS에 대한 실제 환자 보고 결과를 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

223

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
        • RTI-HS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 CS 환자와 XERMELO로 치료를 시작하는 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 성인, 정보에 입각한 동의 시점에 ≥18세
  • XERMELO의 새롭고 유효한 처방
  • 카르시노이드 증후군 치료를 위한 XERMELO 시작
  • 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 영어를 이해하고 읽을 수 없음
  • 인터넷에 접속할 수 없습니다
  • XERMELO에 대한 사전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제르멜로를 시작한 카르시노이드 증후군 환자
제르멜로 치료를 시작하는 카르시노이드 증후군 환자.
의약품: 제르멜로
이 연구에는 XERMELO로 치료를 시작하는 카르시노이드 증후군 환자가 포함될 것입니다.
다른 이름들:
  • 텔로트리스타트 에틸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 증상 조절에 만족하는 환자의 비율
기간: 6개월 기준
텔로트리스타트 에틸(XERMELO) 치료 시작 후 6개월 후 전반적인 증상 조절에 만족하는 CS 환자의 비율. Xermelo가 설사, 홍조 및 전반적인 CS 증상을 어떻게 조절했는지에 대한 만족도는 초기 6개월 후속 조치에서 평가되었습니다. 설문지를 통해 참가자들은 "매우 불만족"(레벨 1)에서 "매우 만족"(레벨 5)까지 5단계 Likert 척도에서 응답을 선택할 수 있었습니다. 설사 및 홍조 조절에 대한 만족도 평가의 경우, 평가 중인 특정 증상이 없는 참가자에 대한 응답 옵션은 "해당 없음"(레벨 0)이었습니다.
6개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CS 관련 설사 조절에 만족한다고 보고한 환자의 비율
기간: 6개월 기준
기준 시점부터 Xermelo 시작 후 6개월까지 CS 관련 설사 조절에 대한 만족도를 보고한 환자의 비율을 추정합니다. 기준선에서 참가자들은 "현재 설사가 조절되는 방식에 얼마나 만족하시나요?"라는 질문을 받았습니다. 6개월 간의 추적 조사에서 참가자들은 "현재 Xermelo의 설사 조절 방법에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문을 받았습니다.
6개월 기준
CS 관련 홍조 조절에 만족한다고 보고하는 환자의 비율
기간: 6개월 기준
기준 시점부터 6개월까지 CS 관련 홍조 조절에 대한 만족도를 보고한 환자의 비율을 추정합니다. 기준선에서 홍조를 증상으로 보고한 참가자에게 "현재 홍조가 조절되는 방식에 얼마나 만족하시나요?"라는 질문을 받았습니다. 6개월차에 Baseline에서 홍조를 증상으로 보고한 참가자에게 "현재 Xermelo가 홍조를 조절하는 방법에 얼마나 만족하시나요?"라는 질문을 받았습니다.
6개월 기준
구조 SSA 사용 감소를 보고한 환자 수
기간: 6개월 기준
Xermelo 치료 시작 후 6개월에 구조 SSA 사용이 감소했다고 보고한 참가자 수.
6개월 기준
지속성 SSA 주사 용량 감소를 보고한 환자의 비율
기간: 6개월 기준
환자가 제르멜로 치료를 시작한 지 6개월 후 지속형 SSA 주사 용량 감소를 보고한 환자의 비율
6개월 기준
지속성 SSA 주사 빈도 감소를 보고한 환자 비율
기간: 6개월 기준
환자가 Xermelo 치료를 시작한 지 6개월 후 지속성 SSA 주사 빈도 감소를 보고한 환자 비율 추정
6개월 기준
환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)을 기반으로 CS 증상 조절이 전반적으로 개선되었다고 보고하는 환자의 비율
기간: 6개월 기준
PGIC(Patient Global Impression of Change)를 기반으로 Xermelo 시작 후 CS 증상 조절(설사, 홍조, BM 빈도)의 전반적인 개선을 보고한 환자의 추정 비율
6개월 기준
WPAI-SHP를 기반으로 Telotristat Ethyl 투여 시작 후 6개월까지 업무 관련 결근, 잔업, 활동 장애 및 전반적인 생산성 손실이 감소한 환자의 비율 변화
기간: 6개월 기준
근로자 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제 v2.0(WPAI-SHP)을 기반으로 업무 관련 결근, 잔업, 활동 장애 및 전반적인 생산성 손실이 감소한 환자 비율 추정치. 백분율 변화는 기준선부터 텔로트리스타트 에틸 치료 후 6개월까지 측정되었습니다.
6개월 기준
체중 증가를 보고한 환자의 비율
기간: 6개월 기준
Xermelo 치료 시작 후 체중 증가를 보고한 환자의 비율 추정.
6개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TerSera Therapeutics LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (기타 식별자: TerSera Therapeutics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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