Estudo de evidências do mundo real avaliando os resultados relatados pelo paciente com o XERMELO (RELAX)
15 de julho de 2024 atualizado por: TerSera Therapeutics LLC
Um estudo observacional para avaliar a experiência real de pacientes que estão iniciando o tratamento com Telotristat Ethyl (XERMELO™)
O objetivo primário do estudo é estimar a proporção de pacientes com síndrome carcinóide (CS) que estão satisfeitos com o controle geral dos sintomas, 6 meses após o início do tratamento com telotristate etílico (XERMELO).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avaliará os resultados relatados pelos pacientes para adultos que iniciaram telotristat etílico (XERMELO) para diarreia com síndrome carcinóide (CSD) não controlada adequadamente por análogos da somatostatina na prática clínica dos EUA.
O objetivo principal é a satisfação com o controle geral dos sintomas de SC 6 meses após o início do XERMELO.
Os objetivos secundários avaliarão a satisfação com o controle de CSD e rubor, sintomas de SC, produtividade no trabalho e comprometimento da atividade, uso de SSA e peso.
Este estudo fornecerá resultados relatados por pacientes do mundo real em CS com tratamento XERMELO por pelo menos 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
223
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- RTI-HS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluirá pacientes com SC e que estão iniciando o tratamento com XERMELO.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado
- Uma nova receita válida para XERMELO
- Iniciando o XERMELO para o tratamento da síndrome carcinoide
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender e ler inglês
- Não é possível acessar a internet
- Exposição prévia a XERMELO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Síndrome Carcinoide iniciando Xermelo
Pacientes com Síndrome Carcinoide que estão iniciando o tratamento com XERMELO.
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Este estudo incluirá pacientes com síndrome carcinóide que estão iniciando o tratamento com XERMELO.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que estão satisfeitos com o controle geral dos sintomas
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A porcentagem de pacientes com SC que estão satisfeitos com o controle geral dos sintomas, 6 meses após o início do tratamento com telotristate de etila (XERMELO).
A satisfação com a forma como Xermelo controlou a diarreia, o rubor e os sintomas gerais de SC foi avaliada no acompanhamento inicial de 6 meses.
O questionário permitiu aos participantes escolher uma resposta numa escala Likert de 5 níveis, variando de “Muito insatisfeito” (nível 1) a “Muito satisfeito” (nível 5).
Para as avaliações de satisfação com o controle da diarreia e rubor, “Não se aplica” (nível 0) foi uma opção de resposta para os participantes que não apresentam o sintoma específico que está sendo avaliado.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que relatam satisfação com o controle da diarreia relacionada à SC
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Estime a porcentagem de pacientes que relatam satisfação com o controle da diarreia relacionada à SC desde o início até 6 meses após o início do Xermelo.
No início do estudo, perguntou-se aos participantes: "Atualmente, qual é o seu grau de satisfação com a forma como a sua diarreia é controlada?"
Na pesquisa de acompanhamento de 6 meses, foi perguntado aos participantes: "Atualmente, quão satisfeito você está com a forma como Xermelo controlou sua diarreia?"
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Linha de base até 6 meses
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Porcentagem de pacientes que relatam satisfação com o controle de rubor relacionado à SC
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Estime a porcentagem de pacientes que relatam satisfação com o controle de rubor relacionado à SC desde o início até 6 meses.
No início do estudo, foi perguntado aos participantes que relataram rubor como sintoma: "Atualmente, quão satisfeito você está com a forma como seu rubor é controlado?"
Aos 6 meses, foi perguntado aos participantes que relataram rubor como um sintoma no início do estudo: "Atualmente, quão satisfeito você está com a forma como Xermelo controlou seu rubor?"
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Linha de base até 6 meses
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Número de pacientes que relatam redução no uso de SSA de resgate
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Número de participantes que relataram uma redução no uso de SSA de resgate 6 meses após o início do tratamento com Xermelo.
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Linha de base até 6 meses
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Porcentagem de pacientes que relatam redução na dose de injeção de SSA de ação prolongada
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Porcentagem de pacientes que relataram uma redução na dose da injeção de SSA de ação prolongada 6 meses após os pacientes iniciarem o tratamento com Xermelo
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Linha de base até 6 meses
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Porcentagem de pacientes que relatam redução na frequência de injeção de SSA de ação prolongada
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Estimativa da porcentagem de pacientes que relatam redução na frequência de injeção de SSA de ação prolongada 6 meses após os pacientes iniciarem o tratamento com Xermelo
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Linha de base até 6 meses
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Porcentagem de pacientes que relatam uma melhora geral no controle dos sintomas de SC com base na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Estimativa da porcentagem de pacientes que relatam uma melhora geral no controle dos sintomas de SC (diarréia, rubor, frequência de BMs) após iniciar o Xermelo com base na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
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Linha de base até 6 meses
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Alteração percentual de pacientes que tiveram redução no absenteísmo relacionado ao trabalho, presenteísmo, comprometimento da atividade e perda geral de produtividade desde o início até 6 meses após o início do telotristato de etilo com base em WPAI-SHP
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Estimativa da porcentagem de pacientes que tiveram redução no absenteísmo relacionado ao trabalho, presenteísmo, comprometimento de atividades e perda geral de produtividade com base no Worker Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem v2.0 (WPAI-SHP).
A alteração percentual foi medida desde o início até 6 meses após o tratamento com telotristate de etilo.
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Linha de base até 6 meses
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Porcentagem de pacientes que relatam ganho de peso
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Estimativa da percentagem de doentes que relataram aumento de peso após o início da terapêutica com Xermelo.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Tumor Carcinóide
- Síndrome Carcinóide Maligno
- Síndrome da Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- LX1606.1-401-CS
- LX1606.401 (Outro identificador: TerSera Therapeutics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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