Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijsonderzoek uit de praktijk Evaluatie van door patiënten gerapporteerde resultaten met XERMELO (RELAX)

15 juli 2024 bijgewerkt door: TerSera Therapeutics LLC

Een observationeel onderzoek om de praktijkervaring van patiënten die een behandeling met Telotristat Ethyl (XERMELO™) starten te evalueren

Het primaire doel van de studie is het percentage patiënten met carcinoïdsyndroom (CS) te schatten dat tevreden is met hun algehele symptoomcontrole, 6 maanden na het starten van de behandeling met telotristat-ethyl (XERMELO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal door de patiënt gerapporteerde uitkomsten evalueren voor volwassenen die telotristat-ethyl (XERMELO) starten voor carcinoïdsyndroom-diarree (CSD) die in de Amerikaanse klinische praktijk niet voldoende onder controle wordt gehouden door somatostatine-analogen. Het primaire doel is tevredenheid over de algehele controle van CS-symptomen 6 maanden na het starten van XERMELO. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de tevredenheid over de beheersing van CSD en blozen, CS-symptomen, arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit, SSA-gebruik en gewicht. Deze studie zal door de patiënt gerapporteerde resultaten opleveren bij CS met XERMELO-behandeling gedurende ten minste 6 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

223

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
        • RTI-HS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal patiënten met CS omvatten die een behandeling met XERMELO starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Een nieuw, geldig recept voor XERMELO
  • Initiëren van XERMELO voor de behandeling van het carcinoïdsyndroom
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels begrijpen en lezen
  • Geen toegang tot internet
  • Eerdere blootstelling aan XERMELO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met carcinoïdsyndroom beginnen met Xermelo
Patiënten met het carcinoïdsyndroom die een behandeling met XERMELO starten.
Geneesmiddel: Xermelo
Deze studie omvat patiënten met het carcinoïdsyndroom die een behandeling met XERMELO starten.
Andere namen:
  • Telotristat-ethyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat tevreden is met hun algehele symptoombeheersing
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het percentage CS-patiënten dat tevreden is met hun algehele symptoombeheersing, 6 maanden na het starten van de behandeling met telotristat-ethyl (XERMELO). De tevredenheid over de manier waarop Xermelo diarree, blozen en algehele CS-symptomen onder controle heeft gehouden, werd beoordeeld tijdens de eerste follow-up van zes maanden. Met de vragenlijst konden deelnemers een antwoord kiezen op een Likert-schaal met 5 niveaus, variërend van ‘Zeer ontevreden’ (niveau 1) tot ‘Zeer tevreden’ (niveau 5). Voor de beoordeling van de tevredenheid over de beheersing van diarree en blozen was ‘Niet van toepassing’ (niveau 0) een antwoordoptie voor deelnemers die het specifieke symptoom dat wordt beoordeeld niet hebben.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat tevredenheid rapporteert over CS-gerelateerde diarreebestrijding
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Schat het percentage patiënten dat tevredenheid rapporteert over de bestrijding van CS-gerelateerde diarree vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na het starten van Xermelo. Bij aanvang werd aan de deelnemers gevraagd: "Hoe tevreden bent u momenteel met de manier waarop uw diarree onder controle wordt gehouden?" Bij het vervolgonderzoek na zes maanden werd aan de deelnemers gevraagd: "Hoe tevreden bent u momenteel met de manier waarop Xermelo uw diarree onder controle heeft gehouden?"
Basislijn tot 6 maanden
Percentage patiënten dat tevredenheid rapporteert over CS-gerelateerde spoelcontrole
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Schat het percentage patiënten dat tevredenheid rapporteert over CS-gerelateerde flushingcontrole vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden. Bij aanvang werd aan deelnemers die blozen als symptoom hadden gerapporteerd gevraagd: "Hoe tevreden bent u momenteel met de manier waarop uw blozen onder controle wordt gehouden?" Na zes maanden werd aan deelnemers die bij baseline blozen als symptoom hadden gemeld, gevraagd: "Hoe tevreden bent u momenteel met de manier waarop Xermelo uw blozen onder controle heeft gehouden?"
Basislijn tot 6 maanden
Aantal patiënten dat een vermindering van het gebruik van Rescue SSA meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat een vermindering van het nood-SSA-gebruik rapporteert zes maanden na het starten van de behandeling met Xermelo.
Basislijn tot 6 maanden
Percentage patiënten dat een verlaging van de dosis langwerkende SSA-injectie meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Percentage patiënten dat een verlaging van de dosis van de langwerkende SSA-injectie meldt 6 maanden nadat de patiënt met de behandeling met Xermelo was begonnen
Basislijn tot 6 maanden
Percentage patiënten dat een vermindering van de frequentie van langwerkende SSA-injectie meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Schatting van het percentage patiënten dat een vermindering van de frequentie van langwerkende SSA-injectie meldt 6 maanden nadat patiënten met de behandeling met Xermelo begonnen
Basislijn tot 6 maanden
Percentage patiënten dat een algehele verbetering in de beheersing van CS-symptomen rapporteert, gebaseerd op de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Schat het percentage patiënten dat een algehele verbetering in CS-symptoomcontrole meldt (diarree, blozen, frequentie van BMs) na het starten van Xermelo, op basis van Patient Global Impression of Change (PGIC)
Basislijn tot 6 maanden
Percentage verandering van patiënten met een afname in werkgerelateerd verzuim, presenteïsme, verminderde activiteit en algeheel productiviteitsverlies vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na het starten van telotristat ethyl op basis van WPAI-SHP
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Schatting van het percentage patiënten met een vermindering van werkgerelateerd ziekteverzuim, presenteïsme, verminderde activiteit en algeheel productiviteitsverlies op basis van arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking: specifiek gezondheidsprobleem v2.0 (WPAI-SHP). De procentuele verandering werd gemeten vanaf de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling met telotristat-ethyl.
Basislijn tot 6 maanden
Percentage patiënten dat gewichtstoename rapporteert
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Schatting van het percentage patiënten dat gewichtstoename meldt na het starten van de behandeling met Xermelo.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Andere identificatie: TerSera Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xermelo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren