使用 XERMELO 评估患者报告结果的真实世界证据研究 (RELAX)
2024年7月15日 更新者：TerSera Therapeutics LLC
一项评估开始使用 Telotristat Ethyl (XERMELO™) 治疗的患者真实体验的观察性研究
该研究的主要目的是估计在开始使用 telotristat ethyl (XERMELO) 治疗 6 个月后对整体症状控制感到满意的类癌综合征 (CS) 患者的比例。
研究概览
详细说明
本研究将评估美国临床实践中成人患者报告的生长抑素类似物未能充分控制类癌综合征腹泻 (CSD) 的结果，成人患者开始使用 telotristat eth (XERMELO) 治疗。
主要目标是开始 XERMELO 后 6 个月对整体 CS 症状控制的满意度。
次要目标将评估对 CSD 和潮红控制、CS 症状、工作效率和活动障碍、SSA 使用和体重的满意度。
这项研究将提供真实世界患者报告的 XERMELO 治疗至少 6 个月的 CS 结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
223
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park、North Carolina、美国、27709
- RTI-HS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将包括 CS 患者和正在开始使用 XERMELO 治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 18 岁的成人
- XERMELO 的新有效处方
- 启动 XERMELO 治疗类癌综合征
- 能够并愿意在参与研究之前提供知情同意
排除标准：
- 无法理解和阅读英语
- 无法上网
- 之前接触过 XERMELO
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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开始使用 Xermelo 的类癌综合征患者
正在开始用 XERMELO 治疗的类癌综合征患者。
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这项研究将包括正在开始用 XERMELO 治疗的类癌综合征患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对总体症状控制感到满意的患者百分比
大体时间：基线至 6 个月
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开始使用 telotristat ethyl (XERMELO) 治疗 6 个月后，对总体症状控制感到满意的 CS 患者百分比。
在最初 6 个月的随访中评估了对 Xermelo 如何控制腹泻、潮红和整体 CS 症状的满意度。
调查问卷允许参与者选择 5 级李克特量表的答案，范围从“非常不满意”（第 1 级）到“非常满意”（第 5 级）。
对于腹泻和潮红控制满意度的评估，“不适用”（0 级）是对于没有正在评估的特定症状的参与者的响应选项。
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 CS 相关腹泻控制表示满意的患者百分比
大体时间：基线至 6 个月
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估计从基线到开始 Xermelo 后 6 个月对 CS 相关腹泻控制感到满意的患者百分比。
在基线时，参与者被问到：“目前，您对腹泻的控制方式是否满意？”
在为期 6 个月的跟踪调查中，参与者被问到：“目前，您对 Xermelo 控制腹泻的满意度如何？”
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基线至 6 个月
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对 CS 相关潮红控制表示满意的患者百分比
大体时间：基线至 6 个月
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估计从基线到 6 个月内对 CS 相关潮红控制感到满意的患者百分比。
在基线时，报告潮红症状的参与者被问到：“目前，您对潮红控制方式的满意度如何？”
6 个月时，在基线时报告潮红症状的参与者被问到：“目前，您对 Xermelo 控制潮红的满意度如何？”
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基线至 6 个月
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报告救援 SSA 使用量减少的患者数量
大体时间：基线至 6 个月
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报告开始 Xermelo 治疗 6 个月后救援 SSA 使用量减少的参与者数量。
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基线至 6 个月
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报告长效 SSA 注射剂量减少的患者百分比
大体时间：基线至 6 个月
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患者开始 Xermelo 治疗 6 个月后报告长效 SSA 注射剂量减少的患者百分比
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基线至 6 个月
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报告长效 SSA 注射频率减少的患者百分比
大体时间：基线至 6 个月
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患者开始 Xermelo 治疗后 6 个月报告长效 SSA 注射频率减少的患者估计百分比
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基线至 6 个月
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根据患者整体印象变化 (PGIC) 报告 CS 症状控制总体改善的患者百分比
大体时间：基线至 6 个月
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根据患者总体印象变化 (PGIC) 估计开始 Xermelo 后 CS 症状控制（腹泻、潮红、排便频率）总体改善的患者百分比
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基线至 6 个月
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基于 WPAI-SHP，从基线到开始使用 Telotristat Ethyl 后 6 个月，与工作相关的缺勤、出勤、活动受损和总体生产力损失减少的患者百分比变化
大体时间：基线至 6 个月
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根据《工人生产力和活动损伤：特定健康问题 v2.0》(WPAI-SHP) 估计与工作相关的缺勤、出勤、活动损伤和总体生产力损失减少的患者百分比。
测量从基线到用 telotristat ethyl 治疗后 6 个月的百分比变化。
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基线至 6 个月
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报告体重增加的患者百分比
大体时间：基线至 6 个月
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开始 Xermelo 治疗后报告体重增加的患者百分比估计。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janine North, BS、TerSera Therapeutics LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月22日
初级完成 (实际的)
2022年1月14日
研究完成 (实际的)
2022年1月14日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LX1606.1-401-CS
- LX1606.401 (其他标识符：TerSera Therapeutics)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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