Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevisstudie i verkligheten som utvärderar patientrapporterade resultat med XERMELO (RELAX)

15 juli 2024 uppdaterad av: TerSera Therapeutics LLC

En observationsstudie för att utvärdera den verkliga upplevelsen hos patienter som påbörjar behandling med Telotristat Ethyl (XERMELO™)

Det primära syftet med studien är att uppskatta andelen patienter med karcinoid syndrom (CS) som är nöjda med sin övergripande symtomkontroll, 6 månader efter påbörjad behandling med telotristatetyl (XERMELO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera patientrapporterade resultat för vuxna som påbörjar telotristatetyl (XERMELO) för karcinoid syndrom diarré (CSD) som inte kontrolleras tillräckligt av somatostatinanaloger i amerikansk klinisk praxis. Det primära målet är tillfredsställelse med övergripande kontroll av CS-symptom 6 månader efter start av XERMELO. Sekundära mål kommer att utvärdera tillfredsställelse med kontroll av CSD och rodnad, CS-symtom, arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning, SSA-användning och vikt. Denna studie kommer att ge verkliga patientrapporterade resultat i CS med XERMELO-behandling i minst 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

223

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Förenta staterna, 27709
        • RTI-HS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta patienter med CS och som påbörjar behandling med XERMELO.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen, ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Ett nytt, giltigt recept för XERMELO
  • Initiering av XERMELO för behandling av karcinoidsyndrom
  • Kan och vill ge informerat samtycke innan deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå och läsa engelska
  • Kan inte komma åt internet
  • Tidigare exponering för XERMELO

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med karcinoid syndrom som påbörjar Xermelo
Patienter med karcinoid syndrom som påbörjar behandling med XERMELO.
Läkemedel: Xermelo
Denna studie kommer att inkludera patienter med karcinoid syndrom som påbörjar behandling med XERMELO.
Andra namn:
  • Telotristat etyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som är nöjda med sin övergripande symtomkontroll
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Andelen CS-patienter som är nöjda med sin övergripande symtomkontroll, 6 månader efter påbörjad behandling med telotristatetyl (XERMELO). Tillfredsställelsen med hur Xermelo har kontrollerat diarré, rodnad och övergripande CS-symtom bedömdes vid den första 6-månadersuppföljningen. Frågeformuläret gjorde det möjligt för deltagarna att välja ett svar på en 5-nivå Likert-skala som sträckte sig från "Mycket missnöjd" (nivå 1) till "Mycket nöjd" (nivå 5). För bedömningarna av tillfredsställelse med kontroll av diarré och rodnad var "Ej tillämpligt" (nivå 0) ett svarsalternativ för deltagare som inte har det specifika symtom som bedöms.
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som rapporterar nöjda med CS-relaterad diarrékontroll
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Beräkna procentandelen av patienter som rapporterar tillfredsställelse med CS-relaterad diarrékontroll från baslinjen till 6 månader efter start av Xermelo. Vid baslinjen fick deltagarna frågan: "För närvarande, hur nöjd är du med hur din diarré kontrolleras?" Vid den 6-månaders uppföljningsundersökningen fick deltagarna frågan: "För närvarande, hur nöjd är du med hur Xermelo har kontrollerat din diarré?"
Baslinje till 6 månader
Andel patienter som rapporterar tillfredsställelse med CS-relaterad spolningskontroll
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Uppskatta procentandelen av patienter som rapporterar tillfredsställelse med CS-relaterad spolningskontroll från baslinje till 6 månader. Vid baslinjen tillfrågades deltagare som hade rapporterat rodnad som ett symptom: "För närvarande, hur nöjd är du med hur din rodnad kontrolleras?" Vid 6 månader tillfrågades deltagare som hade rapporterat rodnad som ett symptom vid Baseline: "För närvarande, hur nöjd är du med hur Xermelo har kontrollerat din rodnad?"
Baslinje till 6 månader
Antal patienter som rapporterar minskad användning av räddnings-SSA
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Antal deltagare som rapporterade en minskning av användningen av räddnings-SSA 6 månader efter påbörjad behandling med Xermelo.
Baslinje till 6 månader
Andel patienter som rapporterar minskning av dosen av långtidsverkande SSA-injektion
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Andel patienter som rapporterade en minskning av dosen av långverkande SSA-injektion 6 månader efter att patienterna påbörjat behandling med Xermelo
Baslinje till 6 månader
Andel patienter som rapporterar minskning av frekvensen av långtidsverkande SSA-injektioner
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Uppskattning av andelen patienter som rapporterar minskning av frekvensen av långverkande SSA-injektioner 6 månader efter att patienterna påbörjat behandling med Xermelo
Baslinje till 6 månader
Andel patienter som rapporterar en övergripande förbättring av CS-symtomkontroll baserat på patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Uppskattning av procentandelen patienter som rapporterar en övergripande förbättring av CS-symptomkontroll (diarré, rodnad, frekvens av BMs) efter att ha påbörjat Xermelo baserat på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Baslinje till 6 månader
Procentuell förändring av patienter som hade en minskning av arbetsrelaterad frånvaro, presenteeism, aktivitetsnedsättning och total produktivitetsförlust från baslinjen till 6 månader efter att ha påbörjat Telotristat Ethyl Baserat på WPAI-SHP
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Uppskattning av andelen patienter som hade minskning av arbetsrelaterad frånvaro, presenteeism, aktivitetsnedsättning och total produktivitetsförlust baserat på Worker Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem v2.0 (WPAI-SHP). Den procentuella förändringen mättes från baslinjen till 6 månader efter behandling med telotristatetyl.
Baslinje till 6 månader
Procent av patienter som rapporterar viktökning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Uppskattning av andelen patienter som rapporterar viktökning efter att ha påbörjat Xermelo-behandling.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Utredare

  • Studierektor: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Annan identifierare: TerSera Therapeutics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinoid syndrom

Kliniska prövningar på Xermelo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera