Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todellinen todistetutkimus, jossa arvioidaan potilaiden raportoimia tuloksia XERMELOlla (RELAX)

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: TerSera Therapeutics LLC

Havaintotutkimus telotristatetyylillä (XERMELO™) hoidon aloittavien potilaiden todellisen kokemuksen arvioimiseksi

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden karsinoidioireyhtymää (CS) sairastavien potilaiden osuus, jotka ovat tyytyväisiä oireidensa kokonaishallintaan 6 kuukautta telotristaattietyylihoidon (XERMELO) aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaiden raportoimia tuloksia aikuisilla, jotka aloittivat telotristaattietyylin (XERMELO) karsinoidioireyhtymän ripulin (CSD) vuoksi, jota somatostatiinianalogit eivät ole riittävästi hallinnassa Yhdysvaltain kliinisessä käytännössä. Ensisijainen tavoite on tyytyväisyys CS-oireiden kokonaishallintaan 6 kuukautta XERMELO-hoidon aloittamisen jälkeen. Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan tyytyväisyyttä CSD:n ja punoituksen hallintaan, CS-oireita, työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä, SSA:n käyttöä ja painoa. Tämä tutkimus tarjoaa todellisia potilaiden raportoimia tuloksia CS:ssä XERMELO-hoidolla vähintään kuuden kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
        • RTI-HS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu CS-potilaita, jotka ovat aloittamassa XERMELO-hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Uusi, voimassa oleva XERMELO-resepti
  • XERMELO aloitetaan karsinoidioireyhtymän hoitoon
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • En pysty ymmärtämään ja lukemaan englantia
  • Internetiä ei voi käyttää
  • Aiempi altistuminen XERMELOlle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Karsinoidioireyhtymäpotilaat aloittavat Xermelon käytön
Karsinoidioireyhtymää sairastavat potilaat, jotka aloittavat XERMELO-hoidon.
Lääke: Xermelo
Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on karsinoidioireyhtymä ja jotka aloittavat XERMELO-hoidon.
Muut nimet:
  • Telotristaattietyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat tyytyväisiä oireidensa kokonaishallintaan
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Niiden CS-potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat tyytyväisiä oireidensa kokonaishallintaan 6 kuukautta telotristaattietyylihoidon (XERMELO) aloittamisen jälkeen. Tyytyväisyys siihen, miten Xermelo on hallinnut ripulia, punoitusta ja yleisiä CS-oireita, arvioitiin kuuden kuukauden ensimmäisellä seurannalla. Kyselylomakkeella osallistujat saivat valita vastauksen 5-tason Likert-asteikolla, joka vaihteli "erittäin tyytymätön" (taso 1) "erittäin tyytyväinen" (taso 5). Arvioitaessa tyytyväisyyttä ripulin ja punoituksen hallintaan "Ei sovelleta" (taso 0) oli vastausvaihtoehto osallistujille, joilla ei ole kyseistä arvioitavaa oiretta.
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä CS:hen liittyvään ripulinhallintaan
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä CS:hen liittyvään ripulin hallintaan lähtötilanteesta 6 kuukauteen Xermelo-hoidon aloittamisen jälkeen. Lähtötilanteessa osallistujilta kysyttiin: "Kuinka tyytyväinen olet tällä hetkellä siihen, kuinka ripuliasi on hallinnassa?" Kuusi kuukautta kestäneessä seurantatutkimuksessa osallistujilta kysyttiin: "Kuinka tyytyväinen olet tällä hetkellä siihen, kuinka Xermelo on hallinnut ripuliasi?"
Perustaso 6 kuukauteen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä CS:hen liittyvään huuhtelukontrolliin
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvio potilaiden prosenttiosuudesta, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä CS:hen liittyvään punoituskontrolliin lähtötilanteesta 6 kuukauteen. Alkuvaiheessa osallistujilta, jotka olivat ilmoittaneet punoitusta oireena, kysyttiin: "Kuinka tyytyväinen olet tällä hetkellä siihen, kuinka punoitusta hallitaan?" Kuuden kuukauden iässä osallistujilta, jotka olivat ilmoittaneet punoitusta oireena lähtötilanteessa, kysyttiin: "Kuinka tyytyväinen olet tällä hetkellä siihen, kuinka Xermelo on hallinnut punoitusta?"
Perustaso 6 kuukauteen
Rescue SSA:n käytön vähenemisestä ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat SSA:n pelastuskäytön vähenemisestä 6 kuukauden kuluttua Xermelo-hoidon aloittamisesta.
Perustaso 6 kuukauteen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pienentyneestä pitkävaikutteisen SSA-injektion annoksessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pienentäneensä pitkävaikutteisen SSA-injektion annosta 6 kuukautta sen jälkeen, kun potilaat aloittivat Xermelo-hoidon
Perustaso 6 kuukauteen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pitkävaikutteisten SSA-injektioiden esiintymistiheyden vähenemisestä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat pitkävaikutteisten SSA-injektioiden esiintymistiheyden vähenemisestä 6 kuukautta sen jälkeen, kun potilaat aloittivat Xermelo-hoidon
Perustaso 6 kuukauteen
Prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat CS-oireiden hallinnan yleisestä parantumisesta potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen (PGIC) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat yleisen paranemisen CS-oireiden hallinnassa (ripuli, punoitus, keuhkoputkien esiintymistiheys) Xermelo-hoidon aloittamisen jälkeen perustuen potilaan globaaliin muutosvaikutelmaan (PGIC)
Perustaso 6 kuukauteen
Niiden potilaiden prosentuaalinen muutos, joilla oli vähentynyt työperäinen poissaolo, läsnäolo, aktiivisuuden heikkeneminen ja yleinen tuottavuuden menetys lähtötasosta 6 kuukauteen telotristaattietyylin aloittamisen jälkeen WPAI-SHP:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka vähensivät työperäistä poissaoloa, esittelyä, aktiivisuuden heikkenemistä ja yleistä tuottavuuden menetystä työntekijöiden tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen perusteella: Erityinen terveysongelma v2.0 (WPAI-SHP). Prosenttimuutos mitattiin lähtötasosta 6 kuukauteen telotristaattietyylihoidon jälkeen.
Perustaso 6 kuukauteen
Painonnousun ilmoittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka ilmoittivat painonnousua Xermelo-hoidon aloittamisen jälkeen.
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TerSera Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Muu tunniste: TerSera Therapeutics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinoidioireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Xermelo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa