Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistych dowodów oceniające wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą XERMELO (RELAX)

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: TerSera Therapeutics LLC

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę rzeczywistych doświadczeń pacjentów rozpoczynających leczenie telotristatem etylowym (XERMELO™)

Głównym celem badania jest oszacowanie odsetka pacjentów z zespołem rakowiaka (CS), którzy są zadowoleni z ogólnej kontroli objawów po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia telotristatem etylowym (XERMELO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
        • RTI-HS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów z CS, którzy rozpoczynają leczenie produktem XERMELO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Nowa, ważna recepta na XERMELO
  • Inicjowanie XERMELO w leczeniu zespołu rakowiaka
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zrozumieć i przeczytać po angielsku
  • Nie można uzyskać dostępu do Internetu
  • Wcześniejsza ekspozycja na XERMELO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zespołem rakowiaka rozpoczynający leczenie produktem Xermelo
Pacjenci z zespołem rakowiaka, którzy rozpoczynają leczenie produktem XERMELO.
Lek: Xermelo
Badanie to obejmie pacjentów z zespołem rakowiaka, którzy rozpoczynają leczenie produktem XERMELO.
Inne nazwy:
  • Telotristat etylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy są zadowoleni z ogólnej kontroli objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z CS, którzy są zadowoleni z ogólnej kontroli objawów, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia telotristatem etylowym (XERMELO).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających zadowolenie z opanowania biegunki związanej z kortykosteroidami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szacunkowy odsetek pacjentów zgłaszających zadowolenie z kontroli biegunki związanej z kortykosteroidami
6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających zadowolenie z kontroli zaczerwienienia związanego z CS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szacunkowy odsetek pacjentów zgłaszających zadowolenie z kontroli zaczerwienienia związanego z CS
6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie doraźnego stosowania analogu somatostatyny (SSA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szacunkowy odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie częstości stosowania SSA doraźnie
6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie dawki długo działającego SSA we wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szacunkowy odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie dawki długodziałającego SSA w iniekcji
6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie częstości wstrzyknięć długo działającego SSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowany odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie częstości wstrzyknięć długo działającego SSA
6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających ogólną poprawę kontroli CS po rozpoczęciu leczenia produktem XERMELO na podstawie ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowany odsetek pacjentów zgłaszających ogólną poprawę kontroli CS po rozpoczęciu leczenia produktem Xermelo na podstawie PGIC
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie absencji w pracy, prezenteizmu, upośledzenia aktywności i ogólnej utraty produktywności w oparciu o produktywność i upośledzenie aktywności pracowników: specyficzny problem zdrowotny v2.0 (WPAI- SHP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacuj odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja absencji związanej z pracą, prezenteizmu, upośledzenia aktywności i ogólnej utraty produktywności po rozpoczęciu leczenia telotristatem etylowym na podstawie WPAI-SHP
6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacuj odsetek pacjentów zgłaszających przyrost masy ciała
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lonnie Brent, PhD, TerSera Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Inny identyfikator: TerSera Therapeutics)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół rakowiaka

Badania kliniczne na Xermelo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj