Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistych dowodów oceniające wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą XERMELO (RELAX)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: TerSera Therapeutics LLC

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę rzeczywistych doświadczeń pacjentów rozpoczynających leczenie telotristatem etylowym (XERMELO™)

Głównym celem badania jest oszacowanie odsetka pacjentów z zespołem rakowiaka (CS), którzy są zadowoleni z ogólnej kontroli objawów po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia telotristatem etylowym (XERMELO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostaną ocenione wyniki zgłaszane przez pacjentów u dorosłych rozpoczynających leczenie telotristatem etylowym (XERMELO) z powodu biegunki związanej z zespołem rakowiaka (CSD), która w amerykańskiej praktyce klinicznej nie jest odpowiednio kontrolowana przez analogi somatostatyny. Głównym celem jest zadowolenie z ogólnej kontroli objawów CS 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania XERMELO. Cele drugorzędne będą oceniać satysfakcję z kontroli CSD i zaczerwienień, objawów CS, upośledzenia wydajności pracy i aktywności, stosowania SSA i masy ciała. Badanie to zapewni rzeczywiste wyniki zgłaszane przez pacjentów po cięciu CS podczas leczenia XERMELO przez co najmniej 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
        • RTI-HS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów z CS, którzy rozpoczynają leczenie produktem XERMELO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Nowa, ważna recepta na XERMELO
  • Inicjowanie XERMELO w leczeniu zespołu rakowiaka
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zrozumieć i przeczytać po angielsku
  • Nie można uzyskać dostępu do Internetu
  • Wcześniejsza ekspozycja na XERMELO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zespołem rakowiaka rozpoczynający leczenie produktem Xermelo
Pacjenci z zespołem rakowiaka, którzy rozpoczynają leczenie produktem XERMELO.
Lek: Xermelo
Badanie to obejmie pacjentów z zespołem rakowiaka, którzy rozpoczynają leczenie produktem XERMELO.
Inne nazwy:
  • Telotristat etylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy są zadowoleni z ogólnej kontroli objawów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów CS, którzy są zadowoleni z ogólnej kontroli objawów po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia telotristatem etylowym (XERMELO). Zadowolenie ze sposobu, w jaki Xermelo kontrolował biegunkę, uderzenia gorąca i ogólne objawy CS oceniano podczas początkowej 6-miesięcznej obserwacji. Kwestionariusz umożliwiał uczestnikom wybór odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta od „Bardzo niezadowolony” (poziom 1) do „Bardzo zadowolony” (poziom 5). W przypadku oceny zadowolenia z kontroli biegunki i zaczerwienień, opcją odpowiedzi „Nie dotyczy” (poziom 0) była opcja odpowiedzi dla uczestników, którzy nie mieli konkretnego ocenianego objawu.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających satysfakcję z kontroli biegunki związanej z CS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Oszacować odsetek pacjentów zgłaszających zadowolenie z kontroli biegunki związanej z CS od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Xermelo. Na początku badania zapytano uczestników: „Jak obecnie jesteście zadowoleni ze sposobu kontrolowania biegunki?” W badaniu kontrolnym trwającym 6 miesięcy zapytano uczestników: „Jak obecnie jesteście zadowoleni ze sposobu, w jaki Xermelo opanował biegunkę?”
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających zadowolenie z kontroli zaczerwienień związanej z CS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Oszacować odsetek pacjentów zgłaszających zadowolenie z kontroli zaczerwienienia związanej z cesarką od wartości początkowej do 6 miesięcy. Na początku uczestnicy, którzy zgłosili zaczerwienienie jako objaw, zostali zapytani: „W jakim stopniu obecnie jesteście zadowoleni ze sposobu kontrolowania zaczerwienienia?” Po 6 miesiącach uczestnicy, którzy na początku badania zgłosili zaczerwienienie jako objaw, zostali zapytani: „W jakim stopniu obecnie są Państwo zadowoleni ze sposobu, w jaki Xermelo kontrolował zaczerwienienie?”
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających zmniejszenie stosowania doraźnego SSA
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających zmniejszenie doraźnego stosowania SSA po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem Xermelo.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie dawki zastrzyku długo działającego SSA
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie dawki wstrzyknięcia długo działającego SSA 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Xermelo
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie częstości wstrzykiwania długo działającego SSA
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Szacunkowy odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie częstości wstrzyknięć długo działającego SSA 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekiem Xermelo przez pacjentów
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających ogólną poprawę kontroli objawów po CS w oparciu o globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Szacunkowy odsetek pacjentów zgłaszających ogólną poprawę kontroli objawów CS (biegunka, uderzenia gorąca, częstość występowania BM) po rozpoczęciu stosowania produktu Xermelo na podstawie globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Procentowa zmiana pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie absencji w pracy, prezenteizmu, upośledzenia aktywności i ogólnej utraty produktywności w porównaniu z wartością wyjściową do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania telotristatu etylowego na podstawie WPAI-SHP
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Oszacowanie odsetka pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie absencji związanej z pracą, prezentyzmu, upośledzenia aktywności i ogólnej utraty produktywności na podstawie badania Upośledzenie produktywności i aktywności pracownika: specyficzny problem zdrowotny wersja 2.0 (WPAI-SHP). Procentową zmianę mierzono od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu telotristatem etylowym.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających przyrost masy ciała
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Oszacowanie odsetka pacjentów zgłaszających zwiększenie masy ciała po rozpoczęciu leczenia produktem Xermelo.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Inny identyfikator: TerSera Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół rakowiaka

Badania kliniczne na Xermelo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj