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Evidenzstudie aus der Praxis zur Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse mit XERMELO (RELAX)

18. Januar 2022 aktualisiert von: TerSera Therapeutics LLC

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der praktischen Erfahrungen von Patienten, die eine Behandlung mit Telotristat Ethyl (XERMELO™) beginnen

Das primäre Ziel der Studie ist die Schätzung des Anteils der Patienten mit Karzinoid-Syndrom (CS), die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Telotristat-Ethyl (XERMELO) mit ihrer allgemeinen Symptomkontrolle zufrieden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • RTI-HS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten mit CS eingeschlossen, die eine Behandlung mit XERMELO beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Ein neues, gültiges Rezept für XERMELO
  • Einführung von XERMELO zur Behandlung des Karzinoidsyndroms
  • Fähigkeit und Bereitschaft, vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kann Englisch nicht verstehen und lesen
  • Zugriff auf das Internet nicht möglich
  • Vorheriger Kontakt mit XERMELO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Karzinoidsyndrom, die mit Xermelo beginnen
Patienten mit Karzinoid-Syndrom, die eine Behandlung mit XERMELO beginnen.
Arzneimittel: Xermelo
In diese Studie werden Patienten mit Karzinoidsyndrom eingeschlossen, die eine Behandlung mit XERMELO beginnen.
Andere Namen:
  • Telotristat ethyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mit ihrer allgemeinen Symptomkontrolle zufrieden sind
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der CS-Patienten, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Telotristatethyl (XERMELO) mit ihrer allgemeinen Symptomkontrolle zufrieden sind.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die Zufriedenheit mit der Kontrolle von CS-bedingtem Durchfall angeben
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie den Anteil der Patienten, die mit der CS-bedingten Durchfallkontrolle zufrieden sind
6 Monate
Anteil der Patienten, die Zufriedenheit mit der CS-bezogenen Flush-Kontrolle angeben
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie den Anteil der Patienten, die mit der CS-bezogenen Flush-Kontrolle zufrieden sind
6 Monate
Anteil der Patienten, die über eine Verringerung der Verwendung von Somatostatin-Analoga (SSA) zur Notfallbehandlung berichten
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie den Anteil der Patienten, die von einer Verringerung der Verwendung von SSA zur Notfallbehandlung berichten
6 Monate
Anteil der Patienten, die über eine Verringerung der Dosis von lang wirkenden SSA-Injektionen berichten
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie den Anteil der Patienten, die von einer Verringerung der Dosis von lang wirkenden SSA-Injektionen berichten
6 Monate
Anteil der Patienten, die über eine Verringerung der Häufigkeit von lang wirkenden SSA-Injektionen berichten
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie den Anteil der Patienten, die über eine Verringerung der Häufigkeit von lang wirkenden SSA-Injektionen berichten
6 Monate
Anteil der Patienten, die eine allgemeine Verbesserung der CS-Kontrolle nach Beginn der XERMELO-Behandlung berichten, basierend auf dem globalen Eindruck der Veränderung (PGIC) des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie den Anteil der Patienten, die eine allgemeine Verbesserung der CS-Kontrolle nach Beginn der Behandlung mit Xermelo basierend auf PGIC berichten
6 Monate
Anteil der Patienten, bei denen arbeitsbedingte Fehlzeiten, Präsentismus, Aktivitätsbeeinträchtigung und Gesamtproduktivitätsverlust reduziert wurden, basierend auf Worker Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem v2.0 (WPAI-SHP)
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie den Anteil der Patienten, bei denen arbeitsbedingte Fehlzeiten, Präsentismus, Aktivitätsbeeinträchtigungen und Gesamtproduktivitätsverluste nach Beginn der Behandlung mit Telotristatethyl reduziert wurden, basierend auf WPAI-SHP
6 Monate
Anteil der Patienten, die über Gewichtszunahme berichten
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie den Anteil der Patienten, die über eine Gewichtszunahme berichten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Lonnie Brent, PhD, TerSera Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Andere Kennung: TerSera Therapeutics)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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