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Evidenzstudie aus der Praxis zur Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse mit XERMELO (RELAX)

15. Juli 2024 aktualisiert von: TerSera Therapeutics LLC

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der praktischen Erfahrungen von Patienten, die eine Behandlung mit Telotristat Ethyl (XERMELO™) beginnen

Das primäre Ziel der Studie ist die Schätzung des Anteils der Patienten mit Karzinoid-Syndrom (CS), die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Telotristat-Ethyl (XERMELO) mit ihrer allgemeinen Symptomkontrolle zufrieden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden von Patienten berichtete Ergebnisse für Erwachsene ausgewertet, die mit der Behandlung mit Telotristatethyl (XERMELO) gegen Karzinoid-Syndrom-Durchfall (CSD) beginnen, der in der klinischen Praxis in den USA durch Somatostatin-Analoga nicht ausreichend kontrolliert wird. Das Hauptziel ist die Zufriedenheit mit der allgemeinen Kontrolle der CS-Symptome 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit XERMELO. Sekundäre Ziele werden die Zufriedenheit mit der Kontrolle von CSD und Flush, CS-Symptomen, Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung, SSA-Verwendung und Gewicht bewerten. Diese Studie wird reale, von Patienten berichtete Ergebnisse bei CS mit XERMELO-Behandlung für mindestens 6 Monate liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • RTI-HS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten mit CS eingeschlossen, die eine Behandlung mit XERMELO beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Ein neues, gültiges Rezept für XERMELO
  • Einführung von XERMELO zur Behandlung des Karzinoidsyndroms
  • Fähigkeit und Bereitschaft, vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kann Englisch nicht verstehen und lesen
  • Zugriff auf das Internet nicht möglich
  • Vorheriger Kontakt mit XERMELO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Karzinoidsyndrom, die mit Xermelo beginnen
Patienten mit Karzinoid-Syndrom, die eine Behandlung mit XERMELO beginnen.
Arzneimittel: Xermelo
In diese Studie werden Patienten mit Karzinoidsyndrom eingeschlossen, die eine Behandlung mit XERMELO beginnen.
Andere Namen:
  • Telotristat ethyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die mit ihrer Gesamtsymptomkontrolle zufrieden sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der Prozentsatz der CS-Patienten, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Telotristatethyl (XERMELO) mit ihrer Gesamtsymptomkontrolle zufrieden sind. Die Zufriedenheit mit der Art und Weise, wie Xermelo Durchfall, Gesichtsrötung und allgemeine CS-Symptome kontrolliert hat, wurde bei der ersten Nachuntersuchung nach 6 Monaten beurteilt. Der Fragebogen ermöglichte es den Teilnehmern, eine Antwort auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „Sehr unzufrieden“ (Stufe 1) bis „Sehr zufrieden“ (Stufe 5) auszuwählen. Für die Beurteilung der Zufriedenheit mit der Kontrolle von Durchfall und Hitzewallungen war „Nicht zutreffend“ (Stufe 0) eine Antwortoption für Teilnehmer, bei denen das jeweilige zu beurteilende Symptom nicht vorliegt.
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die mit der Kontrolle von CS-bedingtem Durchfall zufrieden sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Schätzen Sie den Prozentsatz der Patienten, die vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Xermelo zufrieden mit der Kontrolle von CS-bedingtem Durchfall berichten. Zu Studienbeginn wurden die Teilnehmer gefragt: „Wie zufrieden sind Sie derzeit damit, wie Ihr Durchfall unter Kontrolle gebracht wird?“ Bei der 6-monatigen Nachuntersuchung wurden die Teilnehmer gefragt: „Wie zufrieden sind Sie derzeit damit, wie Xermelo Ihren Durchfall unter Kontrolle gebracht hat?“
Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mit der Kontrolle der CS-bedingten Spülung zufrieden sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Schätzen Sie den Prozentsatz der Patienten, die vom Ausgangswert bis zum 6. Monat berichten, dass sie mit der CS-bedingten Spülungskontrolle zufrieden sind. Zu Studienbeginn wurden Teilnehmer, die Hitzewallungen als Symptom gemeldet hatten, gefragt: „Wie zufrieden sind Sie derzeit mit der Kontrolle Ihrer Hitzewallungen?“ Nach 6 Monaten wurden Teilnehmer, die zu Studienbeginn Hitzewallungen als Symptom gemeldet hatten, gefragt: „Wie zufrieden sind Sie derzeit damit, wie Xermelo Ihre Hitzewallungen unter Kontrolle gebracht hat?“
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Patienten, die einen Rückgang bei der Verwendung von Notfall-SSA melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Xermelo über eine Verringerung des Notfall-SSA-Einsatzes berichteten.
Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die über eine Verringerung der Dosis einer langwirksamen SSA-Injektion berichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Xermelo eine Reduzierung der Dosis der langwirksamen SSA-Injektion meldeten
Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die über eine Verringerung der Häufigkeit langwirksamer SSA-Injektionen berichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Geschätzter Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Xermelo eine Verringerung der Häufigkeit von langwirksamen SSA-Injektionen melden
Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine allgemeine Verbesserung der CS-Symptomkontrolle berichten, basierend auf dem Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Schätzen Sie den Prozentsatz der Patienten, die nach Beginn der Behandlung mit Xermelo eine allgemeine Verbesserung der CS-Symptomkontrolle (Durchfall, Hitzewallungen, Häufigkeit von BMs) berichten, basierend auf dem „Patient Global Impression of Change“ (PGIC).
Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Patienten, bei denen arbeitsbedingte Fehlzeiten, Präsentismus, Aktivitätseinschränkungen und ein allgemeiner Produktivitätsverlust vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Telotristat Ethyl auf der Grundlage von WPAI-SHP zurückgingen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, bei denen arbeitsbedingte Fehlzeiten, Präsentismus, Aktivitätseinschränkungen und Gesamtproduktivitätsverluste reduziert wurden, basierend auf Worker Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem v2.0 (WPAI-SHP). Die prozentuale Veränderung wurde vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung mit Telotristatethyl gemessen.
Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die über eine Gewichtszunahme berichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, die nach Beginn der Xermelo-Therapie über eine Gewichtszunahme berichten.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Andere Kennung: TerSera Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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