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Studio delle prove del mondo reale che valuta i risultati riportati dai pazienti con XERMELO (RELAX)

15 luglio 2024 aggiornato da: TerSera Therapeutics LLC

Uno studio osservazionale per valutare l'esperienza nel mondo reale dei pazienti che stanno iniziando il trattamento con Telotristat Ethyl (XERMELO™)

L'obiettivo principale dello studio è stimare la percentuale di pazienti con sindrome carcinoide (CS) che sono soddisfatti del loro controllo generale dei sintomi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con telotristat etile (XERMELO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà i risultati riferiti dai pazienti negli adulti che hanno iniziato l'uso di telotristat etile (XERMELO) per la sindrome da diarrea da carcinoide (CSD) non adeguatamente controllata dagli analoghi della somatostatina nella pratica clinica statunitense. L'obiettivo primario è la soddisfazione per il controllo generale dei sintomi della CS 6 mesi dopo l'inizio di XERMELO. Gli obiettivi secondari valuteranno la soddisfazione rispetto al controllo della CSD e delle vampate, ai sintomi della CS, alla produttività lavorativa e alla compromissione dell'attività, all'uso della SSA e al peso. Questo studio fornirà risultati reali riferiti dai pazienti nella CS con trattamento XERMELO per almeno 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

223

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • RTI-HS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti con CS e che stanno iniziando il trattamento con XERMELO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, ≥18 anni di età al momento del consenso informato
  • Una nuova ricetta valida per XERMELO
  • Avvio di XERMELO per il trattamento della sindrome carcinoide
  • - In grado e disposto a fornire il consenso informato prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapace di capire e leggere l'inglese
  • Impossibile accedere a Internet
  • Precedente esposizione a XERMELO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sindrome carcinoide che iniziano Xermelo
Pazienti con sindrome carcinoide che stanno iniziando il trattamento con XERMELO.
Droga: Xermelo
Questo studio includerà pazienti con sindrome carcinoide che stanno iniziando il trattamento con XERMELO.
Altri nomi:
  • Telotristat etile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti soddisfatti del controllo generale dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La percentuale di pazienti con CS soddisfatti del controllo generale dei sintomi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con telotristat etile (XERMELO). La soddisfazione riguardo al modo in cui Xermelo ha controllato la diarrea, le vampate e i sintomi generali della CS è stata valutata al follow-up iniziale di 6 mesi. Il questionario permetteva ai partecipanti di scegliere una risposta su una scala Likert a 5 livelli che andava da “Molto insoddisfatto” (livello 1) a “Molto soddisfatto” (livello 5). Per le valutazioni di soddisfazione riguardo al controllo della diarrea e delle vampate, "Non applicabile" (livello 0) era un'opzione di risposta per i partecipanti che non presentavano il sintomo particolare oggetto di valutazione.
Baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che riferiscono di essere soddisfatti del controllo della diarrea correlata alla CS
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Percentuale stimata di pazienti che hanno riferito soddisfazione per il controllo della diarrea correlata alla CS dal basale a 6 mesi dopo aver iniziato Xermelo. Al basale ai partecipanti è stato chiesto: "Attualmente, quanto sei soddisfatto di come viene controllata la tua diarrea?" Nel sondaggio di follow-up a 6 mesi, ai partecipanti è stato chiesto: "Attualmente, quanto sei soddisfatto di come Xermelo ha controllato la tua diarrea?"
Baseline a 6 mesi
Percentuale di pazienti che riferiscono di essere soddisfatti del controllo del lavaggio correlato alla CS
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Percentuale stimata di pazienti che hanno riferito di essere soddisfatti del controllo delle vampate correlate alla CS dal basale a 6 mesi. Al basale, ai partecipanti che avevano segnalato il rossore come sintomo è stato chiesto: "Attualmente, quanto sei soddisfatto di come viene controllato il tuo rossore?" A 6 mesi, ai partecipanti che avevano segnalato il rossore come sintomo al basale è stato chiesto: "Attualmente, quanto sei soddisfatto di come Xermelo ha controllato il tuo rossore?"
Baseline a 6 mesi
Numero di pazienti che segnalano una riduzione nell'uso di SSA di salvataggio
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato una riduzione nell'uso di SSA di salvataggio a 6 mesi dall'inizio del trattamento con Xermelo.
Baseline a 6 mesi
Percentuale di pazienti che segnalano una riduzione della dose di SSA iniettabile a lunga durata d'azione
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno segnalato una riduzione della dose dell’iniezione di SSA a lunga durata d’azione 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con Xermelo
Baseline a 6 mesi
Percentuale di pazienti che segnalano una riduzione della frequenza delle iniezioni di SSA a lunga durata d'azione
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Percentuale stimata di pazienti che hanno segnalato una riduzione della frequenza dell'iniezione di SSA a lunga durata d'azione 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Xermelo
Baseline a 6 mesi
Percentuale di pazienti che riferiscono un miglioramento complessivo nel controllo dei sintomi della CS sulla base dell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Percentuale stimata di pazienti che hanno segnalato un miglioramento complessivo nel controllo dei sintomi della CS (diarrea, vampate, frequenza di BM) dopo aver iniziato Xermelo sulla base dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Baseline a 6 mesi
Variazione percentuale dei pazienti che hanno avuto una riduzione dell'assenteismo legato al lavoro, del presenzialismo, della compromissione dell'attività e della perdita di produttività complessiva dal basale a 6 mesi dopo l'inizio di Telotristat Ethyl sulla base di WPAI-SHP
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Stima della percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione dell'assenteismo legato al lavoro, del presenzialismo, della compromissione dell'attività e della perdita di produttività complessiva in base al Worker Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem v2.0 (WPAI-SHP). La variazione percentuale è stata misurata dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con telotristat etile.
Baseline a 6 mesi
Percentuale di pazienti che segnalano aumento di peso
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Stima della percentuale di pazienti che hanno riportato aumento di peso dopo aver iniziato la terapia con Xermelo.
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Altro identificatore: TerSera Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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