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Studio delle prove del mondo reale che valuta i risultati riportati dai pazienti con XERMELO (RELAX)

18 gennaio 2022 aggiornato da: TerSera Therapeutics LLC

Uno studio osservazionale per valutare l'esperienza nel mondo reale dei pazienti che stanno iniziando il trattamento con Telotristat Ethyl (XERMELO™)

L'obiettivo principale dello studio è stimare la percentuale di pazienti con sindrome carcinoide (CS) che sono soddisfatti del loro controllo generale dei sintomi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con telotristat etile (XERMELO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

349

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • RTI-HS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti con CS e che stanno iniziando il trattamento con XERMELO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, ≥18 anni di età al momento del consenso informato
  • Una nuova ricetta valida per XERMELO
  • Avvio di XERMELO per il trattamento della sindrome carcinoide
  • - In grado e disposto a fornire il consenso informato prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapace di capire e leggere l'inglese
  • Impossibile accedere a Internet
  • Precedente esposizione a XERMELO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sindrome carcinoide che iniziano Xermelo
Pazienti con sindrome carcinoide che stanno iniziando il trattamento con XERMELO.
Droga: Xermelo
Questo studio includerà pazienti con sindrome carcinoide che stanno iniziando il trattamento con XERMELO.
Altri nomi:
  • Telotristat etile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti soddisfatti del controllo generale dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti affetti da CS che sono soddisfatti del loro controllo generale dei sintomi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con telotristat etile (XERMELO).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che riferiscono soddisfazione per il controllo della diarrea correlata a CS
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale stimata di pazienti che riferiscono soddisfazione per il controllo della diarrea correlata a CS
6 mesi
Percentuale di pazienti che riportano soddisfazione per il controllo delle vampate correlato a CS
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale stimata di pazienti che riferiscono di essere soddisfatti del controllo delle vampate correlato a CS
6 mesi
Percentuale di pazienti che riferiscono una riduzione dell'uso di analoghi della somatostatina (SSA) al salvataggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale stimata di pazienti che riferiscono una riduzione dell'uso di SSA al salvataggio
6 mesi
Percentuale di pazienti che riferiscono una riduzione della dose di iniezione di SSA a lunga durata d'azione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale stimata di pazienti che riferiscono una riduzione della dose di iniezione di SSA a lunga durata d'azione
6 mesi
Percentuale di pazienti che riportano una riduzione della frequenza delle iniezioni di SSA a lunga durata d'azione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale stimata di pazienti che riferiscono una riduzione della frequenza delle iniezioni di SSA a lunga durata d'azione
6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno riportato un miglioramento complessivo del controllo CS dopo l'inizio di XERMELO sulla base dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Stima della percentuale di pazienti che hanno riportato un miglioramento complessivo nel controllo della CS dopo l'inizio di Xermelo sulla base di PGIC
6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione dell'assenteismo correlato al lavoro, del presenzialismo, della compromissione dell'attività e della perdita di produttività complessiva in base alla compromissione della produttività e dell'attività del lavoratore: problema di salute specifico v2.0 (WPAI-SHP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Stimare la percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione dell'assenteismo correlato al lavoro, del presenzialismo, della compromissione dell'attività e della perdita complessiva di produttività dopo l'inizio di telotristat etile sulla base di WPAI-SHP
6 mesi
Percentuale di pazienti che riportano un aumento di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Stimare la percentuale di pazienti che riferiscono un aumento di peso
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lonnie Brent, PhD, TerSera Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Altro identificatore: TerSera Therapeutics)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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