Valós evidenciatanulmány, amely a betegek által jelentett eredményeket értékeli a XERMELO segítségével (RELAX)
2024. július 15. frissítette: TerSera Therapeutics LLC
Megfigyeléses tanulmány a telotristat etil (XERMELO™) kezelést megkezdő betegek valós tapasztalatainak értékelésére
A vizsgálat elsődleges célja a karcinoid szindrómában (CS) szenvedő betegek arányának becslése, akik elégedettek az általános tünetegyüttesükkel, 6 hónappal a telotristat etil (XERMELO) kezelés megkezdése után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a betegek által jelentett eredményeket a telotristat etil (XERMELO) kezelést kezdeményező felnőtteknél karcinoid szindróma hasmenés (CSD) miatt, amelyet az Egyesült Államok klinikai gyakorlatában nem szomatosztatin analógok megfelelően szabályoztak.
Az elsődleges cél az elégedettség az általános CS-tünetek kontrolljával a XERMELO-kezelés megkezdése után 6 hónappal.
A másodlagos célkitűzések a CSD és a kipirulás, a CS-tünetek, a munka termelékenységének és a tevékenység károsodásának, az SSA használatának és a súlynak a kezelésével való elégedettséget értékelik.
Ez a tanulmány valós, a betegek által jelentett eredményeket nyújt a CS-ben XERMELO-kezeléssel legalább 6 hónapig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
223
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
- RTI-HS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban olyan CS-ben szenvedő betegek is részt vesznek, akik a XERMELO-kezelést kezdik meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, ≥18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Új, érvényes XERMELO recept
- A XERMELO kezdeményezése a karcinoid szindróma kezelésére
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Nem érti és nem tudja olvasni az angol nyelvet
- Nem fér hozzá az internethez
- A XERMELO-val való korábbi expozíció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Carcinoid szindrómás betegek, akik elkezdik a Xermelo alkalmazást
Karcinoid szindrómában szenvedő betegek, akik a XERMELO-kezelést kezdik.
|
Ebben a vizsgálatban karcinoid szindrómában szenvedő betegek vesznek részt, akik a XERMELO-kezelést kezdik meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elégedettek az általános tünetegyüttesükkel
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Azon CS-betegek százalékos aránya, akik elégedettek az általános tünetegyüttesükkel, 6 hónappal a telotristát-etil (XERMELO) kezelés megkezdése után.
A kezdeti 6 hónapos követés során értékelték az elégedettséget azzal, hogy a Xermelo hogyan kezelte a hasmenést, a kipirulást és az általános CS-tüneteket.
A kérdőív lehetővé tette a résztvevőknek, hogy egy 5-fokú Likert-skálán válasszanak választ a „Nagyon elégedetlen” (1. szint) és a „Nagyon elégedett” (5. szint) között.
A hasmenés és kipirulás kezelésével való elégedettség értékeléséhez a „Nem alkalmazható” (0. szint) válaszlehetőséget jelentett azon résztvevők számára, akiknél nem jelentkezik a vizsgált tünet.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elégedettek a CS-vel összefüggő hasmenés kontrollal
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Azon betegek becsült százalékos aránya, akik elégedettek a CS-vel összefüggő hasmenés kontrolljával a kiindulási állapottól a Xermelo-kezelés megkezdése után 6 hónapig.
Kiinduláskor a résztvevőket megkérdezték: "Jelenleg mennyire elégedett azzal, ahogy a hasmenése kontrollált?"
A 6 hónapos követési felmérésben a résztvevőket megkérdezték: "Jelenleg mennyire elégedett azzal, hogy a Xermelo hogyan kezelte a hasmenését?"
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elégedettségükről számoltak be a CS-vel kapcsolatos öblítés kontrolljával
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Becsülje meg azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik elégedettek a CS-vel összefüggő kipirulás kontrolljával a kiindulási állapottól 6 hónapig.
Kiinduláskor azoktól a résztvevőktől, akik tünetként számoltak be a kipirulásról, megkérdezték: "Jelenleg mennyire elégedett azzal, hogyan szabályozzák a kipirulást?"
6 hónapos korban azoktól a résztvevőktől, akik a kipirulást tünetként számoltak be, megkérdezték: "Jelenleg mennyire elégedett azzal, hogy a Xermelo hogyan szabályozta a kipirulást?"
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon betegek száma, akik a Rescue SSA használatának csökkenéséről számoltak be
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik a Xermelo-kezelés megkezdése után 6 hónappal a mentési SSA-használat csökkenéséről számoltak be.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a hosszú hatású SSA injekció dózisának csökkentéséről számoltak be
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik beszámoltak a hosszú hatású SSA injekció adagjának csökkentéséről 6 hónappal a Xermelo-kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik beszámoltak a hosszan tartó SSA-injekció gyakoriságának csökkenéséről
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Azon betegek becsült százalékos aránya, akik 6 hónappal a Xermelo-kezelés megkezdése után számoltak be a hosszan tartó SSA injekció gyakoriságának csökkenéséről
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik általános javulásról számoltak be a CS-tünetkezelésben a változásokról szóló betegek globális benyomása (PGIC) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Azon betegek becsült százalékos aránya, akik általános javulásról számoltak be a CS-tünetek kontrolljában (hasmenés, kipirulás, csontritkulás gyakorisága) a Xermelo-kezelés megkezdése után, a betegek globális változásaira vonatkozó benyomások (PGIC) alapján
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon betegek százalékos változása, akiknél csökkent a munkával összefüggő hiányzás, jelenlét, aktivitáscsökkenés és teljes termelékenységcsökkenés a kiindulási állapothoz képest a telotristat etil-kezelés megkezdése után 6 hónappal a WPAI-SHP alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Azon betegek százalékos arányának becslése, akiknél csökkent a munkával összefüggő hiányzás, prezentáció, aktivitáscsökkenés és általános termelékenység-csökkenés a munkavállalók termelékenységének és aktivitásának károsodása: Specifikus egészségügyi probléma v2.0 (WPAI-SHP) alapján.
A százalékos változást a kiindulási értéktől a telotrisztát-etil-kezelés után 6 hónapig mértük.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Súlygyarapodásról számolt be betegek százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Azon betegek százalékos arányának becslése, akik súlygyarapodásról számoltak be a Xermelo-terápia megkezdése után.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Karcinoid daganat
- Rosszindulatú karcinoid szindróma
- Szerotonin szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LX1606.1-401-CS
- LX1606.401 (Egyéb azonosító: TerSera Therapeutics)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .