Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazů v reálném světě Vyhodnocování výsledků hlášených pacientem pomocí XERMELO (RELAX)

15. července 2024 aktualizováno: TerSera Therapeutics LLC

Observační studie k vyhodnocení reálných zkušeností pacientů, kteří zahajují léčbu Telotristat Ethyl (XERMELO™)

Primárním cílem studie je odhadnout podíl pacientů s karcinoidním syndromem (CS), kteří jsou spokojeni s celkovou kontrolou symptomů, 6 měsíců po zahájení léčby telotristatem ethylem (XERMELO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit pacienty hlášené výsledky u dospělých, kteří zahájili léčbu telotristat ethylem (XERMELO) pro průjem s karcinoidním syndromem (CSD), který není adekvátně kontrolován analogy somatostatinu v klinické praxi v USA. Primárním cílem je spokojenost s celkovou kontrolou symptomů CS 6 měsíců po zahájení XERMELO. Sekundární cíle budou hodnotit spokojenost s kontrolou CSD a zrudnutím, symptomy CS, zhoršením produktivity práce a aktivity, užíváním SSA a hmotností. Tato studie poskytne skutečné výsledky hlášené pacienty u CS s léčbou XERMELO po dobu nejméně 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

223

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • RTI-HS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty s CS, kteří zahajují léčbu přípravkem XERMELO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, ≥18 let v době informovaného souhlasu
  • Nový platný recept na XERMELO
  • Zahájení XERMELO pro léčbu karcinoidního syndromu
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí a číst anglicky
  • Nelze se připojit k internetu
  • Před expozicí XERMELO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s karcinoidním syndromem, kteří zahajují Xermelo
Pacienti s karcinoidním syndromem, kteří zahajují léčbu přípravkem XERMELO.
Lék: Xermelo
Tato studie bude zahrnovat pacienty s karcinoidním syndromem, kteří zahajují léčbu přípravkem XERMELO.
Ostatní jména:
  • Telotristat ethyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří jsou spokojeni s celkovou kontrolou symptomů
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Procento pacientů s CS, kteří jsou spokojeni s celkovou kontrolou symptomů 6 měsíců po zahájení léčby telotristat ethylem (XERMELO). Spokojenost s tím, jak Xermelo kontrolovalo průjem, návaly horka a celkové symptomy CS, byla hodnocena při počátečním 6měsíčním sledování. Dotazník umožnil účastníkům vybrat si odpověď na 5-úrovňové Likertově škále od „Velmi nespokojen“ (úroveň 1) po „Velmi spokojen“ (úroveň 5). Pro hodnocení spokojenosti s kontrolou průjmu a návalů bylo "Nepoužije se" (úroveň 0) možností odpovědi pro účastníky, kteří nemají konkrétní symptom, který je hodnocen.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů hlásících spokojenost s kontrolou průjmu souvisejícího s CS
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Odhadněte procento pacientů uvádějících spokojenost s kontrolou průjmu souvisejícího s CS od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem Xermelo. Na začátku byli účastníci dotázáni: "Jak jste v současné době spokojeni s tím, jak je váš průjem pod kontrolou?" V 6měsíčním následném průzkumu byli účastníci dotázáni: "Jak jste v současné době spokojeni s tím, jak Xermelo zvládlo váš průjem?"
Základní až 6 měsíců
Procento pacientů hlásících spokojenost s kontrolou proplachování související s CS
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Odhadněte procento pacientů hlásících spokojenost s kontrolou zrudnutí související s CS od výchozího stavu do 6 měsíců. Na začátku byli účastníci, kteří hlásili zrudnutí jako symptom, dotázáni: "Jak jste v současné době spokojeni s tím, jak je vaše zrudnutí kontrolováno?" Po 6 měsících byli účastníci, kteří hlásili zrudnutí jako příznak na základní linii, dotázáni: "Jak jste v současné době spokojeni s tím, jak Xermelo kontrolovalo vaše zrudnutí?"
Základní až 6 měsíců
Počet pacientů hlásících snížení používání záchranné SSA
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Počet účastníků uvádějících snížení záchranného použití SSA 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem Xermelo.
Základní až 6 měsíců
Procento pacientů hlásících snížení dávky dlouhodobě působící SSA injekce
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Procento pacientů uvádějících snížení dávky dlouhodobě působící injekce SSA 6 měsíců poté, co pacienti zahájili léčbu přípravkem Xermelo
Základní až 6 měsíců
Procento pacientů hlásících snížení frekvence dlouhodobě působících injekcí SSA
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Odhadované procento pacientů hlásících snížení frekvence dlouhodobě působících injekcí SSA 6 měsíců poté, co pacienti zahájili léčbu přípravkem Xermelo
Základní až 6 měsíců
Procento pacientů hlásících celkové zlepšení kontroly symptomů CS na základě celkového dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Odhadněte procento pacientů hlásících celkové zlepšení kontroly symptomů CS (průjem, návaly horka, frekvence BM) po zahájení léčby Xermelo na základě PGIC (Patient Global Impression of Change)
Základní až 6 měsíců
Procentuální změna pacientů, u kterých došlo ke snížení pracovní absence, prezentace, zhoršení aktivity a celkové ztráty produktivity od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení Telotristat Ethyl na základě WPAI-SHP
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Odhad procenta pacientů, u kterých došlo ke snížení absencí souvisejících s prací, prezentací, zhoršení aktivity a celkové ztráty produktivity na základě produktivity a zhoršení aktivity pracovníků: specifický zdravotní problém v2.0 (WPAI-SHP). Procentuální změna byla měřena od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě telotristatem ethylem.
Základní až 6 měsíců
Procento pacientů uvádějících přírůstek hmotnosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Odhad procenta pacientů uvádějících přírůstek hmotnosti po zahájení léčby přípravkem Xermelo.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TerSera Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Jiný identifikátor: TerSera Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinoidní syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit