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BRAF V600E 変異陽性頭蓋咽頭腫患者の治療におけるベムラフェニブとコビメチニブ

2025年2月14日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

乳頭状頭蓋咽頭腫におけるBRAF/MEK阻害剤の第II相試験

この第 II 相試験では、ベムラフェニブとコビメチニブが BRAF V600E 変異陽性の頭蓋咽頭腫患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 ベムラフェニブとコビメチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることで、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. BRAF および MEK 阻害剤治療の最初の 4 サイクル中の任意の時点での最良の反応によって測定される、未治療の乳頭状頭蓋咽頭腫における BRAF および MEK 阻害剤の組み合わせの活性を決定すること。

Ⅱ． BRAF および MEK 阻害剤治療の最初の 4 サイクル中の任意の時点での最良の反応によって測定される、外科的切除の有無にかかわらず以前の放射線治療後に進行した乳頭状頭蓋咽頭腫における BRAF および MEK 阻害剤の組み合わせの活性を決定すること。

副次的な目的:

I. BRAF および MEK 阻害剤を投与されている乳頭状頭蓋咽頭腫患者の無増悪生存期間を決定すること。

Ⅱ． 乳頭状頭蓋咽頭腫患者におけるBRAF/MEK阻害剤の毒性を調べること。

III. 頭蓋咽頭腫の体積増強の反応によって測定される、乳頭状頭蓋咽頭腫におけるBRAFおよびMEK阻害剤の組み合わせの活性を決定すること。

IV. 頭蓋咽頭腫の非増強容積の反応によって測定される、乳頭状頭蓋咽頭腫におけるBRAFおよびMEK阻害剤の組み合わせの活性を決定すること。

V. BRAF および MEK 阻害剤を投与されている乳頭状頭蓋咽頭腫患者の全生存期間を決定すること。

Ⅵ． BRAFおよびMEK阻害剤を投与されている乳頭状頭蓋咽頭腫患者の奏効期間を決定すること。

三次目標:

I. BRAF/MEK阻害剤を投与された乳頭状頭蓋咽頭腫患者の視野を評価すること。

Ⅱ． BRAF/MEK阻害剤を投与された乳頭状頭蓋咽頭腫患者における下垂体ホルモン補充を経時的に評価すること。 検索戦略:

III. BRAFおよびMEK阻害剤を投与されている乳頭状頭蓋咽頭腫患者の奏効までの時間を評価すること。

IV. BRAF/MEK阻害剤を投与された乳頭状頭蓋咽頭腫患者の放射線療法に関連する毒性を評価すること。 検索戦略:

V. 乳頭状頭蓋咽頭腫における反応の分子バイオマーカーを評価すること。

Ⅵ． 乳頭状頭蓋咽頭腫患者における循環腫瘍細胞および無細胞循環デオキシリボ核酸 (DNA) を評価すること。

概要：

患者は、1～28日目にベムラフェニブを経口（PO）で1日2回（BID）、1～21日目にコビメチニブを1日1回（QD）経口投与する。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 その後、患者は放射線療法、手術、またはベムラフェニブとコビメチニブによる継続治療を担当医師の裁量で受けることができます。

治験治療の完了後、疾患が進行した患者は 16 週間ごとに 2 年間追跡調査され、他のすべての患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park、California、アメリカ、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville、California、アメリカ、95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur D'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、アメリカ、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Farmington、Utah、アメリカ、84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、アメリカ、26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 事前登録: 患者は乳頭状頭蓋咽頭腫の局所診断を受けており、中央病理検査に提出できる組織スライドを持っている必要があります。中央病理検査には、乳頭状頭蓋咽頭腫の診断を確認する必要がある場合、BRAF V600E 変異（VE1 クローン）およびベータカテニン IHC（膜性、非核パターン）の免疫組織化学（IHC）検査が含まれます。
  • -IHCによる陽性のBRAF V600E変異を伴う中央病理学レビューによって文書化された、組織学的に証明された乳頭状頭蓋咽頭腫

  • 測定可能な疾患および/または測定不可能な疾患

    • -磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによって明確に定義されたマージンを備えた二次元的に測定可能な病変として定義され、両方の次元で最小直径10 mmの測定可能な疾患
    • -コホートBで必要な進行性疾患は、手術または放射線後過去13か月以内に双方向領域が25％増加することとして定義されます。コホートAでは進行性または再発性疾患は必要ありませんが、それが新しい診断であり、患者が以前の治療を受けていない場合は許可されます。

  • 前治療

    • コホートA：手術以外の治療歴なし

    • コホート B: 事前の放射線療法が必要 (事前の放射線療法の種類は問わない)

      • -外部ビーム放射線療法、組織内小線源治療または放射線手術で治療された患者の場合、放射線療法の完了から登録までの間隔が3か月以上経過している必要があります
      • 脱毛症、疲労を除いて、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以下の放射線に起因する毒性に回復

    • コホート A またはコホート B に登録している患者の場合:

      • -手術で治療された患者の場合、登録前に21日以上の間隔が経過している必要があります
      • -BRAFまたはMEK阻害剤による前治療なし
      • -登録前の少なくとも4日間安定したステロイド投与
  • 妊娠していない、授乳していない;出産の可能性のある女性のみ、登録の7日前までに妊娠検査が陰性である必要があります
  • ECOGパフォーマンスステータス=<2

  • 併存疾患

    • -活動的な出血、出血素因、または喀血の証拠がない（> =小さじ1/2の赤血球）= <登録の8週間前
    • -頭蓋内出血の証拠がない= <登録の4週間前
    • -登録前6か月以内に血栓塞栓イベントを経験した患者は、登録前の少なくとも4週間、安定した治療的抗凝固療法を受けている必要があります
    • -登録前6か月以内に症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII、III、またはIV）がない
    • 現在、不安定狭心症または制御不能な不整脈はありません
    • -登録時に制御されていない高血圧はありません（降圧療法にもかかわらず、血圧[BP] > 150/95）
    • QT延長症候群の既往歴なし
    • -登録から6か月以内に心室性不整脈の既知の病歴がない
    • -ブドウ膜炎または虹彩炎の既知の病歴がない= <登録の4週間前
    • -神経感覚網膜剥離、網膜静脈閉塞症（RVO）、または登録から12か月以内の血管新生黄斑変性症の危険因子と見なされる網膜病理の既知の病歴または証拠がない
    • 慢性肺疾患の既往歴なし

  • 併用薬

    • 強力な CYP3A4 誘導剤または CYP3A4 阻害剤による慢性的な併用治療は許可されていません。 -患者は、研究登録の少なくとも14日前に薬物を中止する必要があります
    • CYP1A2基質による慢性的な併用治療は許可されていません。 -患者は、研究登録の少なくとも14日前に薬物を中止する必要があります
  • 絶対好中球数 >= 1500/mm^3
  • 血小板 >= 100,000/mm^3
  • クレアチニン =< 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス >= 45mL/分
  • ビリルビン =< 1.5 正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 ULN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ベムラフェニブ、コビメチニブ）
患者は、1～28日目にベムラフェニブPO BIDを受け、1～21日目にコビメチニブPO QDを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 その後、患者は放射線療法、手術、またはベムラフェニブとコビメチニブによる継続治療を担当医師の裁量で受けることができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
薬：ベムラフェニブ
与えられたPO
薬：コビメチニブ
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：5年まで
BRAF および MEK 阻害剤による治療中に達成された反応の数を評価可能な患者の総数で割ったものとして定義され、造影磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法によって評価されます。 対応する 95% の二項信頼区間を使用して、各コホート内の応答率の点推定値が生成されます。 無益性の中間分析を 1 つ含むサイモンの 2 段階設計を適用して、各コホート内の応答率を評価します。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年まで
各コホート内の各コホートについて、Kaplan-Meier 曲線と推定値で要約されます。
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
各コホート内の各コホートについて、Kaplan-Meier 曲線と推定値で要約されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Priscilla K. Brastianos, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月5日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A071601
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00740 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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