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BRAF V600E 돌연변이 양성 두개인두종 환자 치료에서 Vemurafenib 및 Cobimetinib

2025년 2월 14일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

유두상 두개인두종에서 BRAF/MEK 억제제의 2상 시험

이 2상 시험은 베무라페닙과 코비메티닙이 BRAF V600E 돌연변이 양성 두개인두종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 베무라페닙과 코비메티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 치료되지 않은 유두상 두개인두종에서 BRAF 및 MEK 억제제 치료의 처음 4주기 동안 임의의 시점에서 최상의 반응으로 측정된 BRAF 및 MEK 억제제 조합의 활성을 결정하기 위함.

II. BRAF 및 MEK 억제제 치료의 처음 4주기 동안 임의의 시점에서 최상의 반응으로 측정된 외과적 절제 여부에 관계없이 사전 방사선 치료 후 진행된 유두형 두개인두종에서 BRAF 및 MEK 억제제 조합의 활성을 결정합니다.

2차 목표:

I. BRAF 및 MEK 억제제를 투여받는 유두상 두개인두종 환자의 무진행 생존율을 결정하기 위함.

II. 유두상 두개인두종 환자에서 BRAF/MEK 억제제의 독성을 결정합니다.

III. 두개골인두종의 부피 증가 반응에 의해 측정된 바와 같이 유두형 두개인두종에서 BRAF 및 MEK 억제제 조합의 활성을 결정하기 위함.

IV. 두개골인두종의 비증강 부피 반응에 의해 측정된 유두형 두개인두종에서 BRAF 및 MEK 억제제 조합의 활성을 결정하기 위함.

V. BRAF 및 MEK 억제제를 투여받는 유두상 두개인두종 환자의 전체 생존율을 결정하기 위함.

VI. BRAF 및 MEK 억제제를 투여받는 유두상 두개인두종 환자의 반응 기간을 결정합니다.

3차 목표:

I. BRAF/MEK 억제제를 투여받은 유두상 두개인두종 환자의 시야를 평가하기 위함.

II. BRAF/MEK 억제제를 투여받은 유두상 두개인두종 환자에서 시간 경과에 따른 뇌하수체 호르몬 대체를 평가합니다.

III. BRAF 및 MEK 억제제를 투여받는 유두상 두개인두종 환자의 반응 시간을 평가합니다.

IV. BRAF/MEK 억제제를 투여받은 유두상 두개인두종 환자에서 방사선 요법과 관련될 수 있는 독성을 평가합니다.

V. 유두상 두개인두종에서 반응의 분자 바이오마커를 평가하기 위함.

VI. 유두상 두개인두종 환자에서 순환 종양 세포 및 무세포 순환 데옥시리보핵산(DNA)을 평가합니다.

개요:

환자는 1-28일에 1일 2회(BID) 베무라페닙을 경구로(PO) 투여받고 1-21일에 1일 1회(QD) 코비메티닙 PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 치료 의사의 재량에 따라 방사선 요법, 수술 또는 베무라페닙 및 코비메티닙을 사용한 지속적인 치료를 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 질병 진행 환자는 2년 동안 16주마다 추적 관찰하고 다른 모든 환자는 5년 동안 6개월마다 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, 미국, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, 미국, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, 미국, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, 미국, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur D'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, 미국, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, 미국, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, 미국, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 사전 등록: 환자는 유두상 뇌인두종에 대한 국소 진단이 있어야 하고 중앙 병리 검토에 제출할 수 있는 조직 슬라이드가 있어야 합니다. 중앙 병리학 검토에는 유두상 두개인두종의 진단을 확인하는 데 필요한 경우 BRAF V600E 돌연변이(VE1 클론) 및 베타-카테닌 IHC(막성, 비핵 패턴)에 대한 면역조직화학(IHC) 검사가 포함됩니다.
  • IHC에 의한 양성 BRAF V600E 돌연변이가 있는 중앙 병리학 검토에 의해 문서화된 조직학적으로 입증된 유두상 두개인두종

  • 측정 가능한 질병 및/또는 측정 불가능한 질병

    • 자기 공명 영상(MRI) 스캔에 의해 명확하게 정의된 경계가 있고 두 차원에서 최소 직경이 10mm인 이차원적으로 측정 가능한 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
    • 코호트 B에서 요구되는 진행성 질환, 수술 또는 방사선 후 지난 13개월 이내에 양방향 영역의 25% 증가로 정의됨; 진행성 또는 재발성 질병은 코호트 A에서 필요하지 않지만, 새로운 진단이고 환자가 사전 치료를 받지 않은 경우 허용됩니다.

  • 사전 치료

    • 코호트 A: 수술 이외의 사전 치료를 받지 않음

    • 코호트 B: 사전 방사선 요법이 필요함(모든 유형의 사전 방사선이 허용됨)

      • 외부 빔 방사선 요법, 간질 근접 요법 또는 방사선 수술로 치료받은 환자의 경우, 방사선 요법 완료 후 등록까지 3개월 이상의 간격이 경과해야 합니다.
      • 탈모, 피로를 제외하고 방사선에 의한 독성에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이하로 회복됨

    • 코호트 A 또는 코호트 B에 등록하는 환자의 경우:

      • 수술을 받은 환자의 경우, 등록 전에 >= 21일의 간격이 경과해야 합니다.
      • BRAF 또는 MEK 억제제를 사용한 사전 치료 없음
      • 등록 전 최소 4일 동안 안정적인 스테로이드 투여량
  • 임신하지 않고 수유 중이 아닙니다. 가임 여성의 경우에만 등록 전 7일 미만에 수행된 음성 임신 테스트가 필요합니다.
  • ECOG 수행 상태 =< 2

  • 동반 질환

    • 활성 출혈, 출혈 체질 또는 객혈의 증거 없음(>= 적혈구 1/2티스푼) =< 등록 8주 전
    • 두개내 출혈의 증거 없음 = < 등록 4주 전
    • 등록 전 6개월 이내에 혈전색전증을 경험한 환자는 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 항응고 치료를 받아야 합니다.
    • 등록 전 6개월 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association 클래스 II, III 또는 IV)이 없음
    • 현재 불안정 협심증이나 조절되지 않는 부정맥 없음
    • 등록 시 조절되지 않는 고혈압 없음(항고혈압 요법에도 불구하고 혈압[BP] > 150/95)
    • 연장된 QT 증후군의 알려진 병력 없음
    • 등록 6개월 이내에 알려진 심실성 부정맥 병력 없음
    • 포도막염 또는 홍채염의 알려진 병력 없음 =< 등록 4주 전
    • 등록 후 12개월 이내에 신경감각 망막박리, 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 신생혈관성 황반 변성의 위험 인자로 간주되는 망막 병리의 알려진 병력 또는 증거가 없음
    • 만성 폐 질환의 알려진 병력 없음

  • 병용 약물

    • 강력한 CYP3A4 유도제 또는 CYP3A4 억제제와의 만성 병용 치료는 허용되지 않습니다. 환자는 연구 등록 최소 14일 전에 약물을 중단해야 합니다.
    • CYP1A2 기질과의 만성 병용 치료는 허용되지 않습니다. 환자는 연구 등록 최소 14일 전에 약물을 중단해야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1500/mm^3
  • 혈소판 >= 100,000/mm^3
  • 크레아티닌 =< 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 45mL/분
  • 빌리루빈 =< 1.5 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(베무라페닙, 코비메티닙)
환자는 1-28일에 베무라페닙 PO BID를 받고 1-21일에 코비메티닙 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 치료 의사의 재량에 따라 방사선 요법, 수술 또는 베무라페닙 및 코비메티닙을 사용한 지속적인 치료를 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
의약품: 베무라페닙
주어진 PO
의약품: 코비메티닙
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 5년
BRAF 및 MEK 억제제로 치료하는 동안 달성된 반응 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 정의하고 조영 증강 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 평가합니다. 해당하는 95% 이항 신뢰 구간을 사용하여 각 코호트 내의 응답률에 대해 점 추정치가 생성됩니다. 무익성에 대한 하나의 중간 분석이 포함된 Simon의 2단계 설계는 각 코호트 내의 반응률을 평가하기 위해 적용될 것입니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 곡선 및 추정치를 사용하여 각 코호트 내의 각 코호트에 대해 요약됩니다.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 곡선 및 추정치를 사용하여 각 코호트 내의 각 코호트에 대해 요약됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Priscilla K. Brastianos, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A071601
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00740 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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