Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vemurafenib och Cobimetinib vid behandling av patienter med BRAF V600E mutationspositiv kraniofaryngiom

19 februari 2024 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fas II-studie av BRAF/MEK-hämmare vid papillära kraniofaryngiom

Denna fas II-studie studerar hur väl vemurafenib och cobimetinib fungerar vid behandling av patienter med BRAF V600E mutationspositivt kraniofaryngiom. Vemurafenib och cobimetinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma aktiviteten hos kombinationen av BRAF och MEK-hämmare i obehandlade papillära kraniofaryngiom mätt som bästa respons vid vilken tidpunkt som helst under de första fyra cyklerna av behandling med BRAF och MEK-hämmare.

II. För att bestämma aktiviteten hos kombinationen av BRAF och MEK-hämmare i papillära kraniofaryngiom som har utvecklats efter tidigare strålbehandling med eller utan kirurgisk resektion, mätt som bästa svar när som helst under de första fyra cyklerna av BRAF- och MEK-hämmarebehandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa den progressionsfria överlevnaden för patienter med papillära kraniofaryngiom som får BRAF- och MEK-hämmare.

II. För att bestämma toxiciteten av BRAF/MEK-hämmare hos patienter med papillärt kraniofaryngiom.

III. För att bestämma aktiviteten hos kombinationen av BRAF och MEK-hämmare i papillärt kraniofaryngiom mätt som svar på ökande volym av kraniofaryngiom.

IV. För att bestämma aktiviteten hos kombinationen av BRAF och MEK-hämmare i papillärt kraniofaryngiom mätt som svar av icke-förstärkande volym av kraniofaryngiom.

V. Att bestämma den totala överlevnaden för patienter med papillära kraniofaryngiom som får BRAF- och MEK-hämmare.

VI. För att bestämma varaktigheten av svar hos patienter med papillära kraniofaryngiom som får BRAF- och MEK-hämmare.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att utvärdera synfält hos patienter med papillära kraniofaryngiom som fått BRAF/MEK-hämmare.

II. Att utvärdera hypofyshormonersättning över tid hos patienter med papillära kraniofaryngiom som har fått BRAF/MEK-hämmare.

III. Att utvärdera tiden till svar hos patienter med papillära kraniofaryngiom som får BRAF- och MEK-hämmare.

IV. Att bedöma toxicitet som kan vara associerad med strålbehandling hos patienter med papillära kraniofaryngiom som har fått BRAF/MEK-hämmare.

V. Att utvärdera molekylära biomarkörer för respons i papillära kraniofaryngiom.

VI. Att utvärdera cirkulerande tumörceller och cellfri cirkulerande deoxiribonukleinsyra (DNA) hos patienter med papillärt kraniofaryngiom.

ÖVERSIKT:

Patienterna får vemurafenib oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-28 och cobimetinib PO en gång dagligen (QD) dag 1-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan sedan få strålbehandling, operation eller fortsatt behandling med vemurafenib och cobimetinib efter den behandlande läkarens gottfinnande.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter med sjukdomsprogression upp var 16:e vecka i 2 år och alla andra patienter följs upp var 6:e ​​månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Eden Hospital Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard M. Green
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Yoon J. Choi
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Aktiv, inte rekryterande
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Huvudutredare:
          • Evanthia Galanis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sajeel A. Chowdhary
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Rekrytering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Rekrytering
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth R. Gerstner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Upphängd
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Rekrytering
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Rekrytering
        • Borgess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Rekrytering
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Rekrytering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 616-391-1230
      • Norton Shores, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Rekrytering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Rekrytering
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Rekrytering
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Rekrytering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Rekrytering
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Upphängd
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Rekrytering
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Rekrytering
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Rekrytering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Rekrytering
        • Health Partners Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Rekrytering
        • Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Rekrytering
        • North Memorial Medical Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Huvudutredare:
          • Evanthia Galanis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Rekrytering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Rekrytering
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Rekrytering
        • Lakeview Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Rekrytering
        • Ridgeview Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rekrytering
        • Rice Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Rekrytering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Rekrytering
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Great Falls Clinic
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Rekrytering
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Community Medical Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • Rekrytering
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Huvudutredare:
          • Pankaj K. Agarwalla
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Huvudutredare:
          • Marissa Barbaro
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Rajiv S. Magge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Huvudutredare:
          • Glenn J. Lesser
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Rekrytering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Huvudutredare:
          • James D. Battiste
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James D. Battiste
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Carlos Kamiya Matsuoka
        • Kontakt:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Förenta staterna, 84025
        • Rekrytering
        • Farmington Health Center
        • Huvudutredare:
          • Howard Colman
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Huvudutredare:
          • Howard Colman
        • Kontakt:
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84009
        • Rekrytering
        • South Jordan Health Center
        • Huvudutredare:
          • Howard Colman
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam L. Cohen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Aktiv, inte rekryterande
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Förenta staterna, 26330
        • Upphängd
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sonikpreet Aulakh
      • Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26101
        • Upphängd
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Rekrytering
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Rekrytering
        • Welch Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Förhandsregistrering: Patienter måste ha lokal diagnos av papillärt kraniofaryngiom och ha vävnadsobjektglas tillgängliga för inlämnande till central patologigranskning; central patologigranskning kommer att inkludera immunhistokemi (IHC)-testning för BRAF V600E-mutation (VE1-klon) och beta-catenin IHC (membranöst, icke-nukleärt mönster) om det behövs för att bekräfta diagnosen papillärt kraniofaryngiom
  • Histologiskt bevisat papillärt kraniofaryngiom som dokumenterats av central patologigranskning med positiv BRAF V600E-mutation av IHC

  • Mätbar sjukdom och/eller icke-mätbar sjukdom

    • Mätbar sjukdom, definierad som tvådimensionellt mätbara lesioner med tydligt definierade marginaler genom magnetisk resonanstomografi (MRI), med en minsta diameter på 10 mm i båda dimensionerna
    • Progressiv sjukdom krävs i kohort B, definierad som en ökning av det dubbelriktade området med 25 % under de senaste 13 månaderna efter operation eller strålning; progressiv eller återkommande sjukdom krävs inte i kohort A, men tillåts förutsatt att det är en ny diagnos och patienten inte har fått tidigare behandling.

  • Tidigare behandling

    • Kohort A: Ingen tidigare terapi mottogs förutom operation

    • Kohort B: Tidigare strålbehandling krävs (alla typer av tidigare strålning är tillåtna)

      • För patienter som behandlas med extern strålbehandling, interstitiell brachyterapi eller strålkirurgi måste ett intervall på >= 3 månader ha förflutit från avslutad strålbehandling till registrering
      • Återställd till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller mindre toxicitet tillskriven strålning med undantag för alopeci, trötthet

    • För patienter som registrerar sig för kohort A eller kohort B:

      • För patienter som behandlas med operation måste ett intervall på >= 21 dagar ha förflutit före registrering
      • Ingen tidigare behandling med BRAF eller MEK-hämmare
      • Steroiddosering stabil i minst 4 dagar före registrering
  • Inte gravid och inte ammande; endast för kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt graviditetstest =< 7 dagar före registrering
  • ECOG-prestandastatus =< 2

  • Komorbida tillstånd

    • Inga tecken på aktiv blödning, blödande diates eller hemoptys (>= 1/2 tesked rött blod) =< 8 veckor före registrering
    • Inga tecken på intrakraniell blödning =< 4 veckor före registrering
    • Patienter som har upplevt en tromboembolisk händelse inom 6 månader före registrering måste vara på stabil terapeutisk antikoagulering i minst 4 veckor före registrering
    • Ingen symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II, III eller IV) inom 6 månader före registrering
    • Ingen aktuell instabil angina eller okontrollerad arytmi
    • Ingen okontrollerad hypertoni vid registreringstillfället (blodtryck [BP] > 150/95 trots antihypertensiv behandling)
    • Ingen känd historia av förlängt QT-syndrom
    • Ingen känd historia av ventrikulär arytmi inom 6 månader efter registrering
    • Ingen känd historia av uveit eller irit =< 4 veckor före registrering
    • Ingen känd historia av eller tecken på retinal patologi som anses vara en riskfaktor för neurosensorisk näthinneavlossning, retinal venocklusion (RVO) eller neovaskulär makuladegeneration inom 12 månader efter registrering
    • Ingen känd historia av kronisk lungsjukdom

  • Samtidig medicinering

    • Kronisk samtidig behandling med starka CYP3A4-inducerare eller CYP3A4-hämmare är inte tillåten; patienter måste avbryta läkemedlet minst 14 dagar före studieregistrering
    • Kronisk samtidig behandling med CYP1A2-substrat är inte tillåten; patienter måste avbryta läkemedlet minst 14 dagar före studieregistrering
  • Absolut neutrofilantal >= 1500/mm^3
  • Blodplättar >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance >= 45 ml/min
  • Bilirubin =< 1,5 övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (vemurafenib, cobimetinib)
Patienterna får vemurafenib PO BID dag 1-28 och cobimetinib PO QD dag 1-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan sedan få strålbehandling, operation eller fortsatt behandling med vemurafenib och cobimetinib efter den behandlande läkarens gottfinnande.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Läkemedel: Vemurafenib
Givet PO
Läkemedel: Cobimetinib
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som antalet svar som uppnåtts under behandling med BRAF- och MEK-hämmare dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter och bedömt med kontrastförstärkt magnetresonanstomografi eller datortomografi. Poänguppskattningar kommer att genereras för svarsfrekvenser inom varje kohort med motsvarande 95 % binomiala konfidensintervall. Simons tvåstegsdesign med en interimsanalys för meningslöshet kommer att tillämpas för att utvärdera svarsfrekvensen inom varje kohort.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att sammanfattas för varje kohort inom varje kohort med Kaplan-Meier-kurvor och uppskattningar.
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att sammanfattas för varje kohort inom varje kohort med Kaplan-Meier-kurvor och uppskattningar.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Priscilla K. Brastianos, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A071601
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00740 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BRAF V600E mutation närvarande

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera