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Vemurafenibe e Cobimetinibe no tratamento de pacientes com craniofaringioma positivo para mutação BRAF V600E

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensaio Fase II de Inibidores BRAF/MEK em Craniofaringiomas Papilares

Este estudo de fase II estuda o desempenho do vemurafenibe e do cobimetinibe no tratamento de pacientes com craniofaringioma positivo para mutação BRAF V600E. Vemurafenib e cobimetinib podem parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a atividade da combinação de BRAF e inibidor de MEK em craniofaringiomas papilares não tratados, conforme medido pela melhor resposta a qualquer momento durante os primeiros quatro ciclos de tratamento com BRAF e inibidor de MEK.

II. Determinar a atividade da combinação de inibidores de BRAF e MEK em craniofaringiomas papilares que progrediram após tratamento de radiação anterior com ou sem ressecção cirúrgica, conforme medido pela melhor resposta a qualquer momento durante os primeiros quatro ciclos de tratamento com inibidores de BRAF e MEK.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a sobrevida livre de progressão de pacientes com craniofaringiomas papilares recebendo inibidores BRAF e MEK.

II. Determinar a toxicidade dos inibidores BRAF/MEK em pacientes com craniofaringiomas papilares.

III. Determinar a atividade da combinação de inibidores de BRAF e MEK em craniofaringioma papilar, medida pela resposta de aumento do volume do craniofaringioma.

4. Determinar a atividade da combinação de inibidores de BRAF e MEK em craniofaringiomas papilares, medida pela resposta do volume sem aumento do craniofaringioma.

V. Determinar a sobrevida global de pacientes com craniofaringiomas papilares recebendo inibidores BRAF e MEK.

VI. Determinar a duração da resposta em pacientes com craniofaringiomas papilares recebendo inibidores BRAF e MEK.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Avaliar os campos visuais em pacientes com craniofaringiomas papilares que receberam inibidores BRAF/MEK.

II. Avaliar a reposição hormonal hipofisária ao longo do tempo em pacientes com craniofaringiomas papilares que receberam inibidores BRAF/MEK.

III. Avaliar o tempo de resposta em pacientes com craniofaringiomas papilares recebendo inibidores BRAF e MEK.

4. Avaliar a toxicidade que pode estar associada à radioterapia em pacientes com craniofaringiomas papilares que receberam inibidores BRAF/MEK.

V. Avaliar biomarcadores moleculares de resposta em craniofaringiomas papilares.

VI. Avaliar as células tumorais circulantes e o ácido desoxirribonucléico (DNA) circulante livre de células em pacientes com craniofaringiomas papilares.

CONTORNO:

Os pacientes recebem vemurafenib por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) no dia 1-28 e cobimetinib PO uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem então receber radioterapia, cirurgia ou tratamento continuado com vemurafenibe e cobimetinibe, a critério do médico assistente.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes com progressão da doença são acompanhados a cada 16 semanas por 2 anos e todos os outros pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Ativo, não recrutando
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Ativo, não recrutando
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Ativo, não recrutando
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Ativo, não recrutando
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Ativo, não recrutando
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Ativo, não recrutando
        • Eden Hospital Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard M. Green
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Ativo, não recrutando
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Yoon J. Choi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Ativo, não recrutando
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Ativo, não recrutando
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Ativo, não recrutando
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Ativo, não recrutando
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Ativo, não recrutando
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Ativo, não recrutando
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Ativo, não recrutando
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Ativo, não recrutando
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Ativo, não recrutando
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Ativo, não recrutando
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Ativo, não recrutando
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Evanthia Galanis
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sajeel A. Chowdhary
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ativo, não recrutando
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Ativo, não recrutando
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Ativo, não recrutando
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ativo, não recrutando
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R. Gerstner
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Suspenso
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ativo, não recrutando
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Recrutamento
        • Bronson Battle Creek
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Recrutamento
        • Borgess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Recrutamento
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 616-391-1230
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Recrutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contato:
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Recrutamento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Recrutamento
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Recrutamento
        • Munson Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Suspenso
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Ativo, não recrutando
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Recrutamento
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Recrutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • Health Partners Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Recrutamento
        • Monticello Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Recrutamento
        • North Memorial Medical Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Evanthia Galanis
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • United Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Recrutamento
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Recrutamento
        • Lakeview Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Recrutamento
        • Ridgeview Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Recrutamento
        • Rice Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Ativo, não recrutando
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Ativo, não recrutando
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ativo, não recrutando
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Great Falls Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Ativo, não recrutando
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Recrutamento
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Investigador principal:
          • Pankaj K. Agarwalla
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigador principal:
          • Marissa Barbaro
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rajiv S. Magge
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-746-1848
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Ativo, não recrutando
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Glenn J. Lesser
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Recrutamento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-231-4440
        • Investigador principal:
          • James D. Battiste
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James D. Battiste
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Carlos Kamiya Matsuoka
        • Contato:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Recrutamento
        • Farmington Health Center
        • Investigador principal:
          • Howard Colman
        • Contato:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigador principal:
          • Howard Colman
        • Contato:
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • Recrutamento
        • South Jordan Health Center
        • Investigador principal:
          • Howard Colman
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam L. Cohen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Ativo, não recrutando
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Ativo, não recrutando
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Ativo, não recrutando
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • Suspenso
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sonikpreet Aulakh
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Suspenso
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Recrutamento
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Anderson
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Recrutamento
        • Welch Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Pré-cadastro: Os pacientes devem ter diagnóstico local de craniofaringioma papilar e ter lâminas de tecido disponíveis para envio à revisão anatomopatológica central; a revisão patológica central incluirá teste de imuno-histoquímica (IHC) para mutação BRAF V600E (clone VE1) e IHC beta-catenina (padrão não nuclear membranoso) se necessário para confirmar o diagnóstico de craniofaringioma papilar
  • Craniofaringioma papilar comprovado histologicamente, conforme documentado por revisão anatomopatológica central com mutação BRAF V600E positiva por IHC

  • Doença mensurável e/ou doença não mensurável

    • Doença mensurável, definida como lesões mensuráveis ​​bidimensionalmente com margens claramente definidas por ressonância magnética (MRI), com um diâmetro mínimo de 10 mm em ambas as dimensões
    • Doença progressiva necessária na coorte B, definida como um aumento na área bidirecional em 25% nos últimos 13 meses após cirurgia ou radiação; doença progressiva ou recorrente não é necessária na coorte A, mas é permitida desde que seja um novo diagnóstico e o paciente não tenha recebido tratamento prévio.

  • tratamento prévio

    • Coorte A: Nenhuma terapia anterior recebida além da cirurgia

    • Coorte B: Radioterapia prévia necessária (qualquer tipo de radiação prévia é permitido)

      • Para pacientes tratados com radioterapia externa, braquiterapia intersticial ou radiocirurgia, deve ter decorrido um intervalo >= 3 meses desde a conclusão da radioterapia até o registro
      • Recuperado para os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) grau 1 ou menos toxicidade atribuída à radiação com exceção de alopecia, fadiga

    • Para pacientes inscritos na Coorte A ou na Coorte B:

      • Para pacientes tratados com cirurgia, um intervalo de >= 21 dias deve ter decorrido antes do registro
      • Sem tratamento prévio com inibidores BRAF ou MEK
      • Dosagem de esteróides estável por pelo menos 4 dias antes do registro
  • Não grávida e não amamentando; apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito = < 7 dias antes do registro
  • Estado de desempenho ECOG = < 2

  • Condições comórbidas

    • Nenhuma evidência de sangramento ativo, diátese hemorrágica ou hemoptise (>= 1/2 colher de chá de sangue vermelho) =< 8 semanas antes do registro
    • Nenhuma evidência de hemorragia intracraniana = < 4 semanas antes do registro
    • Pacientes que tiveram evento tromboembólico dentro de 6 meses antes do registro devem estar em anticoagulação terapêutica estável por pelo menos 4 semanas antes do registro
    • Ausência de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe II, III ou IV da New York Heart Association) nos 6 meses anteriores ao registro
    • Sem angina instável atual ou arritmia descontrolada
    • Sem hipertensão não controlada no momento do registro (pressão arterial [PA] > 150/95 apesar da terapia anti-hipertensiva)
    • Sem história conhecida de síndrome do QT prolongado
    • Sem história conhecida de arritmia ventricular dentro de 6 meses após o registro
    • Sem história conhecida de uveíte ou irite =< 4 semanas antes do registro
    • Nenhum histórico conhecido ou evidência de patologia retiniana que seja considerada um fator de risco para descolamento neurossensorial da retina, oclusão da veia retiniana (RVO) ou degeneração macular neovascular dentro de 12 meses após o registro
    • Sem história conhecida de doença pulmonar crônica

  • Medicamentos concomitantes

    • Não é permitido o tratamento concomitante crônico com indutores potentes do CYP3A4 ou inibidores do CYP3A4; os pacientes devem descontinuar o medicamento pelo menos 14 dias antes do registro no estudo
    • O tratamento concomitante crônico com substrato CYP1A2 não é permitido; os pacientes devem descontinuar o medicamento pelo menos 14 dias antes do registro no estudo
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1500/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Creatinina =< 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina >= 45mL/min
  • Bilirrubina =< 1,5 limite superior do normal (ULN)
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (vemurafenibe, cobimetinibe)
Os pacientes recebem vemurafenibe PO BID no dia 1-28 e cobimetinibe PO QD nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem então receber radioterapia, cirurgia ou tratamento continuado com vemurafenibe e cobimetinibe, a critério do médico assistente.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Medicamento: Vemurafenibe
Dado PO
Medicamento: Cobimetinibe
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até 5 anos
Definido como o número de respostas obtidas durante o tratamento com inibidores BRAF e MEK dividido pelo número total de pacientes avaliáveis ​​e avaliados por ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste. Estimativas pontuais serão geradas para as taxas de resposta dentro de cada coorte com correspondentes intervalos de confiança binomial de 95%. O projeto de dois estágios de Simon com uma análise interina para futilidade será aplicado para avaliar a taxa de resposta dentro de cada coorte.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
Será resumido para cada coorte dentro de cada coorte com curvas e estimativas de Kaplan-Meier.
Até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
Será resumido para cada coorte dentro de cada coorte com curvas e estimativas de Kaplan-Meier.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Priscilla K. Brastianos, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A071601
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00740 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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