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Vemurafenib und Cobimetinib bei der Behandlung von Patienten mit BRAF-V600E-Mutation positivem Kraniopharyngeom

14. Februar 2025 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-II-Studie mit BRAF/MEK-Inhibitoren bei papillären Kraniopharyngeomen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Vemurafenib und Cobimetinib bei der Behandlung von Patienten mit BRAF-V600E-Mutation-positivem Kraniopharyngeom wirken. Vemurafenib und Cobimetinib können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Aktivität der BRAF- und MEK-Inhibitor-Kombination bei unbehandelten papillären Kraniopharyngeomen, gemessen durch das beste Ansprechen zu jedem Zeitpunkt während der ersten vier Zyklen der BRAF- und MEK-Inhibitor-Behandlung.

II. Bestimmung der Aktivität der Kombination aus BRAF und MEK-Inhibitor bei papillären Kraniopharyngeomen, die nach vorheriger Strahlenbehandlung mit oder ohne chirurgische Resektion fortgeschritten sind, gemessen anhand des besten Ansprechens zu jedem Zeitpunkt während der ersten vier Zyklen der Behandlung mit BRAF und MEK-Inhibitor.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit papillären Kraniopharyngeomen, die BRAF- und MEK-Inhibitoren erhalten.

II. Bestimmung der Toxizität von BRAF/MEK-Inhibitoren bei Patienten mit papillären Kraniopharyngeomen.

III. Bestimmung der Aktivität einer Kombination aus BRAF und MEK-Inhibitor bei papillären Kraniopharyngeomen, gemessen anhand der Reaktion auf die Volumensteigerung des Kraniopharyngeoms.

IV. Bestimmung der Aktivität der Kombination von BRAF und MEK-Inhibitor bei papillären Kraniopharyngeomen, gemessen anhand der Reaktion auf das nicht ansteigende Volumen des Kraniopharyngeoms.

V. Bestimmung des Gesamtüberlebens von Patienten mit papillären Kraniopharyngeomen, die BRAF- und MEK-Inhibitoren erhalten.

VI. Bestimmung der Ansprechdauer bei Patienten mit papillären Kraniopharyngeomen, die BRAF- und MEK-Inhibitoren erhalten.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Gesichtsfelder bei Patienten mit papillären Kraniopharyngeomen, die BRAF/MEK-Inhibitoren erhalten haben.

II. Bewertung der Hypophysenhormonsubstitution im Laufe der Zeit bei Patienten mit papillären Kraniopharyngeomen, die BRAF/MEK-Inhibitoren erhalten haben.

III. Bewertung der Zeit bis zum Ansprechen bei Patienten mit papillären Kraniopharyngeomen, die BRAF- und MEK-Inhibitoren erhalten.

IV. Bewertung der Toxizität, die möglicherweise mit einer Strahlentherapie bei Patienten mit papillären Kraniopharyngeomen verbunden ist, die BRAF/MEK-Hemmer erhalten haben.

V. Bewertung molekularer Biomarker der Reaktion bei papillären Kraniopharyngeomen.

VI. Um zirkulierende Tumorzellen und zellfreie zirkulierende Desoxyribonukleinsäure (DNA) bei Patienten mit papillären Kraniopharyngeomen zu bewerten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Vemurafenib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28 und Cobimetinib PO einmal täglich (QD) an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten können dann nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Strahlentherapie, einen chirurgischen Eingriff oder eine fortgesetzte Behandlung mit Vemurafenib und Cobimetinib erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten mit Krankheitsprogression 2 Jahre lang alle 16 Wochen und alle anderen Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Vorregistrierung: Patienten müssen eine lokale Diagnose eines papillären Kraniopharyngeoms haben und Gewebeschnitte zur Verfügung haben, um sie zur zentralen pathologischen Überprüfung einzureichen; Die zentrale pathologische Überprüfung umfasst immunhistochemische (IHC) Tests auf BRAF-V600E-Mutation (VE1-Klon) und Beta-Catenin-IHC (membranöses, nicht nukleäres Muster), falls erforderlich, um die Diagnose eines papillären Kraniopharyngeoms zu bestätigen
  • Histologisch nachgewiesenes papilläres Kraniopharyngeom, dokumentiert durch zentrale pathologische Überprüfung mit positiver BRAF-V600E-Mutation durch IHC

  • Messbare Krankheit und/oder nicht messbare Krankheit

    • Messbare Erkrankung, definiert als zweidimensional messbare Läsionen mit klar definierten Rändern durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans mit einem Mindestdurchmesser von 10 mm in beiden Dimensionen
    • Fortschreitende Erkrankung in Kohorte B erforderlich, definiert als eine Zunahme des bidirektionalen Bereichs um 25 % innerhalb der letzten 13 Monate nach Operation oder Bestrahlung; Fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung ist in Kohorte A nicht erforderlich, ist jedoch zulässig, sofern es sich um eine neue Diagnose handelt und der Patient keine vorherige Behandlung erhalten hat.

  • Vorbehandlung

    • Kohorte A: Außer einer Operation wurde keine vorherige Therapie erhalten

    • Kohorte B: Vorherige Strahlentherapie erforderlich (jede Art von vorheriger Bestrahlung ist erlaubt)

      • Bei Patienten, die mit externer Strahlentherapie, interstitieller Brachytherapie oder Radiochirurgie behandelt werden, muss vom Abschluss der Strahlentherapie bis zur Registrierung ein Zeitraum von >= 3 Monaten vergangen sein
      • Erholt nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder weniger Toxizität, die auf Strahlung zurückzuführen ist, mit Ausnahme von Alopezie, Müdigkeit

    • Für Patienten, die sich in Kohorte A oder Kohorte B einschreiben:

      • Bei operativ behandelten Patienten muss vor der Registrierung ein Intervall von >= 21 Tagen verstrichen sein
      • Keine vorherige Behandlung mit BRAF- oder MEK-Inhibitoren
      • Steroiddosierung stabil für mindestens 4 Tage vor der Registrierung
  • Nicht schwanger und nicht stillend; Nur für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest < 7 Tage vor der Registrierung erforderlich
  • ECOG-Leistungsstatus =< 2

  • Komorbide Zustände

    • Kein Hinweis auf aktive Blutung, Blutungsdiathese oder Hämoptyse (>= 1/2 Teelöffel rotes Blut) = < 8 Wochen vor der Registrierung
    • Kein Hinweis auf eine intrakranielle Blutung = < 4 Wochen vor der Registrierung
    • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung ein thromboembolisches Ereignis aufgetreten ist, müssen mindestens 4 Wochen vor der Registrierung eine stabile therapeutische Antikoagulation erhalten
    • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II, III oder IV) innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
    • Keine aktuelle instabile Angina pectoris oder unkontrollierte Arrhythmie
    • Keine unkontrollierte Hypertonie zum Zeitpunkt der Registrierung (Blutdruck [BP] > 150/95 trotz antihypertensiver Therapie)
    • Keine bekannte Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms
    • Keine bekannte Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung
    • Keine bekannte Vorgeschichte von Uveitis oder Iritis = < 4 Wochen vor der Registrierung
    • Keine bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Netzhautpathologie, die als Risikofaktor für eine neurosensorische Netzhautablösung, einen retinalen Venenverschluss (RVO) oder eine neovaskuläre Makuladegeneration innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung angesehen wird
    • Keine bekannte Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung

  • Begleitmedikation

    • Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Induktoren oder CYP3A4-Inhibitoren ist nicht erlaubt; Patienten müssen das Medikament mindestens 14 Tage vor Studienregistrierung absetzen
    • Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit CYP1A2-Substraten ist nicht erlaubt; Patienten müssen das Medikament mindestens 14 Tage vor Studienregistrierung absetzen
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1500/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000/mm^3
  • Kreatinin = < 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance >= 45 ml/min
  • Bilirubin =< 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) = < 2,5 ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Vemurafenib, Cobimetinib)
Die Patienten erhalten Vemurafenib p.o. BID an den Tagen 1-28 und Cobimetinib p.o. QD an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten können dann nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Strahlentherapie, einen chirurgischen Eingriff oder eine fortgesetzte Behandlung mit Vemurafenib und Cobimetinib erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Arzneimittel: Vemurafenib
PO gegeben
Arzneimittel: Cobimetinib
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als die Anzahl der Reaktionen, die während der Behandlung mit BRAF- und MEK-Inhibitoren erreicht wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten und bewertet durch kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie oder Computertomographie. Für die Rücklaufquoten innerhalb jeder Kohorte werden Punktschätzungen mit entsprechenden binomialen Konfidenzintervallen von 95 % generiert. Simons zweistufiges Design mit einer Zwischenanalyse auf Sinnlosigkeit wird angewendet, um die Rücklaufquote innerhalb jeder Kohorte zu bewerten.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird für jede Kohorte innerhalb jeder Kohorte mit Kaplan-Meier-Kurven und Schätzungen zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird für jede Kohorte innerhalb jeder Kohorte mit Kaplan-Meier-Kurven und Schätzungen zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Priscilla K. Brastianos, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A071601
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00740 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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