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Vemurafenib y cobimetinib en el tratamiento de pacientes con craneofaringioma con mutación BRAF V600E positiva

14 de febrero de 2025 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo de fase II de inhibidores de BRAF/MEK en craneofaringiomas papilares

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan vemurafenib y cobimetinib en el tratamiento de pacientes con craneofaringioma con mutación BRAF V600E positiva. Vemurafenib y cobimetinib pueden detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la actividad de la combinación de inhibidores de BRAF y MEK en craneofaringiomas papilares no tratados según lo medido por la mejor respuesta en cualquier momento durante los primeros cuatro ciclos de tratamiento con inhibidores de BRAF y MEK.

II. Determinar la actividad de la combinación de inhibidores de BRAF y MEK en craneofaringiomas papilares que progresaron después de un tratamiento de radiación previo con o sin resección quirúrgica, según lo medido por la mejor respuesta en cualquier momento durante los primeros cuatro ciclos de tratamiento con inhibidores de BRAF y MEK.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la supervivencia libre de progresión de pacientes con craneofaringiomas papilares que reciben inhibidores de BRAF y MEK.

II. Determinar la toxicidad de los inhibidores de BRAF/MEK en pacientes con craneofaringiomas papilares.

tercero Determinar la actividad de la combinación de inhibidores de BRAF y MEK en craneofaringiomas papilares medida por la respuesta del aumento del volumen del craneofaringioma.

IV. Determinar la actividad de la combinación de inhibidores de BRAF y MEK en craneofaringiomas papilares medida por la respuesta del volumen sin realce del craneofaringioma.

V. Determinar la supervivencia global de pacientes con craneofaringiomas papilares que reciben inhibidores de BRAF y MEK.

VI. Determinar la duración de la respuesta en pacientes con craneofaringiomas papilares que reciben inhibidores de BRAF y MEK.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Para evaluar los campos visuales en pacientes con craneofaringiomas papilares que han recibido inhibidores de BRAF/MEK.

II. Evaluar el reemplazo de hormonas hipofisarias a lo largo del tiempo en pacientes con craneofaringiomas papilares que han recibido inhibidores de BRAF/MEK.

tercero Evaluar el tiempo de respuesta en pacientes con craneofaringiomas papilares que reciben inhibidores de BRAF y MEK.

IV. Evaluar la toxicidad que puede estar asociada con la radioterapia en pacientes con craneofaringiomas papilares que han recibido inhibidores de BRAF/MEK.

V. Evaluar biomarcadores moleculares de respuesta en craneofaringiomas papilares.

VI. Evaluar las células tumorales circulantes y el ácido desoxirribonucleico (ADN) circulante libre de células en pacientes con craneofaringiomas papilares.

CONTORNO:

Los pacientes reciben vemurafenib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-28 y cobimetinib PO una vez al día (QD) en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes pueden recibir radioterapia, cirugía o tratamiento continuo con vemurafenib y cobimetinib a discreción del médico tratante.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes con progresión de la enfermedad son objeto de seguimiento cada 16 semanas durante 2 años y todos los demás pacientes son objeto de seguimiento cada 6 meses durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Prerregistro: los pacientes deben tener un diagnóstico local de craneofaringioma papilar y tener portaobjetos de tejido disponibles para enviarlos a la revisión patológica central; la revisión central de patología incluirá pruebas de inmunohistoquímica (IHC) para la mutación BRAF V600E (clon VE1) y beta-catenina IHC (patrón membranoso, no nuclear) si es necesario para confirmar el diagnóstico de craneofaringioma papilar
  • Craneofaringioma papilar comprobado histológicamente según lo documentado por revisión patológica central con mutación BRAF V600E positiva por IHC

  • Enfermedad medible y/o enfermedad no medible

    • Enfermedad medible, definida como lesiones medibles bidimensionalmente con márgenes claramente definidos por imágenes de resonancia magnética (IRM), con un diámetro mínimo de 10 mm en ambas dimensiones
    • Enfermedad progresiva requerida en la cohorte B, definida como un aumento en el área bidireccional en un 25 % en los últimos 13 meses después de la cirugía o la radiación; no se requiere enfermedad progresiva o recurrente en la cohorte A, pero se permite siempre que sea un diagnóstico nuevo y el paciente no haya recibido tratamiento previo.

  • Tratamiento previo

    • Cohorte A: ninguna terapia previa recibida además de la cirugía

    • Cohorte B: se requiere radioterapia previa (se permite cualquier tipo de radiación previa)

      • Para los pacientes tratados con radioterapia de haz externo, braquiterapia intersticial o radiocirugía, debe haber transcurrido un intervalo de >= 3 meses desde la finalización de la radioterapia hasta el registro.
      • Recuperado a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado 1 o menos toxicidad atribuida a la radiación con excepción de alopecia, fatiga

    • Para pacientes inscritos en la Cohorte A o la Cohorte B:

      • Para pacientes tratados con cirugía, debe haber transcurrido un intervalo de >= 21 días antes del registro
      • Sin tratamiento previo con inhibidores de BRAF o MEK
      • Dosificación de esteroides estable durante al menos 4 días antes del registro
  • No embarazada y no amamantando; solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro
  • Estado funcional ECOG =< 2

  • Condiciones comórbidas

    • Sin evidencia de sangrado activo, diátesis hemorrágica o hemoptisis (>= 1/2 cucharadita de sangre roja) = < 8 semanas antes del registro
    • Sin evidencia de hemorragia intracraneal = < 4 semanas antes del registro
    • Los pacientes que hayan experimentado un evento tromboembólico dentro de los 6 meses anteriores al registro deben estar en anticoagulación terapéutica estable durante al menos 4 semanas antes del registro.
    • Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II, III o IV de la New York Heart Association) en los 6 meses anteriores al registro
    • Sin angina inestable actual o arritmia no controlada
    • Sin hipertensión no controlada en el momento del registro (presión arterial [PA] > 150/95 a pesar del tratamiento antihipertensivo)
    • Sin antecedentes conocidos de síndrome de QT prolongado
    • Sin antecedentes conocidos de arritmia ventricular dentro de los 6 meses posteriores al registro
    • Sin antecedentes conocidos de uveítis o iritis = < 4 semanas antes del registro
    • Sin antecedentes conocidos o evidencia de patología retiniana que se considere un factor de riesgo de desprendimiento de retina neurosensorial, oclusión de la vena retiniana (RVO) o degeneración macular neovascular dentro de los 12 meses posteriores al registro
    • Sin antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar crónica

  • Medicaciones concomitantes

    • No se permite el tratamiento concomitante crónico con inductores potentes de CYP3A4 o inhibidores de CYP3A4; los pacientes deben suspender el medicamento al menos 14 días antes del registro en el estudio
    • No se permite el tratamiento concomitante crónico con sustrato CYP1A2; los pacientes deben suspender el medicamento al menos 14 días antes del registro en el estudio
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Creatinina =< 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina >= 45 ml/min
  • Bilirrubina =< 1,5 límite superior de lo normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 2,5 LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (vemurafenib, cobimetinib)
Los pacientes reciben vemurafenib PO BID los días 1-28 y cobimetinib PO QD los días 1-21. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes pueden recibir radioterapia, cirugía o tratamiento continuo con vemurafenib y cobimetinib a discreción del médico tratante.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Droga: Vemurafenib
Orden de compra dada
Droga: Cobimetinib
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como el número de respuestas logradas durante el tratamiento con inhibidores de BRAF y MEK dividido por el número total de pacientes evaluables y evaluado por resonancia magnética realzada con contraste o tomografía computarizada. Se generarán estimaciones puntuales para las tasas de respuesta dentro de cada cohorte con los correspondientes intervalos de confianza binomiales del 95 %. Se aplicará el diseño de dos etapas de Simon con un análisis intermedio de futilidad para evaluar la tasa de respuesta dentro de cada cohorte.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se resumirá para cada cohorte dentro de cada cohorte con curvas y estimaciones de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se resumirá para cada cohorte dentro de cada cohorte con curvas y estimaciones de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Priscilla K. Brastianos, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A071601
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00740 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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