Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wemurafenib i kobimetynib w leczeniu pacjentów z czaszkogardlakiem z mutacją BRAF V600E

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

II faza badania inhibitorów BRAF/MEK w brodawkowatych czaszkowo-gardłowych

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności wemurafenibu i kobimetynibu w leczeniu pacjentów z czaszkogardlakiem z mutacją BRAF V600E. Wemurafenib i kobimetynib mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie aktywności kombinacji inhibitorów BRAF i MEK w nieleczonych brodawkowatych czaszkogardlakach, mierzonej najlepszą odpowiedzią w dowolnym momencie podczas pierwszych czterech cykli leczenia inhibitorami BRAF i MEK.

II. Określenie aktywności skojarzenia inhibitorów BRAF i MEK w brodawkowatych czaszkogardlakach, które rozwinęły się po wcześniejszej radioterapii z resekcją chirurgiczną lub bez, mierzonej najlepszą odpowiedzią w dowolnym momencie podczas pierwszych czterech cykli leczenia inhibitorami BRAF i MEK.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z brodawczakowatymi czaszkowo-gardłowymi otrzymującymi inhibitory BRAF i MEK.

II. Określenie toksyczności inhibitorów BRAF/MEK u pacjentów z brodawkowatymi czaszkowo-gardłowymi.

III. Określenie aktywności kombinacji inhibitorów BRAF i MEK w brodawkowatych czaszkogardlakach mierzonej odpowiedzią na zwiększenie objętości czaszkogardlaka.

IV. Określenie aktywności kombinacji inhibitorów BRAF i MEK w brodawkowatych czaszkogardlakach mierzonej odpowiedzią niewzmacniającej się objętości czaszkogardlaka.

V. Określenie przeżycia całkowitego pacjentów z brodawkowatymi czaszkowo-gardłowymi otrzymującymi inhibitory BRAF i MEK.

VI. Określenie czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z brodawkowatymi czaszkowo-gardłowymi otrzymującymi inhibitory BRAF i MEK.

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena pola widzenia u pacjentów z brodawkowatymi czaszkowo-gardłowymi, którzy otrzymywali inhibitory BRAF/MEK.

II. Ocena wymiany hormonów przysadki w czasie u pacjentów z brodawkowatymi czaszkowo-gardłowymi, którzy otrzymywali inhibitory BRAF/MEK.

III. Ocena czasu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z brodawkowatymi czaszkowo-gardłowymi otrzymującymi inhibitory BRAF i MEK.

IV. Ocena toksyczności, która może być związana z radioterapią u pacjentów z brodawkowatymi czaszkowo-gardłowymi, którzy otrzymywali inhibitory BRAF/MEK.

V. Ocena molekularnych biomarkerów odpowiedzi w brodawkowatych czaszkogardlakach.

VI. Ocena krążących komórek nowotworowych i wolnego od komórek krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) u pacjentów z brodawkowatymi czaszkowo-gardłowymi.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują wemurafenib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28 i kobimetynib PO raz dziennie (QD) w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą następnie otrzymać radioterapię, operację lub kontynuować leczenie wemurafenibem i kobimetynibem według uznania lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci z progresją choroby są obserwowani co 16 tygodni przez 2 lata, a wszyscy pozostali pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Rejestracja wstępna: Pacjenci muszą mieć miejscowe rozpoznanie czaszkogardlaka brodawkowatego i dostępne preparaty tkanek do przedłożenia do centralnej oceny patomorfologicznej; centralny przegląd patomorfologiczny będzie obejmował testy immunohistochemiczne (IHC) w kierunku mutacji BRAF V600E (klon VE1) i beta-kateniny IHC (błoniasty, niejądrowy wzór), jeśli będzie to konieczne do potwierdzenia rozpoznania brodawkowatego czaszkogardlaka
  • Histologicznie potwierdzony brodawkowaty czaszkogardlak udokumentowany w centralnym przeglądzie patomorfologicznym z dodatnią mutacją BRAF V600E przez IHC

  • Choroba mierzalna i/lub choroba niemierzalna

    • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako dwuwymiarowo mierzalne zmiany z wyraźnie określonymi marginesami za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), o minimalnej średnicy 10 mm w obu wymiarach
    • Postępująca choroba wymagana w kohorcie B, zdefiniowana jako wzrost pola dwukierunkowego o 25% w ciągu ostatnich 13 miesięcy po operacji lub radioterapii; choroba postępująca lub nawracająca nie jest wymagana w kohorcie A, ale jest dozwolona pod warunkiem, że jest to nowa diagnoza i pacjent nie był wcześniej leczony.

  • Wcześniejsze leczenie

    • Kohorta A: Brak wcześniejszej terapii innej niż operacja

    • Kohorta B: Wymagana wcześniejsza radioterapia (dozwolony jest każdy rodzaj wcześniejszej radioterapii)

      • W przypadku pacjentów leczonych radioterapią wiązkami zewnętrznymi, brachyterapią śródmiąższową lub radiochirurgią od zakończenia radioterapii do rejestracji musi upłynąć >= 3 miesiące
      • Odzyskane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień 1 lub niższy toksyczność przypisywana promieniowaniu, z wyjątkiem łysienia, zmęczenia

    • W przypadku pacjentów włączanych do kohorty A lub kohorty B:

      • W przypadku pacjentów leczonych chirurgicznie przed rejestracją musi upłynąć okres >= 21 dni
      • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami BRAF lub MEK
      • Stabilne dawkowanie sterydów przez co najmniej 4 dni przed rejestracją
  • Nie jestem w ciąży i nie karmię piersią; tylko dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją
  • Stan wydajności ECOG =< 2

  • Warunki współistniejące

    • Brak oznak aktywnego krwawienia, skazy krwotocznej lub krwioplucia (>= 1/2 łyżeczki czerwonej krwi) =< 8 tygodni przed rejestracją
    • Brak oznak krwotoku śródczaszkowego =< 4 tygodnie przed rejestracją
    • Pacjenci, u których wystąpił incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, muszą być na stabilnym terapeutycznym leczeniu przeciwzakrzepowym przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
    • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca (klasa II, III lub IV według New York Heart Association) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
    • Brak aktualnej niestabilnej dławicy piersiowej lub niekontrolowanej arytmii
    • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego w chwili rejestracji (ciśnienie krwi [BP] > 150/95 pomimo leczenia hipotensyjnego)
    • Brak znanej historii zespołu wydłużonego QT
    • Brak znanej historii komorowych zaburzeń rytmu w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
    • Brak znanej historii zapalenia błony naczyniowej oka lub tęczówki =< 4 tygodnie przed rejestracją
    • Brak znanej historii lub dowodów na patologię siatkówki, która jest uważana za czynnik ryzyka neurosensorycznego odwarstwienia siatkówki, niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
    • Brak znanej historii przewlekłej choroby płuc

  • Leki towarzyszące

    • Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 jest niedozwolone; pacjenci muszą odstawić lek co najmniej 14 dni przed rejestracją do badania
    • Przewlekłe jednoczesne leczenie substratem CYP1A2 jest niedozwolone; pacjenci muszą odstawić lek co najmniej 14 dni przed rejestracją do badania
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm^3
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Kreatynina =< 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny >= 45 ml/min
  • Bilirubina =< 1,5 górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (wemurafenib, kobimetynib)
Pacjenci otrzymują wemurafenib PO BID w dniach 1-28 i kobimetynib PO QD w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą następnie otrzymać radioterapię, operację lub kontynuować leczenie wemurafenibem i kobimetynibem według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Lek: Wemurafenib
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Kobimetynib
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowana jako liczba odpowiedzi uzyskanych podczas leczenia inhibitorami BRAF i MEK podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów kwalifikujących się do oceny i oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym lub tomografii komputerowej. Szacunki punktowe zostaną wygenerowane dla wskaźników odpowiedzi w każdej kohorcie z odpowiednimi 95% dwumianowymi przedziałami ufności. Dwuetapowy projekt Simona z jedną pośrednią analizą daremności zostanie zastosowany do oceny wskaźnika odpowiedzi w każdej kohorcie.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane dla każdej kohorty w ramach każdej kohorty za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i szacunków.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane dla każdej kohorty w ramach każdej kohorty za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i szacunków.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Priscilla K. Brastianos, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A071601
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00740 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obecna mutacja BRAF V600E

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj