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Vémurafénib et cobimétinib dans le traitement de patients atteints d'un craniopharyngiome positif à la mutation BRAF V600E

19 février 2024 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai de phase II des inhibiteurs de BRAF/MEK dans les craniopharyngiomes papillaires

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du vemurafenib et du cobimetinib dans le traitement des patients atteints d'un craniopharyngiome à mutation BRAF V600E. Le vemurafenib et le cobimetinib peuvent arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'activité de la combinaison d'inhibiteurs de BRAF et de MEK dans les craniopharyngiomes papillaires non traités, telle que mesurée par la meilleure réponse à tout moment au cours des quatre premiers cycles de traitement par les inhibiteurs de BRAF et de MEK.

II. Déterminer l'activité de la combinaison d'inhibiteurs de BRAF et de MEK dans les craniopharyngiomes papillaires qui ont progressé après une radiothérapie antérieure avec ou sans résection chirurgicale, telle que mesurée par la meilleure réponse à tout moment au cours des quatre premiers cycles de traitement par les inhibiteurs de BRAF et de MEK.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la survie sans progression des patients atteints de craniopharyngiomes papillaires recevant des inhibiteurs de BRAF et de MEK.

II. Déterminer la toxicité des inhibiteurs de BRAF/MEK chez les patients atteints de craniopharyngiomes papillaires.

III. Déterminer l'activité de la combinaison d'inhibiteurs de BRAF et de MEK dans les craniopharyngiomes papillaires, telle que mesurée par la réponse du volume d'amélioration du craniopharyngiome.

IV. Déterminer l'activité de la combinaison d'inhibiteurs de BRAF et de MEK dans les craniopharyngiomes papillaires, telle que mesurée par la réponse du volume non rehaussé du craniopharyngiome.

V. Déterminer la survie globale des patients atteints de craniopharyngiomes papillaires recevant des inhibiteurs de BRAF et de MEK.

VI. Déterminer la durée de la réponse chez les patients atteints de craniopharyngiomes papillaires recevant des inhibiteurs de BRAF et de MEK.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer les champs visuels chez les patients atteints de craniopharyngiomes papillaires qui ont reçu des inhibiteurs de BRAF/MEK.

II. Évaluer le remplacement de l'hormone hypophysaire au fil du temps chez les patients atteints de craniopharyngiomes papillaires qui ont reçu des inhibiteurs de BRAF/MEK.

III. Évaluer le délai de réponse chez les patients atteints de craniopharyngiomes papillaires recevant des inhibiteurs de BRAF et de MEK.

IV. Évaluer la toxicité pouvant être associée à la radiothérapie chez les patients atteints de craniopharyngiomes papillaires qui ont reçu des inhibiteurs de BRAF/MEK.

V. Évaluer les biomarqueurs moléculaires de la réponse dans les craniopharyngiomes papillaires.

VI. Évaluer les cellules tumorales circulantes et l'acide désoxyribonucléique (ADN) circulant acellulaire chez les patients atteints de craniopharyngiomes papillaires.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du vemurafenib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) du jour 1 au jour 28 et du cobimetinib PO une fois par jour (QD) du jour 1 au jour 21. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent ensuite recevoir une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou un traitement continu par vemurafenib et cobimetinib à la discrétion du médecin traitant.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients dont la maladie progresse sont suivis toutes les 16 semaines pendant 2 ans et tous les autres patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, États-Unis, 95603
        • Actif, ne recrute pas
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Actif, ne recrute pas
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Actif, ne recrute pas
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, États-Unis, 95682
        • Actif, ne recrute pas
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Actif, ne recrute pas
        • Eden Hospital Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard M. Green
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Actif, ne recrute pas
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Yoon J. Choi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Actif, ne recrute pas
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Actif, ne recrute pas
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Actif, ne recrute pas
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Actif, ne recrute pas
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Actif, ne recrute pas
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Actif, ne recrute pas
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, États-Unis, 95687
        • Actif, ne recrute pas
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Actif, ne recrute pas
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Actif, ne recrute pas
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Actif, ne recrute pas
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Actif, ne recrute pas
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Chercheur principal:
          • Evanthia Galanis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sajeel A. Chowdhary
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Recrutement
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Actif, ne recrute pas
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Actif, ne recrute pas
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Actif, ne recrute pas
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Actif, ne recrute pas
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth R. Gerstner
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Suspendu
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Recrutement
        • Bronson Battle Creek
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Recrutement
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Recrutement
        • West Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Recrutement
        • Borgess Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Recrutement
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Recrutement
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 616-391-1230
      • Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
        • Recrutement
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contact:
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Recrutement
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Recrutement
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Recrutement
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Recrutement
        • Munson Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Suspendu
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Actif, ne recrute pas
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Recrutement
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Recrutement
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Recrutement
        • Health Partners Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Recrutement
        • Monticello Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Recrutement
        • North Memorial Medical Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Evanthia Galanis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • United Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Recrutement
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Recrutement
        • Lakeview Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Recrutement
        • Ridgeview Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Recrutement
        • Rice Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Actif, ne recrute pas
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Actif, ne recrute pas
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Recrutement
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Great Falls Clinic
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Recrutement
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Community Medical Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Actif, ne recrute pas
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Recrutement
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Chercheur principal:
          • Pankaj K. Agarwalla
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-7356
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Chercheur principal:
          • Marissa Barbaro
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Rajiv S. Magge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-746-1848
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Actif, ne recrute pas
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Chercheur principal:
          • Glenn J. Lesser
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 336-713-6771
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Recrutement
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-231-4440
        • Chercheur principal:
          • James D. Battiste
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James D. Battiste
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Carlos Kamiya Matsuoka
        • Contact:
    • Utah
      • Farmington, Utah, États-Unis, 84025
        • Recrutement
        • Farmington Health Center
        • Chercheur principal:
          • Howard Colman
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Howard Colman
        • Contact:
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84009
        • Recrutement
        • South Jordan Health Center
        • Chercheur principal:
          • Howard Colman
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam L. Cohen
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Actif, ne recrute pas
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Actif, ne recrute pas
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
        • Suspendu
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sonikpreet Aulakh
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
        • Suspendu
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Recrutement
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Recrutement
        • Welch Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Préinscription : les patients doivent avoir un diagnostic local de craniopharyngiome papillaire et disposer de lames de tissus pour les soumettre à l'examen central de pathologie ; l'examen central de pathologie comprendra des tests d'immunohistochimie (IHC) pour la mutation BRAF V600E (clone VE1) et la bêta-caténine IHC (motif membraneux, non nucléaire) si nécessaire pour confirmer le diagnostic de craniopharyngiome papillaire
  • Craniopharyngiome papillaire histologiquement prouvé tel que documenté par l'examen central de pathologie avec mutation BRAF V600E positive par IHC

  • Maladie mesurable et/ou maladie non mesurable

    • Maladie mesurable, définie comme des lésions bidimensionnelles mesurables avec des marges clairement définies par imagerie par résonance magnétique (IRM), avec un diamètre minimum de 10 mm dans les deux dimensions
    • Maladie évolutive requise dans la cohorte B, définie comme une augmentation de la zone bidirectionnelle de 25 % au cours des 13 derniers mois après la chirurgie ou la radiothérapie ; une maladie évolutive ou récurrente n'est pas requise dans la cohorte A, mais est autorisée à condition qu'il s'agisse d'un nouveau diagnostic et que le patient n'ait pas reçu de traitement antérieur.

  • Traitement préalable

    • Cohorte A : aucun traitement antérieur reçu autre que la chirurgie

    • Cohorte B : radiothérapie préalable requise (tout type de radiothérapie préalable est autorisé)

      • Pour les patients traités par radiothérapie externe, curiethérapie interstitielle ou radiochirurgie, un intervalle >= 3 mois doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie et l'enregistrement
      • Récupéré selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1 ou moins toxicité attribuée aux rayonnements à l'exception de l'alopécie, de la fatigue

    • Pour les patients inscrits dans la Cohorte A ou la Cohorte B :

      • Pour les patients traités par chirurgie, un intervalle de >= 21 jours doit s'être écoulé avant l'enregistrement
      • Aucun traitement préalable avec des inhibiteurs de BRAF ou de MEK
      • Dosage de stéroïdes stable pendant au moins 4 jours avant l'enregistrement
  • Pas enceinte et pas allaitante ; pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription est requis
  • Statut de performance ECOG =< 2

  • Conditions comorbides

    • Aucun signe de saignement actif, de diathèse hémorragique ou d'hémoptysie (>= 1/2 cuillère à café de sang rouge) = < 8 semaines avant l'enregistrement
    • Aucune preuve d'hémorragie intracrânienne = < 4 semaines avant l'enregistrement
    • Les patients qui ont subi un événement thromboembolique dans les 6 mois précédant l'inscription doivent être sous anticoagulation thérapeutique stable pendant au moins 4 semaines avant l'inscription
    • Aucune insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe II, III ou IV de la New York Heart Association) dans les 6 mois précédant l'enregistrement
    • Pas d'angor instable ou d'arythmie incontrôlée
    • Pas d'hypertension non contrôlée au moment de l'inscription (pression artérielle [TA] > 150/95 malgré un traitement antihypertenseur)
    • Aucun antécédent connu de syndrome du QT prolongé
    • Aucun antécédent connu d'arythmie ventriculaire dans les 6 mois suivant l'enregistrement
    • Aucun antécédent connu d'uvéite ou d'iritis =< 4 semaines avant l'inscription
    • Aucun antécédent connu ou preuve de pathologie rétinienne considérée comme un facteur de risque de décollement neurosensoriel de la rétine, d'occlusion veineuse rétinienne (OVR) ou de dégénérescence maculaire néovasculaire dans les 12 mois suivant l'enregistrement
    • Aucun antécédent connu de maladie pulmonaire chronique

  • Médicaments concomitants

    • Un traitement concomitant chronique avec des inducteurs puissants du CYP3A4 ou des inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas autorisé ; les patients doivent arrêter le médicament au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude
    • Un traitement concomitant chronique avec le substrat du CYP1A2 n'est pas autorisé ; les patients doivent arrêter le médicament au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1500/mm^3
  • Plaquettes >= 100 000/mm^3
  • Créatinine =< 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine >= 45mL/min
  • Bilirubine =< 1,5 limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (vemurafenib, cobimetinib)
Les patients reçoivent du vemurafenib PO BID les jours 1 à 28 et du cobimetinib PO QD les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent ensuite recevoir une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou un traitement continu par vemurafenib et cobimetinib à la discrétion du médecin traitant.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Médicament: Vémurafénib
Bon de commande donné
Médicament: Cobimétinib
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme le nombre de réponses obtenues pendant le traitement avec les inhibiteurs de BRAF et de MEK divisé par le nombre total de patients évaluables et évalué par imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré ou tomodensitométrie. Des estimations ponctuelles seront générées pour les taux de réponse au sein de chaque cohorte avec des intervalles de confiance binomiaux à 95 % correspondants. La conception en deux étapes de Simon avec une analyse intermédiaire de la futilité sera appliquée pour évaluer le taux de réponse au sein de chaque cohorte.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront résumées pour chaque cohorte au sein de chaque cohorte avec des courbes et des estimations de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront résumées pour chaque cohorte au sein de chaque cohorte avec des courbes et des estimations de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Priscilla K. Brastianos, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A071601
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00740 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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