Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vemurafenibi ja kobimetinibi hoidettaessa potilaita, joilla on BRAF V600E -mutaatiopositiivinen kraniofaryngiooma

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II BRAF/MEK-estäjien koe papillaarisissa kraniofaryngioomissa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin vemurafenibi ja kobimetinibi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on BRAF V600E -mutaatiopositiivinen kraniofaryngiooma. Vemurafenibi ja kobimetinibi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää BRAF- ja MEK-inhibiittoriyhdistelmän aktiivisuus hoitamattomissa papillaarisissa kraniofaryngioomissa mitattuna parhaana vasteena milloin tahansa neljän ensimmäisen BRAF- ja MEK-inhibiittorihoitojakson aikana.

II. Määrittää BRAF- ja MEK-inhibiittoriyhdistelmän aktiivisuuden papillaarisissa kraniofaryngioomissa, jotka ovat edenneet aikaisemman sädehoidon jälkeen kirurgisella resektiolla tai ilman sitä mitattuna parhaana vasteena milloin tahansa neljän ensimmäisen BRAF- ja MEK-inhibiittorihoitojakson aikana.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää BRAF- ja MEK-inhibiittoreita saaneiden papillaaristen kraniofaryngioomapotilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen.

II. BRAF/MEK-estäjien toksisuuden määrittäminen potilailla, joilla on papillaarinen kraniofaryngiooma.

III. BRAF- ja MEK-inhibiittoriyhdistelmän aktiivisuuden määrittäminen papillaarisissa kraniofaryngioomissa mitattuna kraniofaryngiooman lisääntyvän tilavuuden vasteena.

IV. BRAF- ja MEK-inhibiittoriyhdistelmän aktiivisuuden määrittäminen papillaarisissa kraniofaryngioomissa mitattuna kraniofaryngiooman ei-paranevan tilavuuden vasteena.

V. Selvittää BRAF- ja MEK-estäjiä saavien potilaiden, joilla on papillaarinen kraniofaryngiooma, kokonaiseloonjääminen.

VI. Määrittää vasteen kesto potilailla, joilla on papillaarinen kraniofaryngiooma ja jotka saavat BRAF- ja MEK-estäjiä.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Näkökenttien arviointi potilailla, joilla on papillaarinen kraniofaryngiooma ja jotka ovat saaneet BRAF/MEK-estäjiä.

II. Arvioida aivolisäkkeen hormonikorvaus ajan myötä potilailla, joilla on papillaarinen kraniofaryngiooma ja jotka ovat saaneet BRAF/MEK-estäjiä.

III. Arvioida vasteaika potilailla, joilla on papillaarinen kraniofaryngiooma ja jotka saavat BRAF- ja MEK-inhibiittoreita.

IV. Sädehoitoon mahdollisesti liittyvän toksisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on papillaarinen kraniofaryngiooma ja jotka ovat saaneet BRAF/MEK-estäjiä.

V. Arvioida vasteen molekyylibiomarkkereita papillaarisissa kraniofaryngioomissa.

VI. Arvioida kiertäviä kasvainsoluja ja soluvapaata deoksiribonukleiinihappoa (DNA) potilailla, joilla on papillaarinen kraniofaryngiooma.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat vemurafenibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28 ja kobimetinibia PO kerran päivässä (QD) päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat voivat saada sädehoitoa, leikkausta tai jatkaa hoitoa vemurafenibillä ja kobimetinibillä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita, joilla on sairauden eteneminen, seurataan 16 viikon välein 2 vuoden ajan ja kaikkia muita potilaita 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur D'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Yhdysvallat, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Ennakkoilmoittautuminen: Potilailla on oltava paikallinen papillaarinen kraniofaryngioomadiagnoosi ja heillä on oltava kudoslevyt saatavilla keskuspatologian tarkastusta varten; keskuspatologian tarkastelu sisältää tarvittaessa immunohistokemian (IHC) testin BRAF V600E -mutaation (VE1-klooni) ja beeta-kateniini IHC:n (membraaninen, ei-nukleaarinen kuvio) varalta, jos se on tarpeen papillaarisen kraniofaryngiooman diagnoosin vahvistamiseksi.
  • Histologisesti todistettu papillaarinen kraniofaryngiooma, joka on dokumentoitu keskuspatologian tarkastelussa ja IHC:n positiivinen BRAF V600E -mutaatio

  • Mitattavissa oleva sairaus ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus

    • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kaksiulotteisesti mitattavissa oleviksi vaurioiksi, joilla on selvästi määritellyt marginaalit magneettikuvauksella (MRI) ja joiden halkaisija on vähintään 10 mm molemmissa ulottuvuuksissa
    • Kohortissa B vaadittu progressiivinen sairaus, joka määritellään kaksisuuntaisen alueen lisääntymisenä 25 % viimeisten 13 kuukauden aikana leikkauksen tai säteilyn jälkeen; etenevää tai uusiutuvaa sairautta ei vaadita kohortissa A, mutta se on sallittu, jos kyseessä on uusi diagnoosi eikä potilas ole saanut aikaisempaa hoitoa.

  • Aikaisempi hoito

    • Kohortti A: Aiempaa hoitoa ei ole saatu leikkauksen lisäksi

    • Kohortti B: Edellinen sädehoito vaaditaan (kaikenlainen aikaisempi säteily on sallittu)

      • Potilailla, joita hoidetaan ulkoisella sädehoidolla, interstitiaalisella brakyterapialla tai sädekirurgialla, sädehoidon päättymisestä rekisteröintiin on kulunut >= 3 kuukautta
      • Palautettu haitallisten tapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE), luokka 1 tai vähemmän säteilystä johtuvan toksisuuden, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja väsymystä

    • Potilaat, jotka ilmoittautuvat kohorttiin A tai B:

      • Leikkauksella hoidetuilla potilailla on oltava >= 21 päivää ennen rekisteröintiä
      • Ei aikaisempaa hoitoa BRAF- tai MEK-estäjillä
      • Steroidiannostus on vakaa vähintään 4 päivää ennen rekisteröintiä
  • Ei raskaana eikä imetä; vain hedelmällisessä iässä oleville naisille vaaditaan negatiivinen raskaustesti = < 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • ECOG-suorituskykytila ​​= < 2

  • Komorbidit olosuhteet

    • Ei näyttöä aktiivisesta verenvuodosta, verenvuotodiateesista tai hemoptysisestä (>= 1/2 teelusikallista punaista verta) = < 8 viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Ei näyttöä kallonsisäisestä verenvuodosta = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Potilaiden, joilla on ollut tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, on saatava stabiilia terapeuttista antikoagulaatiota vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin luokka II, III tai IV) 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
    • Ei nykyistä epästabiilia angina pectoria tai hallitsematonta rytmihäiriötä
    • Ei hallitsematonta verenpainetautia rekisteröintihetkellä (verenpaine [BP] > 150/95 verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta)
    • Ei tunnettua pitkittyneen QT-oireyhtymän historiaa
    • Ei tunnettua kammiorytmihäiriöhistoriaa 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
    • Ei tunnettua uveiittia tai iriittia = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Ei tunnettua historiaa tai näyttöä verkkokalvon patologiasta, jota pidetään verkkokalvon neurosensorisen irtautumisen, verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai neovaskulaarisen silmänpohjan rappeuman riskitekijänä 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
    • Ei tunnettua kroonista keuhkosairautta

  • Samanaikaiset lääkkeet

    • Krooninen samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4-indusoijilla tai CYP3A4-estäjillä ei ole sallittua. potilaiden on lopetettava lääkkeen käyttö vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä
    • Krooninen samanaikainen hoito CYP1A2-substraatilla ei ole sallittua. potilaiden on lopetettava lääkkeen käyttö vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
  • Kreatiniini = < 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min
  • Bilirubiini = < 1,5 normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (vemurafenibi, kobimetinibi)
Potilaat saavat vemurafenibia PO BID päivinä 1–28 ja kobimetinibia PO QD päivinä 1–21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat voivat saada sädehoitoa, leikkausta tai jatkaa hoitoa vemurafenibillä ja kobimetinibillä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Lääke: Vemurafenibi
Annettu PO
Lääke: Kobimetinibi
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritetään BRAF- ja MEK-inhibiittorihoidon aikana saavutettujen vasteiden lukumääränä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä ja arvioituna kontrastitehosteella magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla. Jokaisen kohortin vasteprosentteille luodaan pistearviot vastaavilla 95 %:n binomiaalisilla luottamusvälillä. Simonin kaksivaiheista suunnittelua, jossa on yksi välianalyysi turhuuden varalta, sovelletaan vastausprosentin arvioimiseen kussakin kohortissa.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tehdään yhteenveto jokaisesta kohortista kunkin kohortin sisällä Kaplan-Meier-käyrien ja arvioiden avulla.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tehdään yhteenveto jokaisesta kohortista kunkin kohortin sisällä Kaplan-Meier-käyrien ja arvioiden avulla.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Priscilla K. Brastianos, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A071601
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00740 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BRAF V600E -mutaatio läsnä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa