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Vemurafenib e Cobimetinib nel trattamento di pazienti con craniofaringioma positivo alla mutazione BRAF V600E

14 febbraio 2025 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio di fase II degli inibitori BRAF/MEK nei craniofaringiomi papillari

Questo studio di fase II studia l'efficacia di vemurafenib e cobimetinib nel trattamento di pazienti con craniofaringioma positivo alla mutazione BRAF V600E. Vemurafenib e cobimetinib possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'attività della combinazione di inibitori di BRAF e MEK nei craniofaringiomi papillari non trattati misurata dalla migliore risposta in qualsiasi momento durante i primi quattro cicli di trattamento con inibitori di BRAF e MEK.

II. Determinare l'attività della combinazione di inibitori di BRAF e MEK nei craniofaringiomi papillari che sono progrediti dopo un precedente trattamento con radiazioni con o senza resezione chirurgica, misurata dalla migliore risposta in qualsiasi momento durante i primi quattro cicli di trattamento con inibitori di BRAF e MEK.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con craniofaringiomi papillari trattati con inibitori BRAF e MEK.

II. Per determinare la tossicità degli inibitori BRAF/MEK in pazienti con craniofaringiomi papillari.

III. Per determinare l'attività della combinazione di inibitore BRAF e MEK nei craniofaringiomi papillari misurata dalla risposta di aumentare il volume del craniofaringioma.

IV. Per determinare l'attività della combinazione di inibitori BRAF e MEK nei craniofaringiomi papillari misurata dalla risposta del volume non potenziante del craniofaringioma.

V. Per determinare la sopravvivenza globale dei pazienti con craniofaringiomi papillari trattati con inibitori BRAF e MEK.

VI. Determinare la durata della risposta nei pazienti con craniofaringiomi papillari trattati con inibitori di BRAF e MEK.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per valutare i campi visivi in ​​pazienti con craniofaringiomi papillari che hanno ricevuto inibitori BRAF/MEK.

II. Per valutare la sostituzione dell'ormone ipofisario nel tempo in pazienti con craniofaringiomi papillari che hanno ricevuto inibitori BRAF/MEK.

III. Valutare il tempo di risposta nei pazienti con craniofaringiomi papillari trattati con inibitori di BRAF e MEK.

IV. Per valutare la tossicità che può essere associata alla radioterapia in pazienti con craniofaringiomi papillari che hanno ricevuto inibitori BRAF/MEK.

V. Valutare i biomarcatori molecolari di risposta nei craniofaringiomi papillari.

VI. Valutare le cellule tumorali circolanti e l'acido desossiribonucleico (DNA) circolante privo di cellule in pazienti con craniofaringiomi papillari.

SCHEMA:

I pazienti ricevono vemurafenib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28 e cobimetinib PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono quindi ricevere radioterapia, intervento chirurgico o trattamento continuato con vemurafenib e cobimetinib a discrezione del medico curante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti con progressione della malattia vengono seguiti ogni 16 settimane per 2 anni e tutti gli altri pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Pre-registrazione: i pazienti devono avere una diagnosi locale di craniofaringioma papillare e disporre di vetrini di tessuto disponibili per la presentazione alla revisione patologica centrale; la revisione patologica centrale includerà test immunoistochimici (IHC) per la mutazione BRAF V600E (clone VE1) e beta-catenina IHC (modello membranoso, non nucleare) se necessario per confermare la diagnosi di craniofaringioma papillare
  • Craniofaringioma papillare istologicamente provato come documentato dalla revisione patologica centrale con mutazione BRAF V600E positiva da IHC

  • Malattia misurabile e/o malattia non misurabile

    • Malattia misurabile, definita come lesioni misurabili bidimensionalmente con margini chiaramente definiti mediante risonanza magnetica (MRI), con un diametro minimo di 10 mm in entrambe le dimensioni
    • Malattia progressiva richiesta nella coorte B, definita come un aumento dell'area bidirezionale del 25% negli ultimi 13 mesi dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia; la malattia progressiva o ricorrente non è richiesta nella coorte A, ma è consentita a condizione che si tratti di una nuova diagnosi e il paziente non abbia ricevuto un trattamento precedente.

  • Trattamento precedente

    • Coorte A: nessuna terapia precedente ricevuta oltre alla chirurgia

    • Coorte B: precedente radioterapia richiesta (è consentito qualsiasi tipo di radiazione precedente)

      • Per i pazienti trattati con radioterapia a fasci esterni, brachiterapia interstiziale o radiochirurgia, deve essere trascorso un intervallo di >= 3 mesi dal completamento della radioterapia alla registrazione
      • Recuperato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) tossicità di grado 1 o inferiore attribuita alle radiazioni ad eccezione di alopecia, affaticamento

    • Per i pazienti che si iscrivono alla coorte A o alla coorte B:

      • Per i pazienti trattati con intervento chirurgico deve essere trascorso un intervallo >= 21 giorni prima della registrazione
      • Nessun precedente trattamento con inibitori BRAF o MEK
      • Dosaggio di steroidi stabile per almeno 4 giorni prima della registrazione
  • Non incinta e non allatta; solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo eseguito =<7 giorni prima della registrazione
  • Stato delle prestazioni ECOG =< 2

  • Condizioni di comorbidità

    • Nessuna evidenza di sanguinamento attivo, diatesi emorragica o emottisi (>= 1/2 cucchiaino di sangue rosso) =< 8 settimane prima della registrazione
    • Nessuna evidenza di emorragia intracranica = <4 settimane prima della registrazione
    • I pazienti che hanno manifestato eventi tromboembolici entro 6 mesi prima della registrazione devono essere in terapia anticoagulante stabile per almeno 4 settimane prima della registrazione
    • Assenza di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe II, III o IV della New York Heart Association) nei 6 mesi precedenti la registrazione
    • Nessuna angina instabile in corso o aritmia incontrollata
    • Nessuna ipertensione incontrollata al momento della registrazione (pressione arteriosa [PA] > 150/95 nonostante la terapia antipertensiva)
    • Nessuna storia nota di sindrome del QT prolungato
    • Nessuna storia nota di aritmia ventricolare entro 6 mesi dalla registrazione
    • Nessuna storia nota di uveite o irite =<4 settimane prima della registrazione
    • Nessuna storia nota o evidenza di patologia retinica che sia considerata un fattore di rischio per distacco retinico neurosensoriale, occlusione venosa retinica (RVO) o degenerazione maculare neovascolare entro 12 mesi dalla registrazione
    • Nessuna storia nota di malattia polmonare cronica

  • Farmaci concomitanti

    • Non è consentito il trattamento concomitante cronico con forti induttori del CYP3A4 o inibitori del CYP3A4; i pazienti devono interrompere il farmaco almeno 14 giorni prima della registrazione allo studio
    • Il trattamento concomitante cronico con substrato del CYP1A2 non è consentito; i pazienti devono interrompere il farmaco almeno 14 giorni prima della registrazione allo studio
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1500/mm^3
  • Piastrine >= 100.000/mm^3
  • Creatinina =< 1,5 mg/dL O clearance della creatinina >= 45 ml/min
  • Bilirubina = < 1,5 limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (vemurafenib, cobimetinib)
I pazienti ricevono vemurafenib PO BID nei giorni 1-28 e cobimetinib PO QD nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono quindi ricevere radioterapia, intervento chirurgico o trattamento continuato con vemurafenib e cobimetinib a discrezione del medico curante.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Droga: Vemurafenib
Dato PO
Droga: Cobimetinib
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come il numero di risposte ottenute durante il trattamento con inibitori di BRAF e MEK diviso per il numero totale di pazienti valutabili e valutato mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto o tomografia computerizzata. Saranno generate stime puntuali per i tassi di risposta all'interno di ciascuna coorte con corrispondenti intervalli di confidenza binomiale al 95%. Il disegno a due stadi di Simon con un'analisi ad interim per la futilità verrà applicato per valutare il tasso di risposta all'interno di ciascuna coorte.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà riassunto per ciascuna coorte all'interno di ciascuna coorte con curve e stime di Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà riassunto per ciascuna coorte all'interno di ciascuna coorte con curve e stime di Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Priscilla K. Brastianos, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A071601
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00740 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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